Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringseffekt på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (TMS-TOC)

30. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En kontrollert studie av rTMS over supplerende motorisk område (SMA) ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Vår studies formål er å vise effekten av transkraniell magnetisk stimulering (en ikke-invasiv metode for cerebral modulering) hos pasienter som lider av kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Denne nye metoden vil bli brukt på 20 pasienter i løpet av 4 uker (5 økter hver uke), og dens effekt på OCD-symptomer vil bli sammenlignet med effekten av en "sham" (=placebo) stimulering brukt med samme prosess hos 20 andre pasienter, tilfeldig fordelt på sammenligningsgruppen. Opprettholdelsen av de terapeutiske effektene vil bli undersøkt i løpet av 8 uker etter avsluttet behandling. I tillegg til klassiske skalaer som brukes til å måle behandlingseffektene, vil alle pasienter bli undersøkt ved hjelp av en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter behandling for å utforske de cerebrale effektene av rTMS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist seg å være et effektivt terapeutisk verktøy for behandling av flere nevropsykiatriske lidelser, inkludert alvorlige depresjoner og hallusinasjoner ved schizofreni, men til dags dato har studier som undersøker effekten av rTMS ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) produsert negative eller motstridende resultater, spesielt de som bruker stimulering på den prefrontale cortex som for behandling av depresjon. Imidlertid er det oppnådd et lovende resultat i en studie der rTMS ble brukt på Supplementary Motor Area (SMA), men i en liten størrelse og heterogen prøve. SMA har forbindelser med områder av hjernen, spesielt motoriske områder og subkortikal-limbiske kretser, involvert i OCD.

I vår studie vil 40 voksne polikliniske pasienter med OCD, som ikke har respondert tilstrekkelig på minst to anerkjente medikamentelle behandlinger, tilfeldig tilordnet en av to behandlingsgrupper (aktiv lavfrekvent (1 Hz, 100 % av motorterskelen) rTMS eller sham-placebo) påført SMA daglig i opptil fire uker. En individuell MR-veiledet nevronavigasjon vil bli brukt for å nøyaktig definere målstimuleringsstedet hos hver pasient. Vurderingsskalaer for symptomendring vil bli innhentet ved baseline, under rTMS-kurset, ved slutten av 4 ukers behandling og etter en 2-måneders oppfølgingsperiode. Hovedresultatmålet vil være Yale-Brown Obsessive Compulsive-skalaen, og sekundært utfallsmål vil inkludere CGI-skalaen, LPO-skalaen, MOCI og SDS. Hjerneaktivitetsendringer i fMRI før og etter aktiv/sham-behandling vil bli sammenlignet mellom grupper, med hviletiltak og provokasjonsoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert pasientinformert samtykke;
  • primær obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • nåværende YBOCS-score på minst 15 med eller uten stoff (eller obsessiv/kompulsiv subscore på minst 10);
  • menn/kvinner 18-65 år;
  • behandlet med minst to tilstrekkelige doser SRI i minst 8 uker på et eller annet stadium av sykdommen;
  • bruker for tiden tilstrekkelig, stabil dose av SSRI i minst 8 uker, men responderer ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • schizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar I, nåværende alvorlig depressiv lidelse (MADRS>20), rus-/alkoholavhengighet innen de siste 6 månedene;
  • alvorlig akse II;
  • betydelig selvmordsrisiko;
  • metallisk implantat i kranium;
  • alvorlige/ustabile medisinske tilstander;
  • ECT siste måneden;
  • graviditet eller amming;
  • historie epilepsi; nevrologisk lidelse som fører til økt intrakranielt trykk; alvorlig hjertelidelse/intrakardiale linjer, pacemakere; Gilles de la Tourettes syndrom;
  • nåværende strukturert psykoterapi;
  • nåværende medikamentell behandling av bipolar lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: rTMS
Arm 1 (eksperimentell): rTMS, 4 ukers stimulering med RMT-frekvens 1Hz, intensitet 100 % av RMT i 20 minutter (1500 pulser), 5 minutter med tog med 2 minutter med intratogintervaller til begge SMA. Behandlingen vil bli gitt 5 ganger i uken i 4 uker.
Placebo komparator: 2
Enhet: Sham-komparator
sham rTMS (ved bruk av placebo-spiral), 4 ukers stimulering, vil etterligne den aktive behandlingen nevnt ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
– Klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I)
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13
Kort angstskala (BAS
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: , uke 5, 13
, uke 5, 13
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13
LPO-skala
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOR07067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere