Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch elastycznych przedłużonych schematów BAY86-5300 (SH T00186D) w porównaniu z konwencjonalnym schematem YAZ
28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, trójramienne badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego środka antykoncepcyjnego SH T00186D (0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksowego i 3 mg drospirenonu) w dwóch elastycznych przedłużonych schematach i konwencjonalnym schemacie YAZ w 1756 zdrowych kobiet przez 1 rok
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest liczba stwierdzonych nieplanowanych ciąż w ciągu 1 roku leczenia.
Drugorzędowy parametr skuteczności obejmował parametry krwawienia i objawy związane z miesiączką. Parametry bezpieczeństwa obejmowały ocenę zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1887
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2811
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
-
Pacific Palisades, California, Stany Zjednoczone, 90272
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80123
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472-2952
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
-
LasVegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305-3618
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat proszące o doustną antykoncepcję. Palacze nie mogą mieć więcej niż 35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas badania zabronione będzie stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych sterydowych lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zmienić metabolizm doustnych środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczny (rozszerzony) schemat nr. 1 EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 cykle leczenia, każdy cykl obejmujący 120 dni (maksymalnie) zamierzonego leczenia jedną tabletką BAY86-5300 (SH T00186D) dziennie, po której następuje 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli między 25. a 120. dniem cyklu leczenia wystąpiły 3 kolejne dni krwawienia i (lub) plamienia, zalecana jest 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek.
Minimalny okres pomiędzy 2 przerwami w przyjmowaniu tabletek wynosił 24 dni.
Po każdej 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należało ponownie rozpocząć nowy 124-dniowy zamierzony cykl leczenia, co skutkowało co najmniej 3 i maksymalnie 13 epizodami krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia
|
Tabletka złożona zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu i 3,0 mg drospirenonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elastyczny (rozszerzony) schemat nr. 2 EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 cykle leczenia, każdy cykl obejmuje 120 dni (maksymalnie) nieprzerwanego leczenia jedną tabletką BAY86-5300 dziennie (SH T00186D) i 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek.
Pacjentom pozwolono zaplanować krwawienie z odstawienia (tj. 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek) w dowolnym czasie między 25 a 120 dniem cyklu.
Pacjenci mieli możliwość przestrzegania zasad krwawienia elastycznego (rozszerzonego) schematu nr. 1 BAY86-5300.
Minimalny okres pomiędzy 2 przerwami w przyjmowaniu tabletek wynosił 24 dni.
Po każdej 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należało ponownie rozpocząć nowy 124-dniowy planowany cykl leczenia, co skutkowało co najmniej 3 i maksymalnie 13 epizodami krwawienia z odstawienia w ciągu jednego roku leczenia.
|
Tabletka złożona zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu i 3,0 mg drospirenonu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny schemat EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 cykli leczenia, każdy cykl obejmuje przyjmowanie jednej tabletki dziennie z 24 dniami aktywnych tabletek BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D), a następnie 4 dni tabletek bez substancji czynnej (razem daje to jeden cykl 24+4 standardowych leczenie).
Spodziewano się wystąpienia 13 epizodów krwawienia z odstawienia w ciągu roku leczenia.
|
Stałe opakowanie na cykl zawierające złożone tabletki zawierające 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksonu i 3,0 mg drospirenonu (24 na cykl) + tabletki bez substancji czynnej (4 na cykl)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks pereł
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźnik Pearla (PI) to liczba ciąż na 100 kobietolat.
PI otrzymuje się dzieląc liczbę ciąż w trakcie leczenia (data poczęcia 1. dnia leczenia/po 1. dniu leczenia i nie później niż ostatni dzień leczenia +14 dni) przez czas ekspozycji na leczenie (na 100 kobieto-lat), przez jaki kobiety były zagrożona zajściem w ciążę.
Wskaźnik Pearla nie został obliczony indywidualnie ani dla Elastycznego (Rozszerzonego) Reżimenu nr. 2 z ramienia leczenia EE20/DRSP (BAY86-5300), ani dla ramienia leczenia konwencjonalnym schematem EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300), ponieważ mała liczebność próby w tych ramionach leczenia (ok.
200 osób na grupę) nie pozwalały na wiarygodne obliczenie PI tylko dla tych grup.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni krwawienia (w tym dni plamienia)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba dni na uczestnika z krwawieniem lub plamieniem
|
Do 1 roku
|
|
Liczba dni krwawienia (z wyłączeniem dni plamienia)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (z wyłączeniem dni plamienia)
|
Do 1 roku
|
|
Liczba dni z krwawieniem (w tym i bez plamienia) w ciągu 90-dniowego okresu referencyjnego 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (włączając i wyłączając plamienie) w 90-dniowym okresie referencyjnym 1. Okres referencyjny 1 (od dnia 1 do dnia 90) był 90-dniowym okresem rozpoczynającym się od początkowego przyjęcia badanego leku (określonego w protokole, aby wystąpiło pierwszego dnia miesiączki lub krwawienia z odstawienia po badaniu przesiewowym).
W związku z tym pierwszy 90-dniowy okres referencyjny zawiera dodatkowe dni krwawienia (związane z cyklem miesiączkowym przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku) w porównaniu z jakimkolwiek innym okresem referencyjnym.
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Liczba dni z krwawieniem (w tym i bez plamienia) w ciągu 90-dniowego okresu referencyjnego 2.
Ramy czasowe: Dzień 91 do dnia 180
|
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (włączając i wyłączając plamienie) w 90-dniowym okresie referencyjnym 2. Okres referencyjny 2 (od dnia 91 do dnia 180) był okresem 90-dniowym, który rozpoczął się wraz z przyjęciem badanego leku na początku cyklu 4.
|
Dzień 91 do dnia 180
|
|
Liczba dni z krwawieniem (w tym i bez plamienia) w ciągu 90-dniowego okresu referencyjnego 3
Ramy czasowe: Dzień 181 do dnia 270
|
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (włączając i wyłączając plamienie) w 90-dniowym okresie referencyjnym 3. Okres referencyjny 3 (od dnia 181 do dnia 270) był okresem 90-dniowym, który rozpoczął się wraz z przyjęciem badanego leku na początku cyklu 7.
|
Dzień 181 do dnia 270
|
|
Liczba dni z krwawieniem/ (włączając i wyłączając plamienie) w ciągu 90-dniowego okresu referencyjnego 4
Ramy czasowe: Dzień 271 do dnia 360
|
Liczba dni z krwawieniem na uczestnika (włączając i wyłączając plamienia) w 90-dniowym okresie referencyjnym 4. Okres referencyjny 4 (od dnia 271 do dnia 360) był 90-dniowym okresem, który rozpoczął się wraz z przyjęciem badanego leku na początku cyklu 10.
|
Dzień 271 do dnia 360
|
|
Odsetek uczestników z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 4
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 5
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 6
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 7
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 8
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 9
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 10
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 11
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 12
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 13
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Nie było uczestników, którzy przedstawili dane dotyczące krwawienia dla cyklu 13 w elastycznym (rozszerzonym) schemacie nr 1 EE20/DRSP (BAY86-5300), chociaż jedna kobieta otrzymała 13 cykli leczenia.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestniczek z epizodem krwawienia z odstawienia w cyklu 14
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Epizod krwawienia z odstawienia (WBE) dla dwóch elastycznych (przedłużonych) ramion leczenia 1) Zakończony najwcześniej 4 dni przed pierwszym dniem przerwy w przyjmowaniu pigułek tego cyklu lub później ORAZ 2) Rozpoczęty przed lub najpóźniej 4 dnia dzień następnego cyklu.
W przypadku konwencjonalnego ramienia leczenia 24+4, WBE 1) Rozpoczęło się w 21. dniu tego cyklu lub później i trwało co najmniej do 25. dnia tego samego cyklu LUB 2) Rozpoczęło się w 25. dniu lub później tego cyklu, ale przed 25 dzień następnego cyklu.
Jeśli więcej niż jeden epizod spełniał powyższe kryteria, jako pierwszy wystąpił epizod WBE.
Nie było uczestników, którzy otrzymali leczenie w cyklu 14 w elastycznym (rozszerzonym) schemacie nr 1 EE20/DRSP (BAY86-5300).
Nie było uczestników, którzy przedstawili dane dotyczące krwawienia dla cyklu 14 w elastycznym (rozszerzonym) schemacie nr 2 EE20/DRSP (BAY86-5300), chociaż jedna kobieta otrzymała 14 cykli leczenia.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Za krwawienie śródcykliczne uznano każde krwawienie/plamienie, które wystąpiło pomiędzy krwawieniami z odstawienia.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba planowanych i nieplanowanych dni krwawienia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zaplanowane krwawienie to każde krwawienie/plamienie (bl/sp), które występuje podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek przez następne 4 dni kolejnego cyklu leczenia.
Nieplanowane krwawienie to każde bl/sp, które występuje podczas przyjmowania aktywnych hormonów, z wyjątkiem bl/sp, które występuje podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek do dnia 4 kolejnego cyklu leczenia lub bl/sp w dniach 1-7 cyklu leczenia 1.
|
Do 1 roku
|
|
Długość cykli
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Długość cyklu na cykl.
W przypadku elastycznych i przedłużonych ramion leczenia typu „stop and go” cykl leczenia rozpoczynał się pierwszego dnia przyjmowania pigułek po przerwie w przyjmowaniu tabletek i kończył się ostatniego dnia kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Przerwa w przyjmowaniu tabletek (odstawienie leku) została zdefiniowana jako co najmniej 3 kolejne dni bez przyjmowania tabletek.
W przypadku standardowego ramienia leczenia 24+4 nowy cykl rozpoczynał się za każdym razem, gdy rozpoczynano nowy blister leku.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
4 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91698
- 311642 (Inny identyfikator: Bayer)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .