Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух гибких расширенных схем BAY86-5300 (SH T00186D) по сравнению с обычной схемой YAZ

28 января 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое трехгрупповое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности перорального контрацептива SH T00186D (0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3 мг дроспиренона) в двух гибких пролонгированных схемах и традиционной схеме YAZ у 1756 здоровых самок в течение 1 года

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичным показателем эффективности является количество наблюдаемых нежелательных беременностей в течение 1 года лечения. Вторичный параметр эффективности включает параметры кровотечения и связанные с менструацией симптомы. Параметры безопасности включали оценку нежелательных явлений, лабораторные исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1887

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
      • Pacific Palisades, California, Соединенные Штаты, 90272
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
      • LasVegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет, нуждающиеся в оральной контрацепции. Курильщикам не должно быть больше 35 лет.

Критерий исключения:

- Использование стероидных оральных контрацептивов или любых препаратов, которые могут изменить метаболизм оральных контрацептивов, будет запрещено во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гибкий (расширенный) режим №. 1 из EE20/DRSP (BAY86-5300)
Минимум 3 цикла лечения, каждый цикл включает 120 дней (максимум) запланированного лечения с одной таблеткой BAY86-5300 в день (SH T00186D) с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток. Если между 25-м и 120-м днями цикла лечения наблюдались кровотечения и/или мажущие выделения в течение 3 дней подряд, рекомендуется 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Минимальный период между двумя перерывами в приеме таблеток составлял 24 дня. После каждого 4-дневного перерыва в приеме таблеток необходимо было возобновлять новый 124-дневный запланированный цикл лечения, что приводило к возникновению минимум 3 и максимум 13 эпизодов кровотечения отмены в течение одного года лечения.
Лекарство: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Комбинированная таблетка, содержащая 0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3,0 мг дроспиренона.
Другие имена:
  • Ш Т00186Д
Экспериментальный: Гибкий (расширенный) режим №. 2 EE20/DRSP (BAY86-5300)
Минимум 3 цикла лечения, каждый цикл включает 120 дней (максимум) непрерывного лечения одной таблеткой BAY86-5300 в день (SH T00186D) и 4-дневным перерывом в приеме таблеток. Субъектам разрешалось запланировать кровотечение отмены (т.е. 4-дневный перерыв в приеме таблеток) в любое время между 25-м и 120-м днями цикла. Субъекты имели возможность следовать правилам кровотечения гибкого (расширенного) режима №. 1 из BAY86-5300. Минимальный период между двумя перерывами в приеме таблеток составлял 24 дня. После каждого 4-дневного перерыва в приеме таблеток необходимо было возобновить новый 124-дневный предполагаемый цикл лечения, в результате чего в течение одного года лечения возникало минимум 3 и максимум 13 эпизодов кровотечения отмены.
Лекарство: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Комбинированная таблетка, содержащая 0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3,0 мг дроспиренона.
Другие имена:
  • Ш Т00186Д
Активный компаратор: Обычный режим EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 циклов лечения, каждый цикл включает прием одной таблетки в день с 24 днями активных таблеток BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D), за которыми следуют 4 дня таблеток без активного вещества (вместе получается один цикл 24+4 стандартных уход). Ожидалось 13 эпизодов кровотечения отмены в течение одного года лечения.
Лекарство: ЭЭ20/ДРСП (ЯЗ, BAY86-5300)
Фиксированная упаковка на цикл, содержащая комбинированные таблетки, содержащие 0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3,0 мг дроспиренона (24 на цикл) + таблетки без активного вещества (4 на цикл)
Другие имена:
  • Ш Т00186Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жемчужный индекс
Временное ограничение: До 1 года
Индекс Перла (PI) — это количество беременностей на 100 женщин в год. PI получают путем деления количества беременностей во время лечения (дата зачатия в/после 1-го дня лечения и не позднее, чем последний день лечения +14 дней) на время воздействия лечения (на 100 женщин-лет), которое женщины получали. под риском забеременеть. Индекс Перля не рассчитывался отдельно ни для гибкого (расширенного) режима №. 2 группы лечения EE20/DRSP (BAY86-5300), ни для группы лечения традиционным режимом EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), поскольку размер выборки в этих группах лечения мал (приблизительно. 200 субъектов в группе) не позволяли надежно рассчитать PI только для этих групп.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней кровотечения (включая дни кровянистых выделений)
Временное ограничение: До 1 года
Количество дней на участника с кровотечением или кровянистыми выделениями
До 1 года
Количество дней кровотечения (исключая дни кровянистых выделений)
Временное ограничение: До 1 года
Количество дней с кровотечением на одного участника (исключая дни выявления)
До 1 года
Количество дней с кровотечением (включая и исключая кровянистые выделения) в течение 90-дневного отчетного периода 1.
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Количество дней с кровотечением на участника (включая и исключая мажущие выделения) в течение 90-дневного контрольного периода 1. Контрольный период 1 (с 1-го по 90-й день) представлял собой 90-дневный период, начинающийся с начального приема исследуемого препарата (в соответствии с протоколом) в первый день менструального кровотечения или кровотечения отмены после скрининга). Таким образом, первый 90-дневный контрольный период содержит дополнительные дни кровотечения (связанные с менструальным циклом до начала приема исследуемого препарата) по сравнению с любым другим контрольным периодом.
С 1 по 90 день
Количество дней с кровотечением (включая и исключая кровянистые выделения) в течение 90-дневного отчетного периода 2.
Временное ограничение: С 91 по 180 день
Количество дней с кровотечением на участника (включая и исключая мажущие выделения) в течение 90-дневного контрольного периода 2. Контрольный период 2 (с 91 по 180 день) представлял собой 90-дневный период, который начался с приема исследуемого препарата в начале цикла. 4.
С 91 по 180 день
Количество дней с кровотечением (включая и исключая кровянистые выделения) в течение 90-дневного отчетного периода 3
Временное ограничение: День 181 - День 270
Количество дней с кровотечением (включая и исключая мажущие выделения) на одного участника в течение 90-дневного контрольного периода 3. Контрольный период 3 (с 181 по 270 день) представлял собой 90-дневный период, который начался с приема исследуемого препарата в начале цикла. 7.
День 181 - День 270
Количество дней с кровотечением/ (включая и исключая кровянистые выделения) в течение 90-дневного отчетного периода 4
Временное ограничение: День 271 - День 360
Количество дней с кровотечением (включая и исключая мажущие выделения) на одного участника в течение 90-дневного контрольного периода 4. Контрольный период 4 (с 271 по 360 день) представлял собой 90-дневный период, который начался с приема исследуемого препарата в начале цикла. 10.
День 271 - День 360
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 1
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 2
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 3
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 4
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 5
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 6
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 7
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 8
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 9
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 10
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены для цикла 11
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены в цикле 12
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены в цикле 13
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE. Не было участников, предоставивших данные о кровотечениях для цикла 13 гибкого (расширенного) режима № 1 EE20/DRSP (BAY86-5300), хотя одна женщина получила 13 циклов лечения.
До 1 года
Процент участников с эпизодом кровотечения отмены в цикле 14
Временное ограничение: До 1 года
Эпизод кровотечения отмены (WBE) для двух гибких (расширенных) групп лечения 1) закончился не ранее, чем за 4 дня до первого дня перерыва в приеме таблеток в этом цикле или позже, И 2) начался до или не позднее 4-го числа день следующего цикла. Для традиционной группы лечения 24+4, WBE 1) начиналось в или после 21-го дня этого цикла и продолжалось, по крайней мере, до 25-го дня того же цикла, ИЛИ 2) начиналось в или после 25-го дня этого цикла, но до 25 день следующего цикла. Если вышеперечисленным критериям соответствовало более одного эпизода, первым эпизодом считался WBE. Не было участников, получавших лечение в цикле 14 по гибкому (расширенному) режиму № 1 EE20/DRSP (BAY86-5300). Не было участников, предоставивших данные о кровотечениях для цикла 14 гибкого (расширенного) режима № 2 EE20/DRSP (BAY86-5300), хотя одна женщина получила 14 циклов лечения.
До 1 года
Количество дней внутрициклового кровотечения
Временное ограничение: До 1 года
Внутрицикловым кровотечением считали любое кровотечение/мажущие выделения между кровотечениями отмены.
До 1 года
Количество запланированных и незапланированных дней кровотечения
Временное ограничение: До 1 года
Запланированное кровотечение — это любое кровотечение/мажущие выделения (bl/sp), возникающее во время перерыва в приеме таблеток в течение следующих 4 дней последующего цикла лечения. Незапланированное кровотечение — это любое бл/вп, возникающее на фоне приема активных гормонов, за исключением бл/вп, которое происходит во время перерыва в приеме таблеток до 4-го дня последующего цикла лечения, или бл/вп в дни 1-7 цикла лечения 1.
До 1 года
Продолжительность циклов
Временное ограничение: До 1 года
Длина цикла на цикл. Для гибких и расширенных групп лечения «стоп-энд-гоу» цикл лечения начинался с первого дня приема таблеток после перерыва в приеме таблеток и заканчивался в последний день последующего перерыва в приеме таблеток. Интервал без таблеток (отмена лечения) определялся как минимум 3 дня подряд без приема таблеток. В группе стандартного лечения 24+4 новый цикл начинался каждый раз, когда начинали использовать новую блистерную упаковку с лекарством.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 91698
  • 311642 (Другой идентификатор: Bayer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками