Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AM 101 hos pasienter med akutt tinnitus i indre øre

12. februar 2013 oppdatert av: Auris Medical AG

Effekten av AM 101 hos pasienter med akutt indre øretinnitus: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel dose, gruppesammenligning fase II-studie

Formålet med studien er evaluering av den terapeutiske fordelen av intratympaniske AM 101-injeksjoner sammenlignet med placebo ved behandling av vedvarende akutt tinnitus i indre øre etter akutt sensorineuralt hørselstap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tinnitus kan alvorlig påvirke evnen til å sove, slappe av eller konsentrere seg, eller føre til tretthet, irritasjon, nervøsitet, fortvilelse, frustrasjon eller depresjon, og dermed alvorlig påvirke livskvaliteten og helsen til den berørte personen. Til dags dato finnes det ingen farmasøytisk behandling for vedvarende tinnitus.

Ikke-kliniske studier med AM-101 har vist at hemming av cochleære NMDA-reseptorer er vellykket i å undertrykke tinnitus uten å påvirke normal glutamatnevrotransmisjon eller hørselsfunksjon. Spesielt kunne det demonstreres at lokal administrering av AM-101 i en enkelt dose resulterte i en fullstendig undertrykkelse av tinnitus indusert av akutt akustisk traume uten tilbakefall etterpå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende tinnitus etter akutt akustisk traume, plutselig døvhet eller akutt mellomørebetennelse med debut for mindre enn tre måneder siden (dvs. akutt tinnitus)
  • Tinnitus-provoserende hendelse med akutt akustisk traume, plutselig døvhet eller akutt mellomørebetennelse er dokumentert ved audiogram og medisinsk rapport og resulterte ved utbruddet i et indre øre hørselstap på minst 15 dB i to tilstøtende frekvenser
  • Minimum Masking Level (MML) på minst 5 dB SL
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Villig og i stand til å delta på studiebesøkene
  • Må kunne lese og forstå relevante studiedokumenter
  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus som ikke er helt maskerbar
  • Fluktuerende tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • Menières sykdom
  • Akutt eller kronisk otitis media eller otitis externa
  • Enhver pågående terapi kjent som potensielt tinnitus-fremkallende (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika, høye doser av aspirin, kinin etc.)
  • Enhver medikamentbasert behandling for hørselstap i det indre øret som pågår eller er utført de siste 2 ukene, f.eks. prednisolon, deksametason, pentoksifyllin, betahistin, diazepam, karbamazepin, natriumvalproat og antidepressiva
  • Samtidig bruk av andre NMDA-reseptorantagonister (f. memantin, dekstrometorfan, ifenprodil)
  • Enhver pågående eller planlagt samtidig medisinering for behandling av tinnitus inntil 90 dager etter påføring av studiemedisin
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Enhver klinisk relevant respiratorisk, kardiovaskulær, nevrologisk (unntatt vertigo) eller psykiatrisk lidelse
  • Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor studiemedisinen eller enhver historie med alvorlig unormal medikamentreaksjon
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet under forsøket
  • Kvinner i fertil alder som erklærer seg uvillige eller ute av stand til å bruke prevensjon som hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller samleie med en vasektomisert partner
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiestart
  • Enhver medikamentbasert behandling for mellomørebetennelse som pågår eller er utført i løpet av de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1 AM-101
lav dose
Legemiddel: AM-101
Trippel intratympanisk injeksjon (en på hver dag 1, 2 og 3)
Eksperimentell: 2 AM-101
høy dose
Legemiddel: AM-101
Trippel intratympanisk injeksjon (en på hver dag 1, 2 og 3)
Placebo komparator: 3 Placebo
Legemiddel: AM-101
Trippel intratympanisk injeksjon (en på hver dag 1, 2 og 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i minimumsmaskeringsnivået fra baseline til dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Standard audiologiske evalueringer
Tidsramme: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Spørreskjemaer som evaluerer virkningen av tinnitus
Tidsramme: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Auris Medical AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger