Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selenometionin og finasterid før kirurgi eller strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft

28. september 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av L-SeMet-supplement og finasteridbehandling av pasienter med prostatakreft før robotprostatektomi/brachyterapi

RASIONAL: Selenometionin kan bremse veksten av prostatakreft. Testosteron kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Finasteride kan bekjempe prostatakreft ved å redusere mengden testosteron kroppen lager. Å gi selenometionin sammen med finasterid før operasjon eller strålebehandling kan være en effektiv behandling for prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer hvor godt selenometionin og finasterid virker når det gis før operasjon eller strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å undersøke effekten av selenometionin og/eller finasterid på sentrale androgenreseptorsignalerende biomarkører (prostataspesifikt antigen, kallikrein 2 og NKX3.1) i prostatavevsprøver fra pasienter med stadium I eller II prostatakreft.

Sekundær

  • Å analysere effekten av selenometionin og/eller finasterid på apoptoseinduksjon i benigne prostatavevsprøver fra disse pasientene.

Tertiær

  • For å bestemme om respons på selenometionin og/eller finasterid er relatert til nivået av Prx1 i prostatakreftceller.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt selenometionin og oralt finasterid én gang daglig i 4-5 uker. Pasienter gjennomgår deretter prostatektomi eller brakyterapi.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo og oral finasterid én gang daglig i 4-5 uker. Pasienter gjennomgår deretter prostatektomi eller brakyterapi.
  • Arm III: Pasienter får oral selenometionin og oral placebo én gang daglig i 4-5 uker. Pasienter gjennomgår deretter prostatektomi eller brakyterapi.
  • Arm IV: Pasienter får to orale placeboer én gang daglig i 4-5 uker. Pasienter gjennomgår deretter prostatektomi eller brakyterapi.

Blodprøver tas ved baseline og på dagen for prostatektomi eller brakyterapi. Prøver analyseres for testosteron- og 5-a-dihydrotestosteronnivåer ved kapillærgasskromatografi-massespektrometri; genetiske polymorfismer i type 2 5-α reduktasegenet ved PCR og sekvenseringsanalyser; og selennivåer ved atomabsorpsjonsspektrofotometri. Ytterligere blodprøver vil bli lagret for fremtidig analyse av alfa- og gamma-tokoferol, lykopen og andre vitaminnivåer. Tåneglprøver blir også samlet inn for å gi en indikator på langsiktig selenstatus. Prostatavevsprøver tas under og etter prostatektomi eller før brakyterapi. Prøver analyseres for ekspresjon av biomarkører (f.eks. prostataspesifikt antigen, kallikrein 2 og NKX 3.1) ved kvantitativ RT-PCR og apoptose ved TUNEL-analyse, immunhistokjemi og ELISA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata

    • Diagnostisert ved sekstant eller større biopsi
    • Klinisk stadium < T3 (stadium I eller II) sykdom
  • Prostataspesifikt antigen < 20,0 ng/ml
  • Gleason-score < 8
  • Planlagt å gjennomgå prostatektomi eller brakyterapi

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder > 5 år
  • Ingen annen tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) de siste 5 årene
  • Villig og i stand til å ta finasterid, selenometionin og/eller placebo i 3-5 uker før prostatektomi/brachyterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 1 år siden tidligere finasterid, dutasterid, Sereona repens (sagpalme) eller andre 5-α-reduktasehemmere
  • Ingen tidligere hormonbehandling eller strålebehandling
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen samtidig deltakelse i andre kliniske studier som involverer en medisinsk, kirurgisk, ernæringsmessig eller livsstilsintervensjon (f.eks. kostholdsendringer eller trening)

  • Ingen samtidig selen kosttilskudd ved doser > 200 mg/dag, inkludert multivitamintilskudd

    • Minst 30 dager siden > 200 mg/dag med tidligere kosttilskudd med selen
  • Ingen annen samtidig hormonbehandling, inkludert 5-α-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid); anti-androgener (f.eks. bicalutamid, flutamid eller ketokonazol); eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (f.eks. leuprolidacetat, goserelinacetat eller abarelix)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt selenometionin og oralt finasterid én gang daglig i 4-5 uker.
Kosttilskudd: selenometionin
Gis muntlig
Legemiddel: finasterid
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oral placebo og oral finasterid én gang daglig i 4-5 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig
Legemiddel: finasterid
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får oral selenometionin og oral placebo én gang daglig i 4-5 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig
Kosttilskudd: selenometionin
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm IV
Pasienter får to orale placeboer én gang daglig i 4-5 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av selen og finasterid og deres kombinasjon på PSA-nivå
Tidsramme: 1 år
Sammenlign PSA-nivåer med Finasteride Placebo + Selen Placebo-gruppe (arm C). Wilcoxon Rank Sum Test ble brukt til å teste forskjellen mellom PSA-nivåer av arm A, arm B, arm D med arm C.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av selen og finasterid og deres kombinasjon på apoptoseinduksjon
Tidsramme: 1 år
Sammenlign verdier for spaltet caspase 3 med Finasteride Placebo + Selen Placebo-gruppe (arm C). Wilcoxon Rank Sum Test ble brukt til å teste forskjellen mellom spaltede caspase 3-verdier av arm A, arm B, arm D med arm C.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere