Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность AM 101 у пациентов с острым тиннитусом во внутреннем ухе

12 февраля 2013 г. обновлено: Auris Medical AG

Эффективность AM 101 у пациентов с острым тиннитусом во внутреннем ухе: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многодозовое, групповое сравнительное исследование фазы II

Целью исследования является оценка терапевтического эффекта интратимпанальных инъекций AM 101 по сравнению с плацебо при лечении стойкого острого шума в ушах после острой нейросенсорной тугоухости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шум в ушах может серьезно повлиять на способность спать, расслабиться или сосредоточиться или привести к усталости, раздражению, нервозности, отчаянию, разочарованию или депрессии, что серьезно влияет на качество жизни и здоровье пострадавшего человека. На сегодняшний день не существует фармацевтического лечения стойкого шума в ушах.

Неклинические исследования с AM-101 показали, что ингибирование кохлеарных рецепторов NMDA успешно подавляет шум в ушах, не влияя на нормальную нейротрансмиссию глутамата и функцию слуха. В частности, было продемонстрировано, что местное введение АМ-101 в разовой дозе приводило к полному подавлению шума в ушах, вызванного острой акустической травмой, без какого-либо рецидива после этого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный шум в ушах после острой акустической травмы, внезапной глухоты или острого среднего отита, начавшегося менее трех месяцев назад (т. острый шум в ушах)
  • Звон в ушах, провоцирующий острую акустическую травму, внезапную глухоту или острый средний отит, документируется аудиограммой и медицинским заключением и в начале приводит к потере слуха внутренним ухом не менее 15 дБ на двух соседних частотах.
  • Минимальный уровень маскировки (MML) не менее 5 дБ SL
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Желание и возможность посещать учебные визиты
  • Должен уметь читать и понимать соответствующие учебные документы
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Тиннитус, который не полностью маскируется
  • Колеблющийся шум в ушах
  • Прерывистый шум в ушах
  • Болезнь Меньера
  • Острый или хронический средний или наружный отит
  • Любая продолжающаяся терапия, известная как потенциально вызывающая шум в ушах (например, аминогликозиды, цисплатин, петлевые диуретики, высокие дозы аспирина, хинина и др.)
  • Любая медикаментозная терапия потери слуха внутреннего уха, которая продолжается или проводилась в течение последних 2 недель, например. преднизолон, дексаметазон, пентоксифиллин, бетагистин, диазепам, карбамазепин, вальпроат натрия и антидепрессанты
  • Одновременное применение любого другого антагониста NMDA-рецепторов (например, мемантин, декстрометорфан, ифенпродил)
  • Любые текущие или запланированные сопутствующие препараты для лечения шума в ушах в течение 90 дней после применения исследуемого препарата.
  • История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Любое клинически значимое респираторное, сердечно-сосудистое, неврологическое (кроме головокружения) или психическое расстройство
  • Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость исследуемого препарата или любая история тяжелой аномальной реакции на препарат
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
  • Женщины детородного возраста, которые заявляют о своем нежелании или неспособности практиковать противозачаточные средства, такие как гормональные контрацептивы, половое воздержание или половые сношения с партнером, подвергшимся вазэктомии.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Любая медикаментозная терапия среднего отита, которая продолжается или проводилась в течение последних 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1 АМ-101
малая доза
Лекарство: АМ-101
Тройная интратимпанальная инъекция (по одной в каждый день 1, 2 и 3)
Экспериментальный: 2 АМ-101
высокая доза
Лекарство: АМ-101
Тройная интратимпанальная инъекция (по одной в каждый день 1, 2 и 3)
Плацебо Компаратор: 3 Плацебо
Лекарство: АМ-101
Тройная интратимпанальная инъекция (по одной в каждый день 1, 2 и 3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение минимального уровня маскирования с исходного уровня на 90-й день
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Стандартные аудиологические оценки
Временное ограничение: Д7, Д30, Д90
Д7, Д30, Д90
Анкеты, оценивающие влияние шума в ушах
Временное ограничение: Д7, Д30, Д90
Д7, Д30, Д90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Auris Medical AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками