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Avaliação da placa primária em pacientes com esternotomia para osteossíntese e dor (RESTORE)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado avaliando placas primárias em pacientes de esternotomia mediana de alto risco para osteossíntese e dor

O objetivo deste estudo é avaliar a osteossíntese do esterno, a dor na parede torácica e o retorno às atividades normais em pacientes de cirurgia cardíaca aberta que tiveram o esterno fechado com fios ou placas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com esternotomia mediana serão randomizados para grupos de fixação com fio ou rígida. Um período de avaliação agendado registrará os parâmetros clínicos. A inscrição terminou com cento e quarenta (140) pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
        • Leipzig Heart Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a esternotomia mediana;
  • Pacientes com 18 (dezoito) anos de idade ou mais;
  • Pacientes que apresentam dois ou mais fatores de risco, como diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, obesidade (IMC > 30), osteoporose, insuficiência renal, uso crônico de esteróides, imunossupressão, refazer esternotomia, disfunção neurológica afetando gravemente a deambulação,
  • Esternotomia fora da linha média
  • uso de IMA bilateral
  • Longas corridas de bypass cardiopulmonar
  • Fraturas transversais do esterno

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esternotomia não padronizada;
  • Pacientes com esternotomia fora da linha média que reduziu a margem óssea para <2mm
  • Pacientes menores de 18 (dezoito) anos;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que apresentem condições intraoperatórias que exijam o uso de fixação rígida e/ou suporte mecânico pós-esternotomia adicional além da cerclagem com fio devido à avaliação cirúrgica,
  • Pacientes definidos na classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA) ou da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para insuficiência cardíaca congestiva,
  • Pacientes apresentando acuidade cardíaca emergente/salvagem conforme definido pelas diretrizes da Society of Thoracic Surgeons (STS): ou seja, pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar a caminho da sala de cirurgia ou antes da indução da anestesia;
  • Pacientes submetidos a procedimentos de revisão pós-operatória que tratam a esternotomia original de forma a afetar o resultado (irrigação com antibióticos, desbridamento ou outro tratamento para a osteotomia);
  • Pacientes que não querem ou não podem retornar para acompanhamento;
  • Falta de habilidade para seguir instruções;
  • Morte intraoperatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: fio (controle)
os pacientes terão o esterno fechado com arame (fio cirúrgico de aço inoxidável).
Dispositivo: fio (controle)
os pacientes terão o esterno fechado com arame (fio cirúrgico de aço inoxidável).
EXPERIMENTAL: Placas de fixação rígidas SternaLock
os pacientes terão seu esterno fechado por fixação rígida usando placas de fixação rígidas SternaLock.
Dispositivo: Placas de fixação rígidas SternaLock
os pacientes terão seu esterno fechado por fixação rígida usando placas de fixação rígidas SternaLock

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por tomografia computadorizada da cicatrização do osso esternal
Prazo: 3 e 6 meses
Avaliação quantitativa da cicatrização do osso esternal em 5 localizações anatômicas ao longo do esterno usando uma escala quantitativa de 6 pontos (0= sem cicatrização e 5= cicatrização completa)
3 e 6 meses
Pontuação de dor visual analógica total baseada em atividade
Prazo: 6 meses
Os escores de dor pós-operatória VAS (escala de 0-10 para cada; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) foram avaliados em função do repouso, tosse, espirro e movimento geral. A soma destes foi usada para derivar uma "Pontuação de dor visual analógica total baseada em atividade" (escala de 0-40; 0 = sem dor, 40 = pior dor imaginável). Para esta análise de endpoint primário, a pontuação total em 6 meses foi avaliada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Investigador principal: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Investigador principal: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Investigador principal: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Investigador principal: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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