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Evaluación de placas primarias en pacientes con esternotomía para osteosíntesis y dolor (RESTORE)

16 de enero de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la colocación de placas primarias en pacientes con esternotomía media de alto riesgo para la osteosíntesis y el dolor

El objetivo de este estudio es evaluar la osteosíntesis del esternón, el dolor de la pared torácica y el retorno a la actividad normal en pacientes de cirugía a corazón abierto a los que se les cerró el esternón con alambres o placas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con esternotomía mediana se asignarán al azar a grupos de fijación rígida o con alambre. Un período de evaluación programado registrará los parámetros clínicos. La inscripción ha finalizado con ciento cuarenta (140) pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania
        • Leipzig Heart Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a esternotomía media;
  • Pacientes de dieciocho (18) años de edad o mayores;
  • Pacientes que presenten dos o más factores de riesgo como diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, obesidad (IMC > 30), osteoporosis, insuficiencia renal, uso crónico de esteroides, inmunosupresión, reesternotomía, disfunción neurológica que afecte severamente la deambulación,
  • Esternotomía fuera de la línea media
  • uso de IMA bilateral
  • Recorridos largos de circulación extracorpórea
  • Fracturas transversales del esternón

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una esternotomía no estándar;
  • Pacientes con una esternotomía fuera de la línea media que redujo el margen óseo a <2 mm
  • Pacientes menores de dieciocho (18) años de edad;
  • Pacientes que están embarazadas o actualmente en período de lactancia;
  • Pacientes que presenten condiciones intraoperatorias que requieran el uso de fijación rígida y/o soporte mecánico posterior a la esternotomía más allá del cerclaje con alambre debido a la evaluación quirúrgica,
  • Pacientes definidos dentro de la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) o la Canadian Cardiovascular Society (CCS) para insuficiencia cardíaca congestiva,
  • Pacientes que presentan agudeza cardíaca emergente/de rescate según lo definido por las pautas de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS): es decir, pacientes que se someten a reanimación cardiopulmonar en camino al quirófano o antes de la inducción de la anestesia;
  • Pacientes que se someten a procedimientos de revisión posoperatorios que tratan la esternotomía original de tal manera que afectan el resultado (irrigación con antibióticos, desbridamiento u otro tratamiento de la osteotomía);
  • Pacientes que no desean o no pueden regresar para el seguimiento;
  • Carecer de la capacidad de seguir instrucciones;
  • Muerte intraoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: alambre (mando)
a los pacientes se les cerrará el esternón con alambre (alambre quirúrgico de acero inoxidable).
Dispositivo: alambre (mando)
a los pacientes se les cerrará el esternón con alambre (alambre quirúrgico de acero inoxidable).
EXPERIMENTAL: Placas de fijación rígidas SternaLock
a los pacientes se les cerrará el esternón con una fijación rígida utilizando las placas de fijación rígidas SternaLock.
Dispositivo: Placas de fijación rígidas SternaLock
a los pacientes se les cerrará el esternón con una fijación rígida usando las placas de fijación rígidas SternaLock

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación por tomografía computarizada de la cicatrización del hueso esternal
Periodo de tiempo: 3 y 6 Meses
Evaluación cuantitativa de la cicatrización del hueso del esternón en 5 ubicaciones anatómicas a lo largo del esternón mediante una escala cuantitativa de 6 puntos (0= sin cicatrización y 5= cicatrización completa)
3 y 6 Meses
Puntuación de dolor analógica visual total basada en la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluaron las puntuaciones de dolor posoperatorio VAS (escala de 0 a 10 para cada una; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en función del reposo, la tos, los estornudos y el movimiento general. La suma de estos se usó para derivar una "puntuación de dolor analógico visual total basada en la actividad" (escala de 0-40; 0 = sin dolor, 40 = el peor dolor imaginable). Para este análisis de criterio de valoración principal, se evaluó la puntuación total a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Investigador principal: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Investigador principal: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Investigador principal: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Investigador principal: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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