Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av primær plating hos sternotomipasienter for osteosyntese og smerte (RESTORE)

16. januar 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv, randomisert-kontrollert, multisenterstudie som evaluerer primærplating hos høyrisiko median sternotomipasienter for osteosyntese og smerte

Målet med denne studien er å evaluere brystbenets osteosyntese, smerter i brystveggen og tilbakevending til normal aktivitet hos pasienter med åpen hjerteoperasjon som hadde brystbenet lukket enten med ledninger eller plater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Median sternotomipasienter vil bli randomisert til enten wire eller rigid fikseringsgrupper. En planlagt evalueringsperiode vil registrere kliniske parametere. Påmeldingen er avsluttet med hundre og førti (140) pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår median sternotomi;
  • Pasienter på atten (18) år eller eldre;
  • Pasienter med to eller flere risikofaktorer som diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, fedme (BMI > 30), osteoporose, nyresvikt, kronisk steroidbruk, immunsuppresjon, redo sternotomi, nevrologisk dysfunksjon som alvorlig påvirker ambulasjon,
  • Sternotomi utenfor midtlinjen
  • bilateral IMA-bruk
  • Lange kardio-pulmonale bypass-løp
  • Tverrgående frakturer i brystbenet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ikke-standard sternotomi;
  • Pasienter med sternotomi utenfor midtlinjen som reduserte beinmarginen til <2 mm
  • Pasienter under atten (18) år;
  • Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer;
  • Pasienter som har intraoperative tilstander som vil kreve bruk av stiv fiksering og/eller ekstra poststernotomi mekanisk støtte utover wire cerclage på grunn av kirurgisk evaluering,
  • Pasienter definert i New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funksjonell klasse IV for kongestiv hjertesvikt,
  • Pasienter som viser akutt/reddende hjerteskarphet som definert i retningslinjene fra Society of Thoracic Surgeons (STS): dvs. pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning på vei til operasjonssalen eller før induksjon av anestesi;
  • Pasienter som gjennomgår postoperative revisjonsprosedyrer som behandler den opprinnelige sternotomien på en slik måte at det påvirker resultatet (antibiotisk irrigasjon, debridering eller annen behandling av osteotomien);
  • Pasienter som ikke vil eller kan komme tilbake for oppfølging;
  • Mangler evnen til å følge instruksjoner;
  • Intraoperativ død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: ledning (kontroll)
Pasienter vil få brystbenet lukket med wire (kirurgisk wire i rustfritt stål).
Enhet: ledning (kontroll)
Pasienter vil få brystbenet lukket med wire (kirurgisk wire i rustfritt stål).
EKSPERIMENTELL: SternaLock stive festeplater
Pasienter vil få brystbenet lukket ved stiv fiksering ved bruk av SternaLock stive fikseringsplater.
Enhet: SternaLock stive festeplater
Pasienter vil få brystbenet lukket ved stiv fiksering ved bruk av SternaLock stive fikseringsplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-skanningsevaluering av sternal beinheling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Kvantitativ evaluering av tilheling av brystbenet på 5 anatomiske steder langs brystbenet ved bruk av en 6-punkts kvantitativ skala (0 = ingen tilheling og 5 = fullstendig tilheling)
3 og 6 måneder
Aktivitetsbasert total visuell analog smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative VAS smerteskårer (skala fra 0-10 for hver; 0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte) ble evaluert som en funksjon av hvile, hoste, nysing og generell bevegelse. Summen av disse ble brukt til å utlede en "Activity Based Total Visual Analog Pain Score", (skala fra 0-40; 0= ingen smerte, 40= verst tenkelig smerte). For denne primære endepunktsanalysen ble den totale poengsummen etter 6 måneder evaluert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Hovedetterforsker: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Hovedetterforsker: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Hovedetterforsker: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Hovedetterforsker: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger