Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorowodorku metforminy (HCl) w połączeniu z chlorowodorkiem kolesewelamu, w porównaniu z samą metforminą chlorowodorkiem, u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz wpływ chlorowodorku kolesewelamu na lipidy i glukozę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

19 lipca 2010 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wpływ chlorowodorku metforminy w skojarzeniu z chlorowodorkiem kolesewelamu w porównaniu z samą chlorowodorkiem metforminy jako terapii początkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej oraz wpływ chlorowodorku kolesewelamu na profil lipidowy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Jest to 16-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (dla chlorowodorku kolesewelamu (HCl)) z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Uczestnicy z cukrzycą będą również leczeni metodą otwartej próby, tle, metforminą HCl. Planuje się włączenie 260 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i 200 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Kwalifikowani pacjenci z T2DM zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących chlorowodorek metforminy z chlorowodorkiem kolesewelamu lub chlorowodorek metforminy z placebo odpowiadający chlorowodorkowi kolesewelamu. Zakwalifikowani pacjenci ze stanem przedcukrzycowym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących chlorowodorek kolesewelamu lub odpowiednie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indie
- Dadar
  - Mumbai, Dadar, Indie
- Jaipur
  - Durgapura, Jaipur, Indie
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie
- Kerala
  - Cochin, Kerala, Indie
- Mahārāshtra
  - Nasik, Mahārāshtra, Indie
Kolumbia
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Kolumbia
Meksyk
- Chihuahua
  - Las Palmas, Chihuahua, Meksyk
- Cuauhtemoc
  - Delegacion, Cuauhtemoc, Meksyk
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Sonora
  - Hermosillo, Sonora, Meksyk
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Meksyk
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- California
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
  - Tarzana, California, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Idaho
  - Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Gary, Indiana, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
- New York
  - Dundee, New York, Stany Zjednoczone
  - West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Kent, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 79 lat włącznie.
HbA1C w zakresie większym lub równym 6,5 procent do małego lub równego 10,0 procent, do włączenia do kohorty T2DM.
2 godziny po 75 g glikemii OGTT w zakresie:
- większy lub równy 200 mg/dl, aby zostać włączonym do kohorty T2DM, lub
- większe lub równe 140 do 200 mg/dl, aby zostać włączonym do kohorty stanu przedcukrzycowego.
Poziomy FPG w zakresie:
- większy lub równy 126 mg/dl, aby zostać włączonym do kohorty T2DM, lub
- większe lub równe 110 do mniejsze niż lub równe 125 mg/dl, aby zostać włączonym do kohorty stanu przedcukrzycowego.
Poziom LDL-C większy lub równy 100 mg/dl.
Nieleczona wcześniej, zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie była leczona z powodu T2DM lub nie otrzymywała leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Poprzednia diagnoza:
- T2DM lub stan przedcukrzycowy, do włączenia do odpowiednich kohort, lub
- CHD, CVD i/lub pierwotna hipercholesterolemia + BMI większy lub równy 25 mg/kg2 do badań przesiewowych w kierunku T2DM lub stanu przedcukrzycowego.
Zrozumienie procedur badania i zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej.
Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie 3 z poniższych kryteriów (oprócz powyższych kryteriów):
- nie są w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy [surowica beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej] podczas wizyty przesiewowej);
- Nie karmią piersią; I
- Nie planują zajścia w ciążę podczas badania.
Oprócz wszystkich powyższych kryteriów, kobiety muszą również spełniać 1 z następujących 3 kryteriów, aby zostać zapisanym:
- Byli po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
- Są w wieku rozrodczym i przez cały czas trwania badania będą stosowały jedną z następujących metod antykoncepcji: hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, w postaci zastrzyków lub wszczepialne; urządzenie wewnątrzmaciczne; przepona plus środek plemnikobójczy; lub prezerwatywa dla kobiet plus środek plemnikobójczy. Niedopuszczalne metody antykoncepcji to stosowanie przez partnera prezerwatyw lub wazektomia partnera.

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca typu 1 w wywiadzie i/lub ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa.
Historia przewlekłego (wymagającego codziennego stosowania przez ponad 2 miesiące) insulinoterapii, z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej.
Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie kolesewelamem HCl (WelChol), kolestypolem, kolestymidem lub cholestyraminą.
Historia dysfagii, zaburzeń połykania lub zaburzeń motoryki jelit.
Wszelkie poważne zaburzenia, w tym choroby płuc, wątroby, przewodu pokarmowego (w tym klinicznie istotne złe wchłanianie), niekontrolowane choroby endokrynologiczne/metaboliczne, hematologiczne/onkologiczne (w ciągu ostatnich 5 lat), neurologiczne i psychiatryczne, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację danych.
Ostry zespół wieńcowy (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa), interwencja wieńcowa (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna angioplastyka wieńcowa lub podobna procedura), zastoinowa niewydolność serca (wymagająca leczenia farmakologicznego) lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Historia zapalenia trzustki.
Historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
Historia reakcji alergicznej lub toksycznej na chlorowodorek kolesewelamu lub którykolwiek z jego składników.
Znana nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy.
TG w surowicy większe lub równe 500 mg/dl.
Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Uczestnicy z cukrzycą: chlorowodorek metforminy + placebo dla kolesewelamu Uczestnicy otrzymają 850 mg lub 1700 mg chlorowodorku metforminy, w zależności od tolerancji + 6 tabletek placebo odpowiadających 625 mg kolesewelamu. Badany lek należy podawać raz dziennie przez 16 tygodni.	Lek: Metformina HCl i Kolesewelam Placebo Jedna lub dwie tabletki chlorowodorku metforminy 850 mg (w zależności od tolerancji) i 6 tabletek kolesewelamu 625 mg placebo raz dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Uczestnicy z cukrzycą: metformina HCl + kolesewelam Uczestnicy otrzymają 850 mg lub 1700 mg chlorowodorku metforminy, w zależności od tolerancji + 6 tabletek kolesewelamu, 625 mg. Badany lek należy podawać raz dziennie przez 16 tygodni.	Lek: Tabletki chlorowodorku metforminy i tabletki z kolesewelamem Jedna lub dwie tabletki chlorowodorku metforminy 850 mg (w zależności od tolerancji) i 6 tabletek kolesewelamu 625 mg raz dziennie przez 16 tygodni
Komparator placebo: Uczestnicy w stanie przedcukrzycowym: Kolesewelam Placebo Uczestnicy otrzymają 6 tabletek placebo odpowiadających 625 mg kolesewelamu. Badany lek należy podawać raz dziennie przez 16 tygodni.	Lek: Kolesewelam placebo Sześć tabletek kolesewelamu 625 mg placebo będzie podawanych raz dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Uczestnicy stanu przedcukrzycowego: Kolesewelam Uczestnicy otrzymają 6 tabletek kolesewelamu, 625 mg. Badany lek należy podawać raz dziennie przez 16 tygodni.	Lek: Kolesewelam Sześć tabletek kolesewelamu 625 mg będzie podawanych raz dziennie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Procentowa zmiana hemoglobiny A1C (HbA1C) od wartości początkowej do 16 tygodni, gdy jest podawana jako terapia początkowa pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków. Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni	Linia bazowa do 16 tygodni
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni	Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 16 tygodni. Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 16 tygodni Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Insulina na czczo podawana pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 16 tygodni Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Poziomy peptydu C na czczo po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Poziomy glukozy po 30 minutach po posiłku u pacjentów z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Poziomy glukozy po 1 godzinie po posiłku, gdy są podawane pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Poziom glukozy po 2 godzinach po posiłku u osób z cukrzycą nieleczonych wcześniej od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Stężenie insuliny po 2 godzinach po posiłku u osób z cukrzycą nieleczonych wcześniej od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Poziomy peptydu C po 2 godzinach po posiłku, gdy są podawane pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości (non-HDL) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny C3 (Apo C3) po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Zmiana poziomów różnych cząstek lipoprotein po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana wielkości różnych cząstek lipoprotein po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana obliczonego całkowitego stężenia trójglicerydów po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana obliczonych triglicerydów lipoprotein o bardzo małej gęstości po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni	Te obliczone wartości są podawane jako część analizy NMR. Obliczenia są wykonywane przez firmę LipoScience, Inc. i są zastrzeżone.	Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana obliczonego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni	Te obliczone wartości są podawane jako część analizy NMR. Obliczenia są wykonywane przez firmę LipoScience, Inc. i są zastrzeżone.	Linia bazowa do 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom HbA1c <7,0% w tygodniach 4, 8, 12 i 16, jeśli początkowa wartość HbA1c wynosiła > lub = do 7,0% po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <6,5% w tygodniach 4, 8, 12 i 16 po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości <100 mg/dl w 8., 16. tygodniu po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16		Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości <70 mg/dl w 8., 16. tygodniu, w przypadku podawania nieleczonych wcześniej osób z cukrzycą Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16		Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
Zmiana masy ciała po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana powierzchni glukozy w osoczu pod krzywą (od 0 do 120 minut) od podstawowego testu tolerancji glukozy (GTT) do 16-tygodniowego GTT Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 16 tygodni		Wartość wyjściowa vs. 16 tygodni
Procentowa zmiana różnych obliczonych parametrów lipidów, gdy podano je jako terapię początkową pacjentom z cukrzycą, którzy wcześniej nie przyjmowali leków, od wartości wyjściowych do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni	Te obliczone wartości są podawane jako część analizy NMR. Obliczenia są wykonywane przez firmę LipoScience, Inc. i są zastrzeżone.	Linia bazowa do 16 tygodni
Procent przedmiotów osiągających 2-godz. Docelowy poziom glukozy po posiłku <180 mg/dl po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do tygodnia 16 Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16		Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom białka Hs-C-reaktywnego <2,0 mg/l po podaniu pacjentom z cukrzycą, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny A-1 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny CIII u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana trójglicerydów u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 8 i 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Procentowa zmiana białka Hs-C-reaktywnego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Wartość bazowa 16 tygodni		Wartość bazowa 16 tygodni
Poziom różnych cząstek lipoprotein u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Wielkość cząstek różnych cząstek lipoprotein u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana różnych obliczonych parametrów lipidów u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni	Te obliczone wartości są podawane jako część analizy NMR. Obliczenia są wykonywane przez firmę LipoScience, Inc. i są zastrzeżone.	Linia bazowa do 16 tygodni
Procentowa zmiana HbA1c u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 16 tygodni Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 16 tygodni Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Procentowa zmiana insuliny na czczo u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 16 tygodni Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Zmiana poziomów peptydu C na czczo u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości wyjściowych do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy 30 minut po doustnym teście tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy 1 godzina po doustnym teście tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomu insuliny 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomów peptydu C 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości <100 mg/dl w 8., 16. tygodniu u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości <70 mg/dl w 8., 16. tygodniu u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 i 16 tygodni		Linia bazowa do 8 i 16 tygodni
Zmiana masy ciała u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Pole pod krzywą dla glukozy w osoczu od 0 do 120 minut podczas doustnych testów tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Odsetek osiągnięcia poziomu glukozy w osoczu <140 mg/dl 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, u których odpowiadająca wartość wyjściowa wynosiła > lub= do 140 mg/dl od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Odsetek osiągnięcia poziomu glukozy w osoczu na czczo <110 mg/dl u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, u których odpowiadająca wartość wyjściowa wynosiła > lub = do 110 mg/dl od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 16 tygodni Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek osiągnięcia poziomu glukozy w osoczu na czczo <100 mg/dl u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, u których odpowiadająca wartość wyjściowa wynosiła > lub = do 100 mg/dl od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 16 tygodni Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni		Wartość wyjściowa do 4, 8, 12 i 16 tygodni
Procent osiągnięcia poziomu glukozy w osoczu <140 mg/dl po 2-godzinnym teście tolerancji glukozy i poziomu glukozy w osoczu na czczo <110 mg/dl u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Procent osiągnięcia białka Hs-C-reaktywnego <2,0 mg/l u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, u których odpowiadająca wartość wyjściowa wynosiła > lub = do 2,0 mg/l od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających kryteria cukrzycy typu 2 (stężenie glukozy w osoczu na czczo > lub = do 126 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu > lub = do 200 mg/dl po 2 godzinach testu tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni		Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Michael Jones, DSI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

WEL-411
IND 68,466

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ chlorowodorku metforminy (HCl) w połączeniu z chlorowodorkiem kolesewelamu, w porównaniu z samą metforminą chlorowodorkiem, u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz wpływ chlorowodorku kolesewelamu na lipidy i glukozę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA