Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II Sunitinib Prog Met AIPC

27. september 2018 oppdatert av: US Oncology Research

Fase II-studie av Sunitinib Malate for behandling av progressiv metastatisk androgenuavhengig prostatakreft (AIPC) etter Docetaxel-basert kjemoterapi

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) Sutent har på deg og din prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende begrunnelse kan gis for en fase II-studie for å evaluere sunitinibmalat (Sutent) for behandling av progressiv metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft (AIPC) etter tidligere docetaxel-kjemoterapi. Siden de fleste pasienter med metastatisk AIPC etter tidligere kjemoterapi utvikler seg raskt, mener vi at å oppnå 30 % frihet fra klinisk progresjon (PFS) (ikke inkludert PSA-progresjon) etter 12 uker representerer biologisk aktiv terapi. Sunitinib malat (Sutent) representerer en tolerabel og praktisk form for terapi med potensial for å forbedre resultatene i AIPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis han oppfyller alle følgende kriterier:
  • Histologisk bekreftet, adenokarsinom i prostata
  • Stage IV (metastatisk) sykdom, dokumentert på CT, MR eller røntgen
  • Progressiv sykdom (PSA eller klinisk): PSA-progresjon definert som baselineøkning etterfulgt av en serieøkning etter 2 uker; klinisk progresjon etter symptomatiske eller radiologiske kriterier.
  • Et forhøyet PSA-nivå på for pasienter som utvikler seg etter PSA-kriterier er nødvendig
  • For tiden på androgenablasjonshormonbehandling (en LHRH-agonist eller orkiektomi) med testosteronnivå <50ng/dL)
  • Har mottatt 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer (ikke mer enn 2). Én tidligere kur må være docetaxel.
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2
  • Er eldre enn 18 år
  • Oppfyller protokolldefinerte laboratorieverdier
  • Har tilstrekkelig hjertefunksjon etter etterforskerens oppfatning
  • Har ingen ukontrollert arytmi eller hypertensjon
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer til NCI CTCAE versjon 3.0 Grad mindre enn 1, etter den behandlende legens mening
  • Hvis fruktbar, har pasienten samtykket til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i løpet av studien og i en periode på 2 måneder deretter
  • Har signert et skjema for pasientinformert samtykke
  • Har signert et pasientautorisasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis han oppfyller noen av følgende kriterier:
  • Har en annen sykdom enn den som er beskrevet i inklusjonskriterium #1
  • Hadde tidligere behandling med Sutent
  • Har ikke tidligere mottatt docetaxel for den aktuelle sykdommen
  • Har mottatt noen tidligere radionuklidbehandling
  • Har mottatt tidligere stråling til >50 % av benmargen
  • Får samtidig immunterapi
  • Har en historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i Sutent: mannitol, kroskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat som inaktive ingredienser. De oransje gelatinkapselskallene inneholder titandioksid og rødt jernoksid. Karamellgelatinkapselskallene inneholder også gult jernoksid og svart jernoksid. Trykksverten inneholder skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid.
  • Har hatt betydelige blødninger de siste 4 ukene
  • Har hatt noe av følgende i løpet av de siste 6 månedene: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli
  • mottar samtidig bisfosfonatbehandling; langvarig bisfosfonatbehandling (startet >8 uker før registrering) er akseptabelt. Bisfosfonater startet innen de foregående 8 ukene vil ikke bli tillatt siden dette kan påvirke andre endepunkter i studien og gjøre tolkningen vanskelig
  • Har mottatt behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi, ketokonazol, kortikosteroider eller et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering, (6 uker for strålebehandling, nitrosurea eller Mitomycin C)
  • Har ukontrollert arytmi eller hypertensjon
  • Har bevis på ukontrollert CNS-involvering (tidligere stråling og off-steroider er akseptabelt)
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
  • Har en alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig infeksjon
  • Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av noen av studiemedikamentene
  • Er ikke i stand til å oppfylle studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib Malate
Sunitinib Malate (Sutent) (50 mg/dag på dag 1-28 av 42-dagers sykluser)
Legemiddel: Sunitinib
50 mg/dag oralt hver av dag 1-28 i hver 6 ukers syklus
Andre navn:
  • Sutent
  • Sunitinib malat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tid ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder

PFS måles fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først. Hvis en pasient verken utvikler seg eller dør, vil denne pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overal Survival (OS) rate ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død pasient. Hvis en pasient fortsatt er i live eller er borte for å følge opp, vil pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.
12 måneder
Prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere hvis PSA-verdi falt til 50 % sammenlignet med verdien ved baseline.
Baseline og opptil 12 måneder
Endring av PSA-doblingstid
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Forskjell på PSA-doblingstid mellom baseline og slutten av behandlingen.
Baseline og opptil 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR = Komplett respons (CR) + Delvis respons (PR). CR: Forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med basislinjesum LD som referanse.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med reduksjon i nåværende smerteintensitet (PPI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Smertepoeng redusert >=2 poeng fra baseline. PPI-skalaen har følgende beskrivelser: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = ubehagelig smerte, 3 = plagsom smerte, 4 = fryktelig smerte og 5 = uutholdelig smerte. Pasienten vil bli bedt om å selvvurdere og registrere sin PPI i studiedagboken. Ved dagbokgjennomgang vil sykepleieren bruke PPI daglige skårer for å beregne ukens gjennomsnitt. Den ukentlige PPI-skåren under studien er gjennomsnittet av de daglige PPI-skårene, basert på minimum 3 daglige PPI-vurderinger i løpet av en ukes periode.
Baseline og opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05112
  • 2006-0012 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på Sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere