Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av primær plating hos sternotomipasienter for osteosyntese og smerte (RESTORE)

16. januar 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv, randomisert-kontrollert, multisenterstudie som evaluerer primærplating hos høyrisiko median sternotomipasienter for osteosyntese og smerte

Målet med denne studien er å evaluere brystbenets osteosyntese, smerter i brystveggen og tilbakevending til normal aktivitet hos pasienter med åpen hjerteoperasjon som hadde brystbenet lukket enten med ledninger eller plater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Median sternotomipasienter vil bli randomisert til enten wire eller rigid fikseringsgrupper. En planlagt evalueringsperiode vil registrere kliniske parametere. Påmeldingen er avsluttet med hundre og førti (140) pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår median sternotomi;
  • Pasienter på atten (18) år eller eldre;
  • Pasienter med to eller flere risikofaktorer som diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, fedme (BMI > 30), osteoporose, nyresvikt, kronisk steroidbruk, immunsuppresjon, redo sternotomi, nevrologisk dysfunksjon som alvorlig påvirker ambulasjon,
  • Sternotomi utenfor midtlinjen
  • bilateral IMA-bruk
  • Lange kardio-pulmonale bypass-løp
  • Tverrgående frakturer i brystbenet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ikke-standard sternotomi;
  • Pasienter med sternotomi utenfor midtlinjen som reduserte beinmarginen til <2 mm
  • Pasienter under atten (18) år;
  • Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer;
  • Pasienter som har intraoperative tilstander som vil kreve bruk av stiv fiksering og/eller ekstra poststernotomi mekanisk støtte utover wire cerclage på grunn av kirurgisk evaluering,
  • Pasienter definert i New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funksjonell klasse IV for kongestiv hjertesvikt,
  • Pasienter som viser akutt/reddende hjerteskarphet som definert i retningslinjene fra Society of Thoracic Surgeons (STS): dvs. pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning på vei til operasjonssalen eller før induksjon av anestesi;
  • Pasienter som gjennomgår postoperative revisjonsprosedyrer som behandler den opprinnelige sternotomien på en slik måte at det påvirker resultatet (antibiotisk irrigasjon, debridering eller annen behandling av osteotomien);
  • Pasienter som ikke vil eller kan komme tilbake for oppfølging;
  • Mangler evnen til å følge instruksjoner;
  • Intraoperativ død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ledning (kontroll)
Pasienter vil få brystbenet lukket med wire (kirurgisk wire i rustfritt stål).
Enhet: ledning (kontroll)
Pasienter vil få brystbenet lukket med wire (kirurgisk wire i rustfritt stål).
EKSPERIMENTELL: SternaLock stive festeplater
Pasienter vil få brystbenet lukket ved stiv fiksering ved bruk av SternaLock stive fikseringsplater.
Enhet: SternaLock stive festeplater
Pasienter vil få brystbenet lukket ved stiv fiksering ved bruk av SternaLock stive fikseringsplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-skanningsevaluering av sternal beinheling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Kvantitativ evaluering av tilheling av brystbenet på 5 anatomiske steder langs brystbenet ved bruk av en 6-punkts kvantitativ skala (0 = ingen tilheling og 5 = fullstendig tilheling)
3 og 6 måneder
Aktivitetsbasert total visuell analog smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative VAS smerteskårer (skala fra 0-10 for hver; 0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte) ble evaluert som en funksjon av hvile, hoste, nysing og generell bevegelse. Summen av disse ble brukt til å utlede en "Activity Based Total Visual Analog Pain Score", (skala fra 0-40; 0= ingen smerte, 40= verst tenkelig smerte). For denne primære endepunktsanalysen ble den totale poengsummen etter 6 måneder evaluert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studiestol: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Hovedetterforsker: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Hovedetterforsker: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Hovedetterforsker: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Hovedetterforsker: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere