Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (Abraxane) + ukentlig Cetuximab + strålebehandling (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) hos pasienter med stadium III-IVB plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC)

9. august 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av ukentlig nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (Abraxane) + ukentlig Cetuximab + strålebehandling (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) hos pasienter med stadium III-IVB plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC)

For pasienter med denne typen kreft er et standard behandlingsalternativ cetuximab (Erbitux®) + stråling. Vi ønsker å studere tillegget av albuminbundet paklitaksel (Abraxane®) til dette standardregimet med cetuximab + stråling. Albuminbundet paklitaksel og cetuximab er begge kjemoterapimedisiner som administreres via vene.

Tidligere studier har vist at albuminbundet paklitaksel kan drepe hode- og nakkekreftceller når det gis alene eller i kombinasjon med kjemoterapi. Hensikten med denne studien er å etablere et sikkert doseområde av albuminbundet paklitaksel gitt i kombinasjon med cetuximab og strålebehandling. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, albuminbundet paklitaksel har på deg og din hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt og/eller regionalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (AJCC Stage III-IVB)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ eller = til 70 %
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥ eller = til 1500/μl, blodplater ≥ eller = til 100.000/μl, hemoglobin ≥ eller = til 9 gm/dl
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

Total bilirubin ≤ eller = til institusjonell øvre grense for normal (ULN) ASAT og ALAT og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering. For å avgjøre kvalifisering bør den mer unormale av de to verdiene (AST eller ALT) brukes

  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller estimert kreatininclearance på ≥ 45 ml/min ved Cockcroft og Gault-metoden
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet, bortsett fra indolente maligniteter som etterforskeren fastslår er usannsynlig å forstyrre behandling eller effektanalyse. For eksempel kan pasienter med ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller prostatakreft innenfor det ikke nåværende biokjemiske (PSA) eller radiologiske beviset på sykdom registreres
  • Tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft
  • Pasienter med multifokale perifere sensoriske endringer eller parestesier (inkludert prikking) som forstyrrer funksjonen, per pasientrapport (eksempel: dagliglivets aktiviteter)
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Alvorlige samtidige medisinske lidelser (for eksempel aktiv infeksjon, ukontrollert anfallsforstyrrelse, ustabil angina, autoimmun bindevevssykdom) som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
  • Anamnese med alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff
  • Pasienter med nasofaryngealt karsinom er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1

Cetuximab startdose, 400 mg/m2 intravenøst ​​(IV) IMRT, 1 fraksjon/dag, opp til totalt ca. 70 Gy, over ca. 33 behandlingsdager

  • Cetuximab 250 mg/m2 ukentlig IV X 7 uker
  • Albuminbundet paklitaksel (Abraxane®) ukentlig IV X 7 uker, i henhold til doseeskaleringsskjema
Annen: Cetuximab, IMRT, albuminbundet paklitaksel (Abraxane®)

Alle pasienter vil motta standardbehandling med definitiv strålebehandling (IMRT, intensitetsmodulert strålebehandling) administrert samtidig med cetuximab (400 mg/m2 intravenøs belastningsdose én uke før strålebehandling, etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlige intravenøse infusjoner). For å utforske ulike dosenivåer av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (Abraxane®) gitt intravenøst ​​ukentlig med standardregimet med ukentlig cetuximab + daglig strålebehandling.

Totalt antall planlagte cetuximab-infusjoner er 8 (opplastingsdose pluss 7 ukentlige infusjoner samtidig med strålebehandling). Det totale antallet planlagte albuminbundne paklitakselinfusjoner er 7 (alle samtidig med strålebehandling). Fem dosenivåer av ukentlig intravenøs (IV) albuminbundet paklitaksel vil bli undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere den anbefalte fase II-dosen av ukentlig intravenøs albuminbundet paklitaksel (Abraxane®) gitt samtidig med ukentlig cetuximab + definitiv strålebehandling (IMRT) for pasienter med HNSCC.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere sikkerheten og toleransen til ukentlig albuminbundet paklitaksel + cetuximab + RT for pasienter med HNSCC.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HODE OG NAKKE Kreft

Kliniske studier på Cetuximab, IMRT, albuminbundet paklitaksel (Abraxane®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere