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Efficacia e sicurezza di due regimi estesi flessibili di BAY86-5300 (SH T00186D) rispetto al regime convenzionale di YAZ

28 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, a tre bracci, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del contraccettivo orale SH T00186D (0,02 mg di etinilestradiolo come betadex clatrato e 3 mg di drospirenone) in due regimi flessibili estesi e un regime convenzionale di YAZ nel 1756 femmine sane per 1 anno

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il parametro primario di efficacia è il numero di gravidanze indesiderate osservate durante 1 anno di trattamento. I parametri secondari di efficacia includono parametri di sanguinamento e sintomi correlati al ciclo mestruale. I parametri di sicurezza includevano la valutazione degli eventi avversi e le valutazioni di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1887

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
      • Pacific Palisades, California, Stati Uniti, 90272
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
      • LasVegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne sane tra i 18 ei 45 anni che richiedono contraccezione orale. I fumatori non possono superare i 35 anni di età.

Criteri di esclusione:

- Durante lo studio sarà proibito l'uso di contraccettivi orali steroidei o di qualsiasi farmaco che possa alterare il metabolismo dei contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime flessibile (esteso) n. 1 di EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimo 3 cicli di trattamento, ogni ciclo comprendente 120 giorni (massimo) di trattamento previsto con una compressa al giorno di BAY86-5300 (SH T00186D) seguito da un intervallo senza compresse di 4 giorni. Se si sono verificati 3 giorni consecutivi di sanguinamento e/o spotting tra i giorni 25 e 120 del ciclo di trattamento, è stato consigliato un intervallo libero da compresse di 4 giorni. Il periodo minimo tra 2 intervalli senza compresse è stato di 24 giorni. Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse, doveva essere riavviato un nuovo ciclo di trattamento previsto di 124 giorni, con un minimo di 3 e un massimo di 13 episodi di sanguinamento da sospensione durante un anno di trattamento
Droga: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Compressa combinata contenente 0,02 mg di etinilestradiolo come betadex clatrato e 3,0 mg di drospirenone
Altri nomi:
  • SH T00186D
Sperimentale: Regime flessibile (esteso) n. 2 di EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimo 3 cicli di trattamento, ogni ciclo comprendente 120 giorni (massimo) di trattamento ininterrotto con una compressa al giorno di BAY86-5300 (SH T00186D) e un intervallo senza compresse di 4 giorni. Ai soggetti è stato permesso di programmare l'emorragia da sospensione (cioè un intervallo di 4 giorni senza compresse) in qualsiasi momento tra i giorni 25 e 120 del ciclo. I soggetti avevano la possibilità di seguire le regole di sanguinamento del regime flessibile (esteso) n. 1 di BAY86-5300. Il periodo minimo tra 2 intervalli senza compresse è stato di 24 giorni. Dopo ciascun intervallo di 4 giorni senza compresse, doveva essere riavviato un nuovo ciclo di trattamento previsto di 124 giorni, con un minimo di 3 e un massimo di 13 episodi di sanguinamento da sospensione durante un anno di trattamento.
Droga: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Compressa combinata contenente 0,02 mg di etinilestradiolo come betadex clatrato e 3,0 mg di drospirenone
Altri nomi:
  • SH T00186D
Comparatore attivo: Regime convenzionale di EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cicli di trattamento, ogni ciclo comprendente l'assunzione di una compressa al giorno con 24 giorni di compresse attive di BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) seguiti da 4 giorni di compresse senza principio attivo (insieme risultano in un ciclo di 24+4 compresse standard trattamento). Si prevedevano 13 episodi di sanguinamento da sospensione durante un anno di trattamento.
Droga: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Confezione fissa per ciclo contenente compresse combinate contenenti 0,02 mg di etinilestradiolo come betadex clatrato e 3,0 mg di drospirenone (24 per ciclo) + compresse senza principio attivo (4 per ciclo)
Altri nomi:
  • SH T00186D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perle
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il Pearl Index (PI) è il numero di gravidanze per 100 anni donna. Il PI si ottiene dividendo il numero di gravidanze durante il trattamento (data del concepimento il/dopo il 1° giorno di trattamento e non oltre l'ultimo giorno di trattamento +14 giorni) per il tempo di esposizione al trattamento (in 100 donne-anno) durante il quale le donne sono state a rischio di rimanere incinta. Il Pearl Index non è stato calcolato individualmente né per il Flexible (Extended) Regimen n. 2 del braccio di trattamento EE20/DRSP (BAY86-5300), né per il braccio di trattamento del regime convenzionale di EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), poiché la dimensione ridotta del campione in questi bracci di trattamento (circa. 200 soggetti per gruppo) non ha consentito un calcolo PI affidabile di questi gruppi da soli.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento (compresi i giorni di spotting)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di giorni per partecipante con sanguinamento o spotting
Fino a 1 anno
Numero di giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di giorni per partecipante con sanguinamento (esclusi i giorni di spotting)
Fino a 1 anno
Numero di giorni con sanguinamento (inclusi ed esclusi spotting) nel periodo di riferimento di 90 giorni 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di giorni per partecipante con sanguinamento (inclusi ed esclusi spotting) entro il periodo di riferimento di 90 giorni 1. Il periodo di riferimento 1 (dal giorno 1 al giorno 90) era un periodo di 90 giorni a partire dall'assunzione iniziale del farmaco in studio (specificato dal protocollo per verificarsi il primo giorno di sanguinamento mestruale o da sospensione dopo lo screening). Pertanto, il primo periodo di riferimento di 90 giorni contiene giorni di sanguinamento aggiuntivi (associati al ciclo mestruale prima dell'inizio del farmaco in studio) rispetto a qualsiasi altro periodo di riferimento.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di giorni con sanguinamento (inclusi ed esclusi spotting) entro il periodo di riferimento di 90 giorni 2.
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Numero di giorni per partecipante con sanguinamento (inclusi ed esclusi spotting) entro il periodo di riferimento di 90 giorni 2. Il periodo di riferimento 2 (dal giorno 91 al giorno 180) era un periodo di 90 giorni iniziato con l'assunzione del farmaco in studio all'inizio del ciclo 4.
Dal giorno 91 al giorno 180
Numero di giorni con sanguinamento (inclusi ed esclusi spotting) nel periodo di riferimento di 90 giorni 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Numero di giorni per partecipante con sanguinamento (incluso ed escluso spotting) entro il periodo di riferimento di 90 giorni 3. Il periodo di riferimento 3 (dal giorno 181 al giorno 270) era un periodo di 90 giorni iniziato con l'assunzione del farmaco in studio all'inizio del ciclo 7.
Dal giorno 181 al giorno 270
Numero di giorni con sanguinamento/(inclusi ed esclusi spotting) entro il periodo di riferimento di 90 giorni 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Numero di giorni per partecipante con sanguinamento (inclusi ed esclusi spotting) entro il periodo di riferimento di 90 giorni 4. Il periodo di riferimento 4 (dal giorno 271 al giorno 360) era un periodo di 90 giorni iniziato con l'assunzione del farmaco in studio all'inizio del ciclo 10.
Dal giorno 271 al giorno 360
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 3
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 5
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 6
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 7
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 8
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 9
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 10
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 11
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 12
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 13
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE. Non c'erano partecipanti che hanno fornito dati sul sanguinamento per il ciclo 13 nel regime flessibile (esteso) n. 1 di EE20/DRSP (BAY86-5300), sebbene una donna abbia ricevuto 13 cicli di trattamento.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con un episodio di emorragia da sospensione per il ciclo 14
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un episodio di emorragia da sospensione (WBE) per i due bracci di trattamento flessibili (estesi) 1) terminato al più presto 4 giorni prima del primo giorno di interruzione della pillola di quel ciclo o successivamente, E 2) iniziato prima o al più tardi il 4 giorno del ciclo successivo. Per il braccio di trattamento convenzionale 24+4, un WBE 1) iniziato il o dopo il giorno 21 di quel ciclo e durato almeno fino al giorno 25 dello stesso ciclo, OPPURE 2) iniziato il o dopo il giorno 25 di quel ciclo, ma prima Giorno 25 del ciclo successivo. Se più di un episodio soddisfaceva i criteri di cui sopra, il primo episodio che si verificava era considerato il WBE. Non c'erano partecipanti che hanno ricevuto il trattamento nel ciclo 14 nel regime flessibile (esteso) n. 1 di EE20/DRSP (BAY86-5300). Non c'erano partecipanti che hanno fornito dati sul sanguinamento per il ciclo 14 nel regime flessibile (esteso) n. 2 di EE20/DRSP (BAY86-5300), sebbene una donna abbia ricevuto 14 cicli di trattamento.
Fino a 1 anno
Numero di giorni di sanguinamento intraciclico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il sanguinamento intraciclico è stato considerato qualsiasi sanguinamento/spotting verificatosi tra i sanguinamenti da sospensione.
Fino a 1 anno
Numero di giorni di sanguinamento programmati e non programmati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il sanguinamento programmato è qualsiasi sanguinamento/spotting (bl/sp) che si verifica durante l'intervallo senza compresse nei successivi 4 giorni del successivo ciclo di trattamento. Il sanguinamento non programmato è qualsiasi bl/sp che si verifica durante l'assunzione di ormoni attivi, ad eccezione di bl/sp che si verifica durante l'intervallo senza compresse fino al giorno 4 del successivo ciclo di trattamento o bl/sp nei giorni 1-7 del ciclo di trattamento 1.
Fino a 1 anno
Lunghezza dei cicli
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata del ciclo per ciclo. Per i bracci di trattamento flessibili e stop and go estesi, un ciclo di trattamento è iniziato con il primo giorno di assunzione della pillola dopo un intervallo senza compresse e si è concluso con l'ultimo giorno del successivo intervallo senza compresse. Un intervallo senza compresse (sospensione del trattamento) è stato definito come almeno 3 giorni consecutivi senza assunzione di compresse. Per il braccio di trattamento standard 24+4, un nuovo ciclo iniziava ogni volta che veniva avviato un nuovo blister di farmaco.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91698
  • 311642 (Altro identificatore: Bayer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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