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Efeitos do Cloridrato de Metformina (HCl) em Combinação com Colesevelam HCl, Comparado com Metformina HCl Sozinho, em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e os Efeitos do Colesevelam HCl em Lipídios e Glicose em Pacientes Pré-diabéticos.

19 de julho de 2010 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Efeitos da metformina HCl em combinação com colesevelam HCl, em comparação com a metformina HCl isolada, como terapia inicial em indivíduos virgens de drogas com diabetes mellitus tipo 2 e os efeitos do colesevelam HCl no perfil lipídico em indivíduos com pré-diabetes

Este é um estudo de 16 semanas, duplo-cego, controlado por placebo (para cloridrato de colesevelam (HCl)) em indivíduos diabéticos tipo 2 e pré-diabéticos. Os participantes diabéticos também serão tratados com metformina HCl de fundo aberto. Duzentos e sessenta indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM) e 200 indivíduos pré-diabéticos estão planejados para serem incluídos. Indivíduos qualificados com DM2 serão randomizados 1:1 para receber metformina HCl mais colesevelam HCl ou metformina HCl mais placebo correspondente a colesevelam HCl. Indivíduos pré-diabéticos qualificados serão randomizados 1:1 para receber colessevelam HCl ou placebo correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
502

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Tarzana, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • New York
      • Dundee, New York, Estados Unidos
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • México
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, México
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
  • Índia
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, Índia
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Índia
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 79 anos, inclusive.
  • HbA1C na faixa de maior ou igual a 6,5 ​​por cento a menor ou igual a 10,0 por cento, para ser incluído na coorte de T2DM.

  • Níveis de glicose 2 horas após 75 g OGTT na faixa de:

    • maior ou igual a 200 mg/dL para ser inscrito na coorte de DM2, ou
    • maior ou igual a 140 a 200 mg/dL para serem incluídos na coorte de pré-diabetes.

  • Níveis FPG na faixa de:

    • maior ou igual a 126 mg/dL para ser inscrito na coorte de DM2, ou
    • maior ou igual a 110 a menor ou igual a 125 mg/dL para serem incluídos na coorte de pré-diabetes.
  • Níveis de LDL-C maiores ou iguais a 100 mg/dL.
  • Naïve a medicamentos, definido como nunca ter recebido tratamento para DM2 ou não ter recebido terapia medicamentosa antidiabética durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.

  • Diagnóstico prévio de:

    • DM2 ou pré-diabetes, a serem inscritos nas respectivas coortes, ou
    • CHD, DCV e/ou hipercolesterolemia primária + IMC maior ou igual a 25 mg/kg2 para triagem de DM2 ou pré-diabetes.
  • Compreensão dos procedimentos do estudo e concordância em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito na visita de triagem.

  • As mulheres podem ser inscritas se todos os 3 critérios a seguir (além dos critérios acima) forem atendidos:

    • Eles não estão grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo [beta gonadotrofina coriônica humana sérica)] na consulta de triagem);
    • Eles não estão amamentando; e
    • Elas não planejam engravidar durante o estudo.

  • Além de todos os critérios acima, as mulheres também devem atender a 1 dos 3 critérios a seguir para serem inscritas:

    • Estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
    • Elas têm potencial para engravidar e praticarão um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo: contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis; dispositivo intrauterino; diafragma mais espermicida; ou preservativo feminino mais espermicida. Os métodos de contracepção que não são aceitáveis ​​são o uso de preservativos pelo parceiro ou a vasectomia do parceiro.

Critério de exclusão:

  • História de diabetes tipo 1 e/ou história de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética.
  • História de uso crônico (requerendo diariamente por mais de 2 meses) de terapia com insulina, exceto para o tratamento de diabetes gestacional.
  • Tratamento atual ou anterior (nos últimos 3 meses) com um medicamento antidiabético oral.
  • Tratamento atual ou anterior (nos últimos 3 meses) com colesevelam HCl (WelChol), colestipol, colestimida ou colestiramina.
  • História de disfagia, distúrbios de deglutição ou distúrbio de motilidade intestinal.
  • Qualquer distúrbio grave, incluindo doenças pulmonares, hepáticas, gastrointestinais (incluindo má absorção clinicamente significativa), doenças endócrinas/metabólicas, hematológicas/oncológicas (nos últimos 5 anos), neurológicas e psiquiátricas descontroladas, que possam interferir na condução do estudo ou interpretação dos dados.
  • Síndrome coronariana aguda (p.
  • História de pancreatite.
  • História de síndrome de imunodeficiência adquirida ou vírus da imunodeficiência humana.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Hospitalização por qualquer causa dentro de 14 dias antes da consulta de triagem.
  • História de uma resposta alérgica ou tóxica ao colessevelam HCl ou a qualquer um de seus componentes.
  • Hipersensibilidade conhecida à metformina HCl.
  • TG sérico maior ou igual a 500 mg/dL.
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Participantes diabéticos: Metformina HCl+Placebo para Colesevelam
Os participantes receberão 850 mg ou 1700 mg de metformina HCl, dependendo da tolerabilidade + 6 comprimidos de placebo correspondentes a 625 mg de colesevelam. A medicação do estudo deve ser administrada uma vez ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Metformina HCl e Colesevelam Placebo
Um ou dois comprimidos de cloridrato de metformina 850 mg (dependendo da tolerabilidade) e 6 comprimidos de colesevelam 625 mg placebo uma vez ao dia por 16 semanas
Experimental: Participantes diabéticos: Metformina HCl + Colesevelam
Os participantes receberão 850 mg ou 1700 mg de metformina HCl, dependendo da tolerabilidade + 6 comprimidos de colesevelam, 625 mg. A medicação do estudo deve ser administrada uma vez ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Metformina HCl comprimidos e Colesevelam comprimidos
Um ou dois comprimidos de metformina HCl 850 mg (dependendo da tolerabilidade) e 6 comprimidos de colessevelam 625 mg uma vez ao dia durante 16 semanas
Comparador de Placebo: Participantes pré-diabéticos: Colesevelam Placebo
Os participantes receberão 6 comprimidos de placebo correspondentes a 625 mg de colessevelam. A medicação do estudo deve ser administrada uma vez ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Placebo de colessevelam
Seis comprimidos de colesevelam 625 mg placebo serão administrados uma vez ao dia durante 16 semanas
Experimental: Participantes pré-diabéticos: Colesevelam
Os participantes receberão 6 comprimidos de colesevelam, 625 mg. A medicação do estudo deve ser administrada uma vez ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Colesevelam
Seis comprimidos de colessevelam 625 mg serão administrados uma vez ao dia durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da hemoglobina A1C (HbA1C) desde a linha de base até 16 semanas, quando administrada como terapia inicial a indivíduos diabéticos sem uso de medicamentos.
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração percentual no colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em indivíduos pré-diabéticos desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na hemoglobina A1C (HbA1C) quando administrada a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde a linha de base até 4, 8, 12 e 16 semanas.
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Glicose plasmática em jejum quando administrada a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 4, 8, 12 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Insulina em Jejum Quando Administrada a Indivíduos Diabéticos e Nunca Medicados Desde o Início até 4, 8, 12 e 16 Semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Níveis de peptídeo C em jejum quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Níveis de glicose pós-refeição de 30 minutos quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Níveis de glicose 1 hora após a refeição quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Níveis de glicose pós-refeição de 2 horas em indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Níveis de insulina pós-refeição de 2 horas quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de drogas desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Níveis de peptídeo C 2 horas após a refeição quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
A variação percentual do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) quando administrado a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde a linha de base até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual dos níveis de lipoproteína de não alta densidade (não HDL) quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde a linha de base até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) quando administrado a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde a linha de base até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual do colesterol total (CT) quando administrado a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde a linha de base até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual de triglicerídeos (TG) quando administrados a indivíduos diabéticos e virgens de medicamentos desde a linha de base até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual da apolipoproteína A-1 (Apo A-1) quando administrada a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual da apolipoproteína B (Apo B) quando administrado a indivíduos diabéticos e não medicados desde o início até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual da apolipoproteína C3 (Apo C3) quando administrada a indivíduos diabéticos e não medicados desde o início até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração nos níveis de várias partículas de lipoproteína quando administradas a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração no tamanho de várias partículas de lipoproteínas quando administradas a indivíduos diabéticos sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração nos triglicerídeos totais calculados quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração nos triglicerídeos de lipoproteína de densidade muito baixa calculados quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Esses valores calculados são relatados como parte de uma análise de NMR. Os cálculos são feitos pela LipoScience, Inc. e são proprietários.
Linha de base para 16 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade calculado quando administrado a indivíduos diabéticos sem uso de medicamentos desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Esses valores calculados são relatados como parte de uma análise de NMR. Os cálculos são feitos pela LipoScience, Inc. e são proprietários.
Linha de base para 16 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c de <7,0% nas semanas 4, 8, 12 e 16 se a linha de base HbA1c fosse > ou = a 7,0% quando administrada a diabéticos e sem uso de medicamentos
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem a meta de HbA1c de <6,5% nas semanas 4, 8, 12 e 16 quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade de <100 mg/dL nas semanas 8 e 16 quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
Linha de base para as semanas 8 e 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade de <70 mg/dL nas semanas 8 e 16 quando administrados a diabéticos e sem experiência com medicamentos
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
Linha de base para as semanas 8 e 16
Alteração no peso corporal quando administrado a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração na relação cintura-quadril quando administrado a indivíduos diabéticos sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração na área de glicose plasmática sob a curva (0 a 120 minutos) do teste de tolerância à glicose de linha de base (GTT) para o GTT de 16 semanas
Prazo: Linha de base vs. 16 semanas
Linha de base vs. 16 semanas
Alteração percentual de vários parâmetros lipídicos calculados quando administrados como terapia inicial a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Esses valores calculados são relatados como parte de uma análise de NMR. Os cálculos são feitos pela LipoScience, Inc. e são proprietários.
Linha de base para 16 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem 2 horas. Objetivo de glicose pós-refeição de <180 mg/dL quando administrado a indivíduos diabéticos e não medicados desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de proteína Hs-C reativa de <2,0 mg/L quando administrados a indivíduos diabéticos e sem uso de medicamentos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de não alta densidade em indivíduos pré-diabéticos desde a linha de base até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual no colesterol total em indivíduos pré-diabéticos desde a linha de base até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual na apolipoproteína A-1 em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual na apolipoproteína B em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual na apolipoproteína CIII em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual nos triglicerídeos em indivíduos pré-diabéticos desde a linha de base até 8 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração percentual na proteína reativa Hs-C em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base 16 semanas
Linha de base 16 semanas
Nível de várias partículas de lipoproteína em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Tamanho de partícula de várias partículas de lipoproteína em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração de vários parâmetros lipídicos calculados em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Esses valores calculados são relatados como parte de uma análise de NMR. Os cálculos são feitos pela LipoScience, Inc. e são proprietários.
Linha de base para 16 semanas
Alteração percentual de HbA1c em indivíduos pré-diabéticos desde a linha de base até 4, 8, 12 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Alteração percentual da glicose plasmática em jejum em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 4, 8, 12 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Alteração percentual da insulina em jejum em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 4, 8, 12 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Alteração dos níveis de peptídeo C em jejum em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração dos níveis de glicose 30 minutos após o teste oral de tolerância à glicose em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração dos níveis de glicose 1 hora após o teste oral de tolerância à glicose em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração dos níveis de glicose 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração dos níveis de insulina 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alteração dos níveis de peptídeo C 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade de <100 mg/dL nas semanas 8 e 16 em indivíduos pré-diabéticos
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade de <70 mg/dL nas semanas 8 e 16 em indivíduos pré-diabéticos
Prazo: Linha de base para 8 e 16 semanas
Linha de base para 8 e 16 semanas
Alteração no peso corporal em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Mudança na relação cintura-quadril em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Área sob a curva para glicose plasmática de 0 a 120 minutos durante os testes orais de tolerância à glicose em indivíduos pré-diabéticos desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alcance percentual de <140 mg/dL de glicose plasmática 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose em indivíduos pré-diabéticos cujo valor basal correspondente foi > ou = a 140 mg/dL desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Alcance percentual de <110 mg/dL de glicose plasmática em jejum em indivíduos pré-diabéticos cujo valor basal correspondente foi > ou = a 110 mg/dL Desde o início até 4, 8, 12 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Obtenção percentual de <100 mg/dL de glicose plasmática em jejum em indivíduos pré-diabéticos cujo valor basal correspondente foi > ou = a 100 mg/dL desde o início até 4, 8, 12 e 16 semanas
Prazo: Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Linha de base para 4, 8, 12 e 16 semanas
Alcance percentual de <140 mg/dL de glicose plasmática após teste de tolerância à glicose de 2 horas e glicose plasmática em jejum <110 mg/dL em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Obtenção percentual de proteína Hs-C reativa <2,0 mg/L em indivíduos pré-diabéticos cujo valor basal correspondente foi > ou = a 2,0 mg/L desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de diabetes tipo 2 (glicose plasmática em jejum >ou= a 126 mg/dL ou glicose plasmática >ou= a 200 mg/dL após teste de tolerância à glicose de 2 horas em indivíduos pré-diabéticos desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Jones, DSI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WEL-411
  • IND 68,466

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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