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Eficacia y seguridad de dos regímenes extendidos flexibles de BAY86-5300 (SH T00186D) en comparación con el régimen convencional de YAZ

28 de enero de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, abierto, de tres brazos, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad del anticonceptivo oral SH T00186D (0,02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex y 3 mg de drospirenona) en dos regímenes extendidos flexibles y un régimen convencional de YAZ en 1756 Mujeres sanas durante 1 año

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El parámetro principal de eficacia es el número de embarazos no deseados observados durante 1 año de tratamiento. Los parámetros de eficacia secundarios incluyen parámetros de sangrado y síntomas relacionados con la menstruación. Los parámetros de seguridad incluyeron la evaluación de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1887

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
      • LasVegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres sanas entre 18 y 45 años que soliciten anticoncepción oral. Los fumadores no pueden superar los 35 años de edad.

Criterio de exclusión:

- Se prohibirá el uso de anticonceptivos orales esteroideos, o cualquier medicamento que pueda alterar el metabolismo de los anticonceptivos orales durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen flexible (extendido) no. 1 de EE20/DRSP (BAY86-5300)
Mínimo de 3 ciclos de tratamiento, cada ciclo comprende 120 días (máximo) de tratamiento previsto con una tableta diaria de BAY86-5300 (SH T00186D) seguido de un intervalo de 4 días sin tabletas. Si ocurrieron 3 días consecutivos de sangrado y/o manchado entre los días 25 y 120 del ciclo de tratamiento, se recomendó un intervalo de 4 días sin tabletas. El período mínimo entre 2 intervalos sin comprimidos fue de 24 días. Después de cada intervalo de 4 días sin comprimidos, se debía reiniciar un nuevo ciclo de tratamiento previsto de 124 días, lo que resultó en un mínimo de 3 y un máximo de 13 episodios de hemorragia por deprivación durante un año de tratamiento.
Droga: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Comprimido combinado que contiene 0,02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex y 3,0 mg de drospirenona
Otros nombres:
  • SH T00186D
Experimental: Régimen flexible (extendido) no. 2 de EE20/DRSP (BAY86-5300)
Mínimo de 3 ciclos de tratamiento, cada ciclo comprende 120 días (máximo) de tratamiento ininterrumpido con una tableta diaria de BAY86-5300 (SH T00186D) y un intervalo de 4 días sin tabletas. Se permitió a los sujetos programar su sangrado por privación (es decir, un intervalo de 4 días sin comprimidos) en cualquier momento entre los días 25 y 120 del ciclo. Los sujetos tenían la opción de seguir las reglas de sangrado del régimen flexible (extendido) no. 1 de BAY86-5300. El período mínimo entre 2 intervalos sin comprimidos fue de 24 días. Después de cada intervalo de 4 días sin comprimidos, se debía reiniciar un nuevo ciclo de tratamiento previsto de 124 días, lo que resultó en un mínimo de 3 y un máximo de 13 episodios de hemorragia por privación durante un año de tratamiento.
Droga: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Comprimido combinado que contiene 0,02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex y 3,0 mg de drospirenona
Otros nombres:
  • SH T00186D
Comparador activo: Régimen convencional de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 ciclos de tratamiento, cada ciclo comprende la toma de un comprimido al día con 24 días de comprimidos activos de BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) seguido de 4 días de comprimidos sin principio activo (juntos dan como resultado un ciclo de 24+4 comprimidos estándar tratamiento). Se esperaban 13 episodios de hemorragia por privación durante un año de tratamiento.
Droga: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Envase fijo por ciclo que contiene comprimidos combinados que contienen 0,02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex y 3,0 mg de drospirenona (24 por ciclo) + comprimidos sin principio activo (4 por ciclo)
Otros nombres:
  • SH T00186D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de perlas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El Índice de Pearl (PI) es el número de embarazos por cada 100 años mujer. El PI se obtiene dividiendo el número de embarazos durante el tratamiento (fecha de concepción en/después del primer día de tratamiento y no más tarde del último día de tratamiento +14 días) por el tiempo de exposición al tratamiento (en 100 mujeres años) que las mujeres estuvieron bajo riesgo de quedar embarazada. El Índice Pearl no se calculó individualmente ni para el Régimen Flexible (Extendido) no. 2 del brazo de tratamiento EE20/DRSP (BAY86-5300), ni para el brazo de tratamiento del Régimen Convencional de EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), debido al bajo tamaño de muestra en estos brazos de tratamiento (aproximadamente. 200 sujetos por grupo) no permitió un cálculo confiable de PI de estos grupos solos.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de sangrado (incluidos los días de manchado)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de días por participante con sangrado o manchado
Hasta 1 año
Número de días de sangrado (excluyendo los días de manchado)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de días por participante con sangrado (excluyendo los días de manchado)
Hasta 1 año
Número de días con sangrado (incluido y excluido el manchado) dentro del período de referencia de 90 días 1.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Número de días por participante con sangrado (incluido y excluido el manchado) dentro del período de referencia 1 de 90 días. El período de referencia 1 (Día 1 al Día 90) fue un período de 90 días que comenzó con la ingesta inicial de la medicación del estudio (según lo especificado por el protocolo). en el primer día de sangrado menstrual o por deprivación después de la selección). Por lo tanto, el primer período de referencia de 90 días contiene días de sangrado adicionales (asociados con el ciclo menstrual antes del inicio de la medicación del estudio) en comparación con cualquier otro período de referencia.
Día 1 a Día 90
Número de días con sangrado (incluido y excluido el manchado) dentro del período de referencia de 90 días 2.
Periodo de tiempo: Día 91 a Día 180
Número de días por participante con sangrado (incluido y excluido el manchado) dentro del período de referencia 2 de 90 días. El período de referencia 2 (del día 91 al día 180) fue un período de 90 días que comenzó con la ingesta de la medicación del estudio al comienzo del ciclo 4.
Día 91 a Día 180
Número de días con sangrado (incluido y excluido el manchado) dentro del período de referencia de 90 días 3
Periodo de tiempo: Día 181 a Día 270
Número de días por participante con sangrado (incluido y excluido el manchado) dentro del período de referencia de 90 días 3. El período de referencia 3 (Día 181 al Día 270) fue un período de 90 días que comenzó con la ingesta de la medicación del estudio al comienzo del Ciclo 7.
Día 181 a Día 270
Número de días con sangrado/(incluido y excluido el manchado) dentro del período de referencia de 90 días 4
Periodo de tiempo: Día 271 a Día 360
Número de días por participante con sangrado (incluido y excluido el manchado) dentro del período de referencia de 90 días 4. El período de referencia 4 (Día 271 al Día 360) fue un período de 90 días que comenzó con la ingesta de la medicación del estudio al comienzo del Ciclo 10
Día 271 a Día 360
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 3
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 5
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 6
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 7
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 8
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 9
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 10
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 11
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 12
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 13
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE. No hubo participantes que proporcionaran datos de sangrado para el ciclo 13 en el régimen flexible (extendido) n.º 1 de EE20/DRSP (BAY86-5300), aunque una mujer recibió 13 ciclos de tratamiento.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con un episodio de sangrado por privación para el ciclo 14
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un episodio de sangrado por deprivación (WBE) para los dos brazos de tratamiento flexibles (extendidos) 1) Terminado como mínimo 4 días antes del primer día de la interrupción de la píldora de ese ciclo o más tarde, Y 2) Comenzado antes o a más tardar el 4. día del siguiente ciclo. Para el brazo de tratamiento convencional 24+4, un WBE 1) comenzó el día 21 o después de ese ciclo y duró al menos hasta el día 25 del mismo ciclo, O 2) comenzó el día 25 o después de ese ciclo, pero antes Día 25 del próximo ciclo. Si más de un episodio cumplía los criterios anteriores, se consideraba que el primer episodio que se producía era el WBE. No hubo participantes que recibieron tratamiento en el ciclo 14 en el régimen Flexible (extendido) n.° 1 de EE20/DRSP (BAY86-5300). No hubo participantes que proporcionaran datos de sangrado para el ciclo 14 en el régimen flexible (extendido) n.º 2 de EE20/DRSP (BAY86-5300), aunque una mujer recibió 14 ciclos de tratamiento.
Hasta 1 año
Número de días de sangrado intracíclico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se consideró sangrado intracíclico cualquier sangrado/manchado que ocurría entre los sangrados por deprivación.
Hasta 1 año
Número de días de sangrado programados y no programados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El sangrado programado es cualquier sangrado/manchado (bl/sp) que ocurre durante el intervalo libre de tabletas hasta los próximos 4 días del ciclo de tratamiento subsiguiente. El sangrado no programado es cualquier bl/sp que ocurre mientras se toman hormonas activas, excepto bl/sp que ocurre durante el intervalo sin tabletas hasta el día 4 del ciclo de tratamiento subsiguiente o bl/sp en los días 1 a 7 del ciclo de tratamiento 1.
Hasta 1 año
Duración de los ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Duración del ciclo por ciclo. Para los brazos de tratamiento extendido flexible y stop and go, un ciclo de tratamiento comenzaba con el primer día de toma de píldoras después de un intervalo sin tabletas y finalizaba con el último día del siguiente intervalo sin tabletas. Un intervalo sin comprimidos (retiro del tratamiento) se definió como al menos 3 días consecutivos sin tomar comprimidos. Para el grupo de tratamiento estándar 24+4, se iniciaba un nuevo ciclo cada vez que se iniciaba un nuevo blíster de medicamento.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 91698
  • 311642 (Otro identificador: Bayer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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