Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metforminhydroklorid (HCl) i kombinasjon med Colesevelam HCl, sammenlignet med Metformin HCl alene, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og effekten av Colesevelam HCl på lipider og glukose på pre-diabetespasienter.

19. juli 2010 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekter av Metformin HCl i kombinasjon med Colesevelam HCl, sammenlignet med Metformin HCl alene, som initial terapi hos legemiddelnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus, og effekten av Colesevelam HCl på lipidprofilen hos pasienter med pre-diabetes

Dette er en 16-ukers dobbeltblind, placebokontrollert (for colesevelam hydroklorid (HCl)) studie i pasienter med type 2-diabetes og pre-diabetikere. Diabetikere vil også bli behandlet med åpen etikett, bakgrunn, metformin HCl. To hundre og seksti forsøkspersoner med type 2-diabetes (T2DM) og 200 pre-diabetikere er planlagt å bli registrert. Kvalifiserte personer med T2DM vil bli randomisert 1:1 for å motta metformin HCl pluss colesevelam HCl eller metformin HCl pluss placebo-matchende colesevelam HCl. Kvalifiserte pre-diabetikere vil bli randomisert 1:1 for å motta colesevelam HCl eller matchende placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Colombia
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Colombia
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater
- California
  - Los Gatos, California, Forente stater
  - Tarzana, California, Forente stater
- Florida
  - Ocala, Florida, Forente stater
- Idaho
  - Pocatello, Idaho, Forente stater
- Indiana
  - Gary, Indiana, Forente stater
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Forente stater
- New York
  - Dundee, New York, Forente stater
  - West Seneca, New York, Forente stater
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Forente stater
- Ohio
  - Kent, Ohio, Forente stater
  - Marion, Ohio, Forente stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater
  - Dallas, Texas, Forente stater
  - San Antonio, Texas, Forente stater
India
- Dadar
  - Mumbai, Dadar, India
- Jaipur
  - Durgapura, Jaipur, India
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India
- Kerala
  - Cochin, Kerala, India
- Mahārāshtra
  - Nasik, Mahārāshtra, India
Mexico
- Chihuahua
  - Las Palmas, Chihuahua, Mexico
- Cuauhtemoc
  - Delegacion, Cuauhtemoc, Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Sonora
  - Hermosillo, Sonora, Mexico
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 til 79 år, inkludert.
HbA1C i området større enn eller lik 6,5 prosent til liten enn eller lik 10,0 prosent, for å bli registrert i T2DM-kohorten.
2 timer etter 75 g OGTT glukosenivåer i området:
- større enn eller lik 200 mg/dL for å bli registrert i T2DM-kohorten, eller
- større enn eller lik 140 til 200 mg/dL for å bli registrert i pre-diabetes-kohorten.
FPG-nivåer i rekkevidden av:
- større enn eller lik 126 mg/dL for å bli registrert i T2DM-kohorten, eller
- større enn eller lik 110 til mindre enn eller lik 125 mg/dL for å bli registrert i pre-diabetes-kohorten.
LDL-C-nivåer større enn eller lik 100 mg/dL.
Medikamentnaiv, definert som å aldri ha mottatt behandling for T2DM eller ikke ha mottatt antidiabetisk medikamentell behandling i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
Tidligere diagnose av:
- T2DM eller prediabetes, for å bli registrert i de respektive kohorter, eller
- CHD, CVD og/eller primær hyperkolesterolemi + BMI større enn eller lik 25 mg/kg2 som skal screenes for T2DM eller pre-diabetes.
Forståelse av studieprosedyrene og avtale om å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke ved screeningbesøk.
Kvinner kan bli registrert hvis alle tre av følgende kriterier (i tillegg til kriteriene ovenfor) er oppfylt:
- De er ikke gravide (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest [serum beta humant koriongonadotropin)] ved screeningbesøk);
- De ammer ikke; og
- De planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien.
I tillegg til alle de ovennevnte kriteriene, må kvinner også oppfylle 1 av følgende 3 kriterier for å bli registrert:
- De har vært postmenopausale i minst 1 år; eller
- De er i fertil alder og vil praktisere 1 av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler; intrauterin enhet; diafragma pluss spermicid; eller kvinnelig kondom pluss sæddrepende middel. Prevensjonsmetoder som ikke er akseptable er partnerens bruk av kondomer eller partnerens vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med type 1 diabetes og/eller anamnese med akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose.
Anamnese med kronisk (som krever daglig i mer enn 2 måneder) bruk av insulinbehandling, unntatt for behandling av svangerskapsdiabetes.
Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 3 månedene) behandling med et oralt antidiabetisk legemiddel.
Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 3 månedene) behandling med colesevelam HCl (WelChol), kolestipol, kolestimid eller kolestyramin.
Historie med dysfagi, svelgeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser.
Enhver alvorlig lidelse, inkludert lunge-, lever-, gastrointestinal (inkludert klinisk signifikant malabsorpsjon), ukontrollert endokrin/metabolsk, hematologisk/onkologisk (innen de siste 5 årene), nevrologiske og psykiatriske sykdommer, som ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av dataene.
Akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt eller ustabil angina), koronar intervensjon (koronar bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk eller lignende prosedyre), kongestiv hjertesvikt (som krever farmakologisk behandling), eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder etter screeningbesøk.
Historie om pankreatitt.
Anamnese med ervervet immunsviktsyndrom eller humant immunsviktvirus.
Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 14 dager før screeningbesøk.
Anamnese med en allergisk eller giftig respons på colesevelam HCl eller noen av dets komponenter.
Kjent overfølsomhet for metformin HCl.
Serum TG større enn eller lik 500 mg/dL.
Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Diabetikere: Metformin HCl+Placebo for Colesevelam Deltakerne vil motta enten 850 mg eller 1700 mg metformin HCl, avhengig av toleranse + 6 placebotabletter som matcher colesevelam 625 mg. Studiemedisin skal administreres én gang daglig i 16 uker.	Legemiddel: Metformin HCl og Colesevelam Placebo En eller to Metformin HCl-tabletter 850 mg (avhengig av toleranse) og 6 colesevelam 625 mg placebotabletter én gang daglig i 16 uker
Eksperimentell: Diabetikere: Metformin HCl + Colesevelam Deltakerne vil motta enten 850 mg eller 1700 mg metformin HCl, avhengig av toleranse + 6 colesevelam tabletter, 625 mg. Studiemedisin skal administreres én gang daglig i 16 uker.	Legemiddel: Metformin HCl tabletter og Colesevelam tabletter En eller to Metformin HCl tabletter 850 mg (avhengig av toleranse) og 6 colesevelam 625 mg tabletter en gang daglig i 16 uker
Placebo komparator: Pre-diabetiske deltakere: Colesevelam Placebo Deltakerne vil motta 6 placebotabletter som matcher colesevelam 625 mg. Studiemedisin skal administreres én gang daglig i 16 uker.	Legemiddel: Colesevelam placebo Seks colesevelam 625 mg placebotabletter vil bli gitt én gang daglig i 16 uker
Eksperimentell: Pre-diabetes Deltakere: Colesevelam Deltakerne vil motta 6 colesevelam tabletter, 625 mg. Studiemedisin skal administreres én gang daglig i 16 uker.	Legemiddel: Colesevelam Seks colesevelam 625 mg tabletter vil bli gitt én gang daglig i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentvis endring av hemoglobin A1C (HbA1C) fra baseline til 16 uker når det gis som initial terapi til medikamentnaive, diabetikere. Tidsramme: Baseline til 16 uker	Baseline til 16 uker
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker	Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentvis endring i hemoglobin A1C (HbA1C) når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uker. Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Fastende plasmaglukose når det gis til legemiddelnaive diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Fastende insulin når det gis til legemiddelnaive diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Fastende C-peptidnivåer når det gis til legemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
30 minutter etter måltid glukosenivåer når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
1 time etter måltid glukosenivåer når det gis til legemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
2 timer etter måltid glukosenivåer til medikamentnaive, diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
2 timer etter måltid insulinnivåer når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
2 timer etter måltid C-peptidnivåer når gitt til medikamentnaive, diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Den prosentvise endringen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring av nivåer av lipoprotein uten høy tetthet (ikke-HDL) når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring av totalt kolesterol (TC) når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring av triglyserider (TG) når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring av apolipoprotein A-1 (Apo A-1) når gitt til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring av apolipoprotein B (Apo B) når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring av apolipoprotein C3 (Apo C3) når gitt til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Endring i nivåene av forskjellige lipoproteinpartikler når de gis til medikamentnaive, diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring i størrelsen på forskjellige lipoproteinpartikler når de gis til legemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring i de beregnede totale triglyseridene når de gis til legemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring i de beregnede lipoproteintriglyseridene med svært lav tetthet når de gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker	Disse beregnede verdiene er rapportert som en del av en NMR-analyse. Beregningene er gjort av LipoScience, Inc., og er proprietære.	Baseline til 16 uker
Endring i det beregnede høydensitetslipoproteinkolesterolet når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker	Disse beregnede verdiene er rapportert som en del av en NMR-analyse. Beregningene er gjort av LipoScience, Inc., og er proprietære.	Baseline til 16 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på <7,0 % i uke 4, 8, 12 og 16 hvis baseline HbA1c var > eller = til 7,0 % når det ble gitt til legemiddelnaive diabetikere Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Prosent av forsøkspersonen som oppnår HbA1c-mål på <6,5 % i uke 4, 8, 12 og 16 når det gis til medikamentnaive, diabetikere Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppnår lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <100 mg/dL ved uke 8, 16 når de ble gitt til legemiddelnaive, diabetikere Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 og 16		Grunnlinje til uke 8 og 16
Prosent av forsøkspersoner som oppnår lavdensitetslipoprotein-kolesterolmål på <70 mg/dL ved uke 8, 16 når gitt som medikamentnaive diabetikere Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 og 16		Grunnlinje til uke 8 og 16
Endring i kroppsvekt når det gis til legemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring i midje-til-hofte-forhold når det gis til narkotika-naive diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring i plasmaglukoseareal under kurven (0 til 120 minutter) fra baseline glukosetoleransetest (GTT) til 16 ukers GTT Tidsramme: Grunnlinje vs. 16 uker		Grunnlinje vs. 16 uker
Prosentvis endring av forskjellige beregnede lipidparametre når gitt som initial terapi til medikamentnaive, diabetikere fra baseline til 16 ukers personer Tidsramme: Baseline til 16 uker	Disse beregnede verdiene er rapportert som en del av en NMR-analyse. Beregningene er gjort av LipoScience, Inc., og er proprietære.	Baseline til 16 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppnår 2-timers. Glukosemål etter måltid på <180 mg/dL når det gis til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til uke 16 Tidsramme: Baseline til uke 16		Baseline til uke 16
Prosent av forsøkspersoner som oppnår Hs-C-reaktivt proteinmål på <2,0 mg/L når de blir gitt til legemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol hos pre-diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring i totalt kolesterol hos pre-diabetiske personer fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring i apolipoprotein A-1 hos pre-diabetiske personer fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring i apolipoprotein B hos pre-diabetiske personer fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring i apolipoprotein CIII hos pre-diabetiske personer fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring i triglyserider hos pre-diabetikere fra baseline til 8 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosentvis endring i Hs-C-reaktivt protein hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline 16 uker		Baseline 16 uker
Nivå av ulike lipoproteinpartikler hos pre-diabetiske personer fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Partikkelstørrelse av forskjellige lipoproteinpartikler hos pre-diabetiske personer fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring av forskjellige beregnede lipidparametre hos prediabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker	Disse beregnede verdiene er rapportert som en del av en NMR-analyse. Beregningene er gjort av LipoScience, Inc., og er proprietære.	Baseline til 16 uker
Prosentvis endring av HbA1c hos pre-diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Prosentvis endring av fastende plasmaglukose hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Prosentvis endring av fastende insulin hos pre-diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Endring av fastende C-peptidnivåer hos pre-diabetiske personer fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring av glukosenivåer 30 minutter etter oral glukosetoleransetest hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring av glukosenivåer 1 time etter oral glukosetoleransetest hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring av glukosenivåer 2 timer etter oral glukosetoleransetest hos pre-diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring av insulinnivåer 2 timer etter oral glukosetoleransetest hos pre-diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring av C-peptidnivåer 2 timer etter oral glukosetoleransetest hos pre-diabetikere fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppnår lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <100 mg/dL ved uke 8, 16 hos pre-diabetikere Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppnår lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <70 mg/dL ved uke 8, 16 hos pre-diabetikere Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uker		Baseline til 8 og 16 uker
Endring i kroppsvekt hos pre-diabetiske personer fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Endring i midje-til-hofte-forhold hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Areal under kurven for plasmaglukose fra 0 til 120 minutter under de orale glukosetoleransetestene hos pasienter med prediabetes fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Prosentoppnåelse på <140 mg/dL plasmaglukose 2 timer etter den orale glukosetoleransetesten hos pasienter med prediabetes hvis tilsvarende baselineverdi var >eller= til 140 mg/dL fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Prosentoppnåelse av <110 mg/dL fastende plasmaglukose hos pasienter med prediabetes hvis tilsvarende baselineverdi var > eller = til 110 mg/dL fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Prosentoppnåelse av <100 mg/dL fastende plasmaglukose hos pasienter med prediabetes hvis tilsvarende baselineverdi var > eller = til 100 mg/dL fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uker Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uker
Prosentoppnåelse på <140 mg/dL plasmaglukose etter 2-timers glukosetoleransetest og fastende plasmaglukose <110 mg/dL hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Prosent oppnåelse av Hs-C-reaktivt protein <2,0 mg/L hos pasienter med pre-diabetes hvis tilsvarende baselineverdi var > eller = til 2,0 mg/L fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppfyller type 2-diabeteskriterier (fastende plasmaglukose >eller= til 126 mg/dL eller plasmaglukose >eller= til 200 mg/dL etter 2-timers glukosetoleransetest hos pasienter med pre-diabetes fra baseline til 16 uker Tidsramme: Baseline til 16 uker		Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Michael Jones, DSI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

WEL-411
IND 68,466

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekter av metforminhydroklorid (HCl) i kombinasjon med Colesevelam HCl, sammenlignet med Metformin HCl alene, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og effekten av Colesevelam HCl på lipider og glukose på pre-diabetespasienter.

Effekter av Metformin HCl i kombinasjon med Colesevelam HCl, sammenlignet med Metformin HCl alene, som initial terapi hos legemiddelnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus, og effekten av Colesevelam HCl på lipidprofilen hos pasienter med pre-diabetes

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA