Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin, Pixantrone og Rituximab vs Fludarabin og Rituximab for Relapsed eller Refractory Indolent NHL

2. oktober 2020 oppdatert av: CTI BioPharma

Fludarabin, BBR 2778 (Pixantrone) og Rituximab (FP-R) vs Fludarabin og Rituximab (F-R) for residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom

BBR 2778 er et nytt aza-antracenedion som har aktivitet i eksperimentelle svulster og redusert forsinket kardiotoksisitet i dyremodeller sammenlignet med referansestandarder. Dette cytotoksiske middelet har strukturelle likheter med mitoksantron så vel som generelle likheter med antracykliner (som den trisykliske sentrale kinoidkromoforen7).

Denne fase III-studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til kombinasjonen BBR 2778, fludarabin og rituximab med kombinasjonen fludarabin og rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktært indolent non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
  2. Alle stadier (Ann Arbor iscenesettelse, vedlegg 15.7), med eller uten B-symptomer
  3. CD 20+ lymfom (bekreftet av immunkjemi)
  4. Målbar sykdom.
  5. Minst 1 tidligere behandling.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder
  8. ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  9. Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som LVEF ≥ 50 % ved MUGA-skanning
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon
  12. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  13. Gjenoppretting fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger (unntatt alopecia og grad 1 perifer nevropati).

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med en kumulativ dose doksorubicinkvivalent som overstiger 450 mg/m2
  2. Strålebehandling, kjemoterapi eller annen behandling for NHL innen 4 uker etter behandlingsstart
  3. Systemiske kortikosteroider for å behandle NHL innen 5 dager før første dose av studiebehandlingen.
  4. Radioimmunterapi (RIT) innen 3 måneder etter behandlingsstart
  5. Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene eller studiemedikamentene som pasienten skal få
  6. Kjent type I overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine proteiner eller en hvilken som helst komponent i rituximab
  7. Større thorax- og/eller abdominalkirurgi i de foregående 4 ukene, som pasienten ikke har kommet seg helt fra (pasienter som har gjennomgått en mindre operasjon og en ukes restitusjonsperiode kan bli registrert)
  8. HIV-relatert lymfom
  9. Aktiv CNS involvering
  10. Klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  11. Alvorlig (NCI CTCAE grad 3-4) interkurrent infeksjon ved randomisering, infeksjon som krever orale antibiotika, eller dyptliggende eller systemiske mykotiske infeksjoner.
  12. Undersøkende studiemedisin innen 30 dager før randomisering. Pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger av annen undersøkelsesbehandling.
  13. Kliniske symptomer som tyder på uløst HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon. .
  14. Anamnese med annen malignitet unntatt: kurativt behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
  15. Gravide eller ammende kvinner
  16. Potensielt fertile menn og kvinner og deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon som definert av etterforskeren under studien og i 6 måneder etter den siste dagen av studiemedikamentadministrasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
fludarabin og rituximab
Legemiddel: fludarabin og rituximab
dag 1 til 4 av seks 28-dagers sykluser rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2
Eksperimentell: Eksperimentell
fludarabin, rituximab, piksantron
Legemiddel: fludarabin, rituximab, piksantron
dag 1 til 4 av seks 28-dagers sykluser rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2 piksantron 120 mg/m2 kun dag 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: dag 64-71
dag 64-71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent, overlevelse, sikkerhet
Tidsramme: hver 21. dag
hver 21. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIX303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på fludarabin og rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere