Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRESEPT-studie: Evaluering av SEPT9-biomarkørytelse for kolorektal kreftscreening (PRESEPT)

1. august 2014 oppdatert av: Epigenomics, Inc

PRESEPT-studie: Prospektiv evaluering av Septin 9-ytelse for kolorektal kreftscreening

Hensikten med denne studien er å samle inn blodprøver og kliniske data fra screeningsretningslinjer kvalifiserte individer utpekt av legen deres til å motta en screeningkoloskopi, og å evaluere ytelsen til en kolorektal kreftspesifikk DNA-metyleringsbiomarkør for påvisning av kolorektal kreft i denne kohorten. . Basert på resultatet av koloskopi, polypektomi, biopsi og kirurgisk vevshistopatologi, vil den kliniske nytten av Septin 9 som screeningtest for kolorektal kreft bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en prospektiv, åpen klinisk undersøkelse som involverer flere kliniske studiesteder i USA og Tyskland. Forsøkspersoner vil bli konkurransedyktig registrert på flere steder inntil minst 50 invasive kolorektale adenokarsinomtilfeller identifisert ved screening koloskopi og verifisert ved klinisk og histopatologisk undersøkelse er blitt registrert. Hovedmålet med undersøkelsen er å evaluere og beskrive den kliniske ytelsen til Septin 9-biomarkøren for å påvise de 50 individene med invasivt kolorektalt adenokarsinom identifisert i denne populasjonen som er representativ for den amerikanske screeningretningslinjen-kvalifiserte befolkningen. Sekundære mål vil være å evaluere og beskrive ytelsesegenskapene til biomarkøren hos individer med adenomatøse polypper 10 mm eller større, flat(e) lesjon(er) eller ikke-invasivt adenokarsinom.

Samarbeidssteder vil identifisere og kontakte pasienter som er planlagt for screening av koloskopi. Disse pasientene kan screenes av PI eller utpekt for å bestemme pasientenes hensiktsmessighet for, og interesse for, studiedeltakelse. Personell på studiestedet vil møte pasienter som oppfyller retningslinjene for kvalifisering og tilby dem deltakelse. Pasienter som er interessert i å delta og som gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert som subjekter i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7929

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i emner som er planlagt for screening koloskopi i henhold til gjeldende amerikanske CRC-screeningsretningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke gitt
  • I stand til å gi tilstrekkelig helsehistorie
  • Alder 50 eller eldre ved tidspunktet for koloskopi (kvalifisert for kolorektal screening-retningslinje)
  • Tilgjengelig for blodprøvetaking før start av tarmforberedelse for koloskopi
  • Første tykktarm endoskopi i livet

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal blødning eller hematochezi innen de siste 6 månedene som pasienten oppsøkte lege for
  • Kjent jernmangelanemi de siste 6 månedene som pasienten oppsøkte lege for
  • Tidligere historie med kolorektale polypper eller CRC
  • Høy risiko for tykktarmskreft (2 eller flere 10 slektninger med CRC; 1 eller flere 10 slektninger < 50 år med CRC; kjent HNPCC eller FAP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne > 50 år Planlagt for koloskopi
Gjennomsnittlig til økt risiko voksne eldre enn 50 år uten symptomer som indikerer CRC og beregnet for koloskopi.
Annen: Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gi blod for SEPT9 biomarkørtesting
En enkelt blodprøve per deltaker valgt i henhold til analyseplanen testes for bevis på metylering av en spesifikk DNA-sekvens, SEPT9.
Andre navn:
  • biomarkør
  • blod
  • tykktarmskreft
  • DNA-metylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk/kirurgisk diagnose av invasivt kolorektalt adenokarsinom påvist ved optisk koloskopi og bekreftet av histologi sammenlignet med Septin 9 Biomarker-klassifiseringen.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av adenomatøs(e) polypper lik eller større enn 10 mm, flat(e) lesjon(er) eller ikke-invasivt adenokarsinom ved koloskopi og bekreftet av histologi sammenlignet med Septin 9 Biomarker-klassifiseringen vil også bli beskrevet.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Studieleder: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Studiestol: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epigenomics_SPR0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere