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Valutazione della placcatura primaria nei pazienti con sternotomia per osteosintesi e dolore (RESTORE)

16 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio multicentrico prospettico, controllato randomizzato che valuta la placcatura primaria in pazienti con sternotomia mediana ad alto rischio per osteosintesi e dolore

L'obiettivo di questo studio è valutare l'osteosintesi sternale, il dolore alla parete toracica e il ritorno alla normale attività in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto che avevano il loro osso mammario chiuso con fili o placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con sternotomia mediana saranno randomizzati a gruppi di fissazione con filo o rigido. Un periodo di valutazione programmato registrerà i parametri clinici. L'arruolamento è terminato con centoquaranta (140) pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Leipzig Heart Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Heart and Lung Institute
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sternotomia mediana;
  • Pazienti di età pari o superiore a diciotto (18) anni;
  • Pazienti che presentano due o più fattori di rischio come diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, obesità (BMI > 30), osteoporosi, insufficienza renale, uso cronico di steroidi, immunosoppressione, ripetuta sternotomia, disfunzione neurologica che compromette gravemente la deambulazione,
  • Sternotomia fuori linea mediana
  • uso bilaterale di IMA
  • Lunghe corse di bypass cardio-polmonari
  • Fratture trasversali dello sterno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sternotomia non standard;
  • Pazienti con sternotomia fuori linea mediana che ha ridotto il margine osseo a <2 mm
  • Pazienti di età inferiore ai diciotto (18) anni;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che presentano condizioni intraoperatorie che richiederebbero l'uso di una fissazione rigida e/o un ulteriore supporto meccanico post-sternotomico oltre al cerchiaggio con filo a causa della valutazione chirurgica,
  • Pazienti definiti all'interno della Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) o della Canadian Cardiovascular Society (CCS) per insufficienza cardiaca congestizia,
  • Pazienti che presentano acuità cardiaca emergente/di salvataggio come definito dalle linee guida della Society of Thoracic Surgeons (STS): cioè pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare durante il tragitto verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia;
  • Pazienti sottoposti a procedure di revisione post-operatoria che trattano la sternotomia originale in modo tale da influenzare l'esito (irrigazione antibiotica, sbrigliamento o altro trattamento dell'osteotomia);
  • Pazienti che non vogliono o non possono tornare per il follow-up;
  • Mancanza della capacità di seguire le istruzioni;
  • Morte intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: filo (controllo)
i pazienti avranno il loro sterno chiuso usando il filo (filo chirurgico in acciaio inossidabile).
Dispositivo: filo (controllo)
i pazienti avranno il loro sterno chiuso usando il filo (filo chirurgico in acciaio inossidabile).
SPERIMENTALE: Piastre di fissaggio rigide SternaLock
i pazienti avranno lo sterno chiuso mediante fissazione rigida utilizzando le piastre di fissaggio rigide SternaLock.
Dispositivo: Piastre di fissaggio rigide SternaLock
i pazienti avranno lo sterno chiuso mediante fissazione rigida utilizzando le piastre di fissaggio rigide SternaLock

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione TAC della guarigione dell'osso sternale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutazione quantitativa della guarigione dell'osso sternale in 5 sedi anatomiche lungo lo sterno utilizzando una scala quantitativa a 6 punti (0= nessuna guarigione e 5= guarigione completa)
3 e 6 mesi
Punteggio del dolore analogico visivo totale basato sull'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi del dolore VAS postoperatorio (scala da 0 a 10 per ciascuno; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) sono stati valutati in funzione del riposo, della tosse, degli starnuti e del movimento generale. La somma di questi è stata utilizzata per derivare un "Punteggio del dolore analogico visivo totale basato sull'attività", (scala da 0 a 40; 0 = nessun dolore, 40 = il peggior dolore immaginabile). Per questa analisi dell'endpoint primario, è stato valutato il punteggio totale a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jai Raman, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Michael Wong, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento, CA
  • Investigatore principale: Brian DeGuzmann, MD, St. Joseph's Medical Center, Phoenix, AZ
  • Investigatore principale: Sven Lehmann, MD, Leipzig Heart Center, Leipzig, Germany
  • Investigatore principale: Kenton Zehr, MD, Scott & White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Investigatore principale: H Edward Garrett, Jr, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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