Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metforminhydrochlorid (HCl) i kombination med Colesevelam HCl, sammenlignet med metformin HCl alene, hos patienter med type 2-diabetes mellitus og virkningerne af Colesevelam HCl på lipider og glukose på prædiabetiske patienter.

19. juli 2010 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Virkninger af Metformin HCl i kombination med Colesevelam HCl, sammenlignet med Metformin HCl alene, som indledende behandling hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes mellitus og virkningerne af Colesevelam HCl på lipidprofilen hos forsøgspersoner med præ-diabetes

Dette er et 16-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret (til colesevelam hydrochlorid (HCl)) undersøgelse i type 2-diabetikere og præ-diabetiske forsøgspersoner. Diabetikere vil også blive behandlet med open label, baggrund, metformin HCl. To hundrede og tres forsøgspersoner med type 2-diabetes (T2DM) og 200 præ-diabetiske forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet. Kvalificerede forsøgspersoner med T2DM vil blive randomiseret 1:1 til at modtage metformin HCl plus colesevelam HCl eller metformin HCl plus placebo matchende colesevelam HCl. Kvalificerede prædiabetikere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage colesevelam HCl eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Tarzana, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • New York
      • Dundee, New York, Forenede Stater
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Indien
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, Indien
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, Indien
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 79 år, inklusive.
  • HbA1C i intervallet større end eller lig med 6,5 procent til lille end eller lig med 10,0 procent, for at blive tilmeldt T2DM-kohorten.

  • 2 timer efter 75 g OGTT-glukoseniveauer i intervallet:

    • større end eller lig med 200 mg/dL for at blive tilmeldt T2DM-kohorten, eller
    • større end eller lig med 140 til 200 mg/dL for at blive indskrevet i præ-diabetes kohorten.

  • FPG-niveauer i rækken af:

    • større end eller lig med 126 mg/dL for at blive tilmeldt T2DM-kohorten, eller
    • større end eller lig med 110 til mindre end eller lig med 125 mg/dL for at blive indskrevet i præ-diabetes kohorten.
  • LDL-C-niveauer større end eller lig med 100 mg/dL.
  • Lægemiddelnaiv, defineret som aldrig at have modtaget behandling for T2DM eller ikke at have modtaget antidiabetisk lægemiddelbehandling i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.

  • Tidligere diagnose af:

    • T2DM eller prædiabetes, der skal optages i de respektive kohorter, eller
    • CHD, CVD og/eller primær hyperkolesterolæmi + BMI større end eller lig med 25 mg/kg2 skal screenes for T2DM eller præ-diabetes.
  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og aftale om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke ved screeningsbesøg.

  • Kvinder kan tilmeldes, hvis alle 3 af følgende kriterier (udover ovenstående kriterier) er opfyldt:

    • De er ikke gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest [serum beta humant choriongonadotropin)] ved screeningbesøg);
    • De ammer ikke; og
    • De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen.

  • Ud over alle ovenstående kriterier skal kvinder også opfylde 1 af følgende 3 kriterier for at blive tilmeldt:

    • De har været postmenopausale i mindst 1 år; eller
    • De er i den fødedygtige alder og vil praktisere 1 af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; intrauterin enhed; diafragma plus sæddræbende middel; eller kvindekondom plus sæddræbende middel. Præventionsmetoder, der ikke er acceptable, er partnerens brug af kondomer eller partnerens vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes og/eller anamnese med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose.
  • Anamnese med kronisk (kræver dagligt i mere end 2 måneder) brug af insulinbehandling, undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes.
  • Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 3 måneder) behandling med et oralt antidiabetisk lægemiddel.
  • Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 3 måneder) behandling med colesevelam HCl (WelChol), colestipol, colestimid eller cholestyramin.
  • Anamnese med dysfagi, synkeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser.
  • Enhver alvorlig lidelse, herunder lunge-, lever-, gastrointestinal (inklusive klinisk signifikant malabsorption), ukontrolleret endokrin/metabolisk, hæmatologisk/onkologisk (inden for de sidste 5 år), neurologiske og psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af dataene.
  • Akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt eller ustabil angina), koronar intervention (koronararterie-bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastik eller lignende procedure), kongestiv hjertesvigt (kræver farmakologisk behandling) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
  • Historie om pancreatitis.
  • Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese med en allergisk eller toksisk reaktion på colesevelam HCl eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Kendt overfølsomhed over for metformin HCl.
  • Serum TG større end eller lig med 500 mg/dL.
  • Body mass index (BMI) større end 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Diabetikere: Metformin HCl+Placebo for Colesevelam
Deltagerne vil modtage enten 850 mg eller 1700 mg metformin HCl, afhængig af tolerabilitet + 6 placebotabletter, der matcher colesevelam 625 mg. Undersøgelsesmedicin skal administreres én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Metformin HCl og Colesevelam Placebo
En eller to Metformin HCl-tabletter 850 mg (afhængig af tolerabilitet) og 6 colesevelam 625 mg placebotabletter én gang dagligt i 16 uger
Eksperimentel: Diabetikere: Metformin HCl + Colesevelam
Deltagerne vil modtage enten 850 mg eller 1700 mg metformin HCl, afhængig af tolerabilitet + 6 colesevelam tabletter, 625 mg. Undersøgelsesmedicin skal administreres én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Metformin HCl tabletter og Colesevelam tabletter
En eller to Metformin HCl tabletter 850 mg (afhængig af tolerabilitet) og 6 colesevelam 625 mg tabletter én gang dagligt i 16 uger
Placebo komparator: Prædiabetiske deltagere: Colesevelam Placebo
Deltagerne vil modtage 6 placebotabletter, der matcher colesevelam 625 mg. Undersøgelsesmedicin skal administreres én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Colesevelam placebo
Seks colesevelam 625 mg placebotabletter vil blive givet én gang dagligt i 16 uger
Eksperimentel: Pre-diabetes Deltagere: Colesevelam
Deltagerne vil modtage 6 colesevelam tabletter, 625 mg. Undersøgelsesmedicin skal administreres én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Colesevelam
Seks colesevelam 625 mg tabletter vil blive givet én gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af hæmoglobin A1C (HbA1C) fra baseline til 16 uger, når det gives som indledende behandling til lægemiddelnaive, diabetikere.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger.
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Fastende plasmaglukose, når det gives til lægemiddelnaive diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Fastende insulin, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Fastende C-peptidniveauer, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
30 minutter efter måltid glukoseniveauer, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
1 time efter måltid glukoseniveauer, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
2 timer efter måltid glukoseniveauer til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Insulinniveauer 2 timer efter måltid, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
2 timer efter måltid C-peptidniveauer, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Den procentvise ændring af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af ikke-High Density Lipoprotein (Non-HDL) niveauer, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af totalt kolesterol (TC) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring af triglycerider (TG) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af apolipoprotein A-1 (Apo A-1) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af apolipoprotein B (Apo B) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af apolipoprotein C3 (Apo C3) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Ændring i niveauerne af forskellige lipoproteinpartikler, når de gives til lægemiddelnaive, diabetespatienter fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring i størrelsen af ​​forskellige lipoproteinpartikler, når de gives til lægemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring i de beregnede totale triglycerider, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring i de beregnede meget lavdensitetslipoproteintriglycerider, når de gives til lægemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Disse beregnede værdier rapporteres som en del af en NMR-analyse. Beregningerne er udført af LipoScience, Inc., og er proprietære.
Baseline til 16 uger
Ændring i det beregnede højdensitetslipoproteinkolesterol, når det gives til lægemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Disse beregnede værdier rapporteres som en del af en NMR-analyse. Beregningerne er udført af LipoScience, Inc., og er proprietære.
Baseline til 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål på <7,0 % i uge 4, 8, 12 og 16, hvis baseline HbA1c var > eller = til 7,0 %, når det blev givet til lægemiddelnaive diabetikere
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <6,5 % i uge 4, 8, 12 og 16, når de gives til lægemiddelnaive, diabetespatienter
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <100 mg/dL i uge 8, 16, når de gives til lægemiddelnaive, diabetespatienter
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16
Baseline til uge 8 og 16
Procent af forsøgspersoner, der opnår lavdensitetslipoprotein-kolesterolmål på <70 mg/dL i uge 8, 16, når de gives som lægemiddelnaive diabetikere
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16
Baseline til uge 8 og 16
Ændring i kropsvægt, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring i talje-til-hofte-forhold, når det gives til medicin-naive diabetikere fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring i plasmaglukoseareal under kurven (0 til 120 minutter) fra baseline glukosetolerancetest (GTT) til 16 ugers GTT
Tidsramme: Baseline vs. 16 uger
Baseline vs. 16 uger
Procent ændring af forskellige beregnede lipidparametre, når de gives som indledende terapi til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 ugers forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Disse beregnede værdier rapporteres som en del af en NMR-analyse. Beregningerne er udført af LipoScience, Inc., og er proprietære.
Baseline til 16 uger
Procent af forsøgspersoner, der opnår 2-timers. Glukosemål efter måltid på <180 mg/dL, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Hs-C-Reaktivt proteinmål på <2,0 mg/L, når de gives til lægemiddelnaive, diabetespatienter fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring i totalt kolesterol hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring i apolipoprotein A-1 hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring i apolipoprotein B hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring i apolipoprotein CIII hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring i triglycerider hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring i Hs-C-reaktivt protein hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline 16 uger
Baseline 16 uger
Niveauet af forskellige lipoproteinpartikler hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Partikelstørrelse af forskellige lipoproteinpartikler hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring af forskellige beregnede lipidparametre hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Disse beregnede værdier rapporteres som en del af en NMR-analyse. Beregningerne er udført af LipoScience, Inc., og er proprietære.
Baseline til 16 uger
Procent ændring af HbA1c hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procentvis ændring af fastende plasmaglukose hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procentvis ændring af fastende insulin hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring af fastende C-peptidniveauer hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring af glukoseniveauer 30 minutter efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring af glukoseniveauer 1 time efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring af glukoseniveauer 2 timer efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring af insulinniveauer 2 timer efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring af C-peptidniveauer 2 timer efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <100 mg/dL i uge 8, 16 hos præ-diabetiske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <70 mg/dL i uge 8, 16 hos præ-diabetiske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger
Baseline til 8 og 16 uger
Ændring i kropsvægt hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Ændring i talje-til-hofte-forhold hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Areal under kurven for plasmaglukose fra 0 til 120 minutter under de orale glukosetolerancetest hos prædiabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Procent opnåelse på <140 mg/dL plasmaglukose 2 timer efter den orale glukosetolerancetest hos prædiabetiske forsøgspersoner, hvis tilsvarende baselineværdi var > eller= til 140 mg/dL fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Procent opnåelse af <110 mg/dL fastende plasmaglukose hos præ-diabetiske forsøgspersoner, hvis tilsvarende baselineværdi var > eller = til 110 mg/dL fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procent opnåelse af <100 mg/dL fastende plasmaglukose hos præ-diabetiske forsøgspersoner, hvis tilsvarende baselineværdi var > eller = til 100 mg/dL fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procent opnåelse af <140 mg/dL plasmaglukose efter 2 timers glukosetolerancetest og fastende plasmaglukose <110 mg/dL hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Procent opnåelse af Hs-C-reaktivt protein <2,0 mg/L hos præ-diabetiske forsøgspersoner, hvis tilsvarende baselineværdi var > eller = til 2,0 mg/L fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder type 2-diabeteskriterier (fastende plasmaglukose >eller= til 126 mg/dL eller plasmaglukose >eller= til 200 mg/dL efter 2 timers glukosetolerancetest hos prædiabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Jones, DSI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WEL-411
  • IND 68,466

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger