Metformiinihydrokloridin (HCl) vaikutukset yhdistelmänä kolesevelaami-HCl:n kanssa verrattuna pelkkään metformiini-HCl:ään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja kolesevelami-HCl:n vaikutukset lipideihin ja glukoosiin prediabeettisilla potilailla.
maanantai 19. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Metformiini-HCl:n vaikutukset yhdistelmänä kolesevelaami-HCl:n kanssa verrattuna pelkkään metformiini-HCl-hoitoon alkuhoitona tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkettä, ja kolesevelaami-HCl:n vaikutukset lipidiprofiiliin potilailla, joilla on esidiabetes
Tämä on 16 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (kolesevelaamihydrokloridi (HCl)) tutkimus tyypin 2 diabeetikoilla ja esidiabeettisilla henkilöillä.
Diabeetikoille osallistujia hoidetaan myös avoimella taustalla, metformiini HCl:lla.
Mukaan on tarkoitus ottaa kaksisataakuusikymmentä tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavaa ja 200 esidiabeettista henkilöä.
Pätevät koehenkilöt, joilla on T2DM, satunnaistetaan 1:1 saamaan metformiini-HCl:a plus kolesevelaami-HCl:a tai metformiini-HCl-yhdistelmää ja plaseboa vastaavaa kolesevelaami-HCl:a.
Pätevät esidiabeettiset henkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kolesevelaamihydrokloridia tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
502
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dadar
-
Mumbai, Dadar, Intia
-
-
Jaipur
-
Durgapura, Jaipur, Intia
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia
-
-
Mahārāshtra
-
Nasik, Mahārāshtra, Intia
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
-
-
-
-
Chihuahua
-
Las Palmas, Chihuahua, Meksiko
-
-
Cuauhtemoc
-
Delegacion, Cuauhtemoc, Meksiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat
-
Tarzana, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Dundee, New York, Yhdysvallat
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-79 vuotta mukaan lukien.
- HbA1C, joka on välillä suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia - pieni tai yhtä suuri kuin 10,0 prosenttia, rekisteröitäväksi T2DM-kohorttiin.
2 tunnin kuluttua 75 g:n OGTT:n glukoositasot vaihtelevat:
- suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl tullakseen ilmoittautumaan T2DM-kohorttiin, tai
- suurempi tai yhtä suuri kuin 140-200 mg/dl, jotta ne voidaan ottaa mukaan diabetesta edeltävään kohorttiin.
FPG-tasot alueella:
- suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl tullakseen T2DM-kohorttiin, tai
- suurempi tai yhtä suuri kuin 110 - pienempi tai yhtä suuri kuin 125 mg/dl, jotta heidät rekisteröidään esidiabeteksen kohorttiin.
- LDL-kolesteroliarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 100 mg/dl.
- Aiemmin lääkkeitä käyttämätön, määritelty henkilöksi, joka ei ole koskaan saanut hoitoa T2DM:ään tai ei ole saanut diabeteslääkehoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Aiempi diagnoosi:
- T2DM tai prediabetes, kirjattava vastaaviin kohortteihin, tai
- CHD, CVD ja/tai primaarinen hyperkolesterolemia + BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mg/kg2 T2DM:n tai esidiabeteksen seulomiseksi.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus seulontakäynnillä.
Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki 3 seuraavista kriteereistä (yllä olevien kriteerien lisäksi) täyttyvät:
- He eivät ole raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti [seerumi beeta ihmisen koriongonadotropiini )] seulontakäynnillä);
- He eivät imetä; ja
- He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Kaikkien yllä olevien kriteerien lisäksi naisten on täytettävä myös yksi seuraavista kolmesta kriteeristä päästäkseen mukaan:
- He ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan; tai
- He ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; pallea plus siittiömyrkky; tai naisten kondomi plus siittiömyrkky. Ehkäisymenetelmiä, jotka eivät ole hyväksyttäviä, ovat kumppanin kondomin käyttö tai kumppanin vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes ja/tai akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi.
- Krooninen (joka vaatii päivittäistä yli 2 kuukautta) insuliinihoidon historiaa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon.
- Nykyinen tai aiempi (viimeisten 3 kuukauden aikana) hoito suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
- Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 3 kuukauden aikana) hoito kolesevelaamihydrokloridilla (WelChol), kolestipolilla, kolestimidillä tai kolestyramiinilla.
- Aiempi nielemishäiriö, nielemishäiriö tai suoliston motiliteettihäiriö.
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan (mukaan lukien kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö), hallitsematon endokriiniset/aineenvaihdunta-, hematologiset/onkologiset (viimeisten 5 vuoden aikana), neurologiset ja psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tiedoista.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris), sepelvaltimointerventio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai vastaava toimenpide), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (vaatii farmakologista hoitoa) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Haimatulehduksen historia.
- Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sairaalaan mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi allerginen tai toksinen vaste kolesevelaamihydrokloridille tai jollekin sen aineosalle.
- Tunnettu yliherkkyys metformiini HCl:lle.
- Seerumin TG on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg/dl.
- Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Diabeettiset osallistujat: metformiini HCl + plasebo kolesevelamille
Osallistujat saavat siedettävyydestä riippuen joko 850 mg tai 1700 mg metformiinihydrokloridia + 6 lumetablettia, jotka vastaavat kolesevelaamia 625 mg.
Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Yksi tai kaksi Metformin HCl -tablettia 850 mg (siedosta riippuen) ja 6 kolesevelaami 625 mg lumetablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Diabeetikot: metformiini HCl + kolesevelami
Osallistujat saavat siedettävyydestä riippuen joko 850 mg tai 1700 mg metformiinihydrokloridia + 6 kolesevelaamitablettia, 625 mg.
Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Yksi tai kaksi Metformin HCl -tablettia 850 mg (siedosta riippuen) ja 6 kolesevelaami 625 mg tablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Prediabeettiset osallistujat: Colesevelam Placebo
Osallistujat saavat 6 lumetablettia, jotka vastaavat 625 mg:n kolesevelaamia.
Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Kuusi kolesevelaami 625 mg lumetablettia annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Pre-diabetes Osallistujat: Colesevelam
Osallistujat saavat 6 kolesevelaamitablettia, 625 mg.
Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Kuusi 625 mg:n kolesevelaamitablettia annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon, kun se annetaan aloitushoitona aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
Plasman paastoglukoosi, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
Paastoinsuliinia, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
Paaston C-peptidiarvot, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
30 minuutin aterian jälkeiset glukoositasot, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
1 tunnin aterian jälkeinen glukoositaso, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
2 tunnin glukoositasot aterian jälkeen ennen lääkkeitä käyttämättömien diabeetikoiden lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
2 tunnin aterian jälkeinen insuliinitaso, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
2 tunnin aterian jälkeinen C-peptiditaso, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Non-High Density Lipoprotein (ei-HDL) -tasojen prosentuaalinen muutos, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Apolipoproteiini A-1:n (Apo A-1) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Apolipoproteiini C3:n (Apo C3) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Muutos eri lipoproteiinihiukkasten pitoisuuksissa, kun niitä annetaan aikaisemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Erilaisten lipoproteiinihiukkasten koon muutos, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Laskettujen triglyseridien kokonaismäärän muutos, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Muutos laskettujen erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinitriglyseridien määrässä, kun niitä annettiin aikaisemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Nämä lasketut arvot raportoidaan osana NMR-analyysiä.
Laskelmat on tehnyt LipoScience, Inc., ja ne ovat omaisuutta.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutos laskennallisessa korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Nämä lasketut arvot raportoidaan osana NMR-analyysiä.
Laskelmat on tehnyt LipoScience, Inc., ja ne ovat omaisuutta.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7,0 % viikoilla 4, 8, 12 ja 16, jos lähtötason HbA1c oli > tai = 7,0 %, kun annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <6,5 % viikoilla 4, 8, 12 ja 16, kun sitä annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin <100 mg/dl viikoilla 8, 16, kun sitä annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolitavoitteen <70 mg/dl viikoilla 8, 16, jos ne annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
|
|
Painon muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa, kun sitä annetaan lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Muutos plasman glukoosin pinta-alassa käyrän alla (0–120 minuuttia) lähtötason glukoositoleranssitestistä (GTT) 16 viikon GTT:hen
Aikaikkuna: Perustaso vs. 16 viikkoa
|
Perustaso vs. 16 viikkoa
|
|
|
Erilaisten laskettujen lipidiparametrien prosentuaalinen muutos, kun ne annetaan aloitushoitona lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikon ikäisiin
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Nämä lasketut arvot raportoidaan osana NMR-analyysiä.
Laskelmat on tehnyt LipoScience, Inc., ja ne ovat omaisuutta.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttavat 2 tuntia. Aterian jälkeinen glukoositavoite <180 mg/dl, kun sitä annetaan aikaisemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttivat Hs-C-reaktiivisen proteiinin tavoitteen <2,0 mg/l, kun niitä annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolin prosenttimuutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Prosenttimuutos apolipoproteiini A-1:ssä prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Apolipoproteiini CIII:n prosentuaalinen muutos esidiabeettisilla potilailla lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Hs-C-reaktiivisen proteiinin prosentuaalinen muutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoa
|
Perustaso 16 viikkoa
|
|
|
Erilaisten lipoproteiinipartikkelien taso prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Erilaisten lipoproteiinihiukkasten hiukkaskoko esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Erilaisten laskettujen lipidiparametrien muutos esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Nämä lasketut arvot raportoidaan osana NMR-analyysiä.
Laskelmat on tehnyt LipoScience, Inc., ja ne ovat omaisuutta.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
HbA1c:n prosentuaalinen muutos prediabeettisilla potilailla lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
Paastoplasman glukoosin prosentuaalinen muutos prediabeettisilla potilailla lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
Paastoinsuliinin prosentuaalinen muutos prediabeettisilla potilailla lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
Paaston C-peptiditasojen muutos esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Glukoositason muutos 30 minuuttia suullisen glukoositoleranssitestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Glukoositason muutos 1 tunti oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Glukoositason muutos 2 tuntia suun kautta otetun glukoosinsietotestin jälkeen esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Insuliinitasojen muutos 2 tuntia suun glukoositoleranssitestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
C-peptiditason muutos 2 tuntia suun kautta otetun glukoositoleranssitestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin <100 mg/dl viikoilla 8 ja 16 prediabeettisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin <70 mg/dl viikoilla 8 ja 16 prediabeettisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
|
|
|
Kehonpainon muutos esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Plasman glukoosin käyrän alla oleva alue 0 - 120 minuuttia suun kautta otettavien glukoositoleranssitestien aikana prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
<140 mg/dl:n plasmaglukoosin prosenttiosuus 2 tuntia suun kautta otettavan glukoosin sietotestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä, joiden vastaava perusarvo oli >tai= 140 mg/dl lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
<110 mg/dl:n paastoplasman glukoosin prosenttiosuus prediabeettisilla koehenkilöillä, joiden vastaava perusarvo oli > tai = 110 mg/dl lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
<100 mg/dl:n paastoplasman glukoosin prosenttiosuus prediabeettisilla koehenkilöillä, joiden vastaava perusarvo oli > tai = 100 mg/dl lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
|
|
|
<140 mg/dl:n plasmaglukoosin prosenttiosuus 2 tunnin glukoositoleranssitestin ja paastoplasman glukoosin <110 mg/dl jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Hs-C-reaktiivisen proteiinin prosenttiosuus <2,0 mg/l prediabeettisilla koehenkilöillä, joiden vastaava perusarvo oli > tai = 2,0 mg/l lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttävät tyypin 2 diabeteksen kriteerit (plasman paastoglukoosi >tai = 126 mg/dl tai plasman glukoosi >tai = 200 mg/dl 2 tunnin jälkeisen glukoosinsietotestin jälkeen esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Jones, DSI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenstock J, Hernandez-Triana E, Handelsman Y, Misir S, Jones MR. Clinical effects of colesevelam in Hispanic subjects with primary hyperlipidemia and prediabetes. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):14-20. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2564.
- Goldberg RB, Rosenson RS, Hernandez-Triana E, Misir S, Jones MR. Initial combination therapy with metformin plus colesevelam improves lipoprotein particles in patients with early type 2 diabetes mellitus. J Clin Lipidol. 2012 Jul-Aug;6(4):318-24. doi: 10.1016/j.jacl.2012.05.005. Epub 2012 May 29.
- Handelsman Y, Goldberg RB, Garvey WT, Fonseca VA, Rosenstock J, Jones MR, Lai YL, Jin X, Misir S, Nagendran S, Abby SL. Colesevelam hydrochloride to treat hypercholesterolemia and improve glycemia in prediabetes: a randomized, prospective study. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):617-28. doi: 10.4158/EP10129.OR.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Garvey WT, Goldberg RB, Handelsman Y, Abby SL, Lai YL, Jin X, Misir S, Nagendran S, Jones MR. Initial combination therapy with metformin and colesevelam for achievement of glycemic and lipid goals in early type 2 diabetes. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):629-40. doi: 10.4158/EP10130.OR.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperglykemia
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Hyperkolesterolemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Metformiini
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEL-411
- IND 68,466
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .