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Eficacia de AM 101 en pacientes con tinnitus agudo del oído interno

12 de febrero de 2013 actualizado por: Auris Medical AG

Eficacia de AM 101 en pacientes con tinnitus agudo del oído interno: un estudio de fase II de comparación de grupos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de múltiples dosis

El propósito del estudio es la evaluación del beneficio terapéutico de las inyecciones intratimpánicas de AM 101 en comparación con el placebo en el tratamiento del tinnitus agudo persistente del oído interno después de una pérdida auditiva neurosensorial aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tinnitus puede afectar seriamente la capacidad de dormir, relajarse o concentrarse, o provocar cansancio, irritación, nerviosismo, desesperación, frustración o depresión, lo que afecta gravemente la calidad de vida y la salud de la persona afectada. Hasta la fecha, no existe un tratamiento farmacológico para el tinnitus persistente.

Los estudios no clínicos con AM-101 han demostrado que la inhibición de los receptores NMDA cocleares tiene éxito en la supresión del tinnitus sin afectar la neurotransmisión normal del glutamato, respectivamente, la función auditiva. En particular, se pudo demostrar que la administración local de AM-101 en una dosis única dio como resultado una supresión completa del tinnitus inducido por un trauma acústico agudo sin recaída posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acúfenos persistentes después de un traumatismo acústico agudo, sordera repentina u otitis media aguda que comenzó hace menos de tres meses (es decir, hace menos de tres meses). tinnitus agudo)
  • El tinnitus que provoca un incidente de trauma acústico agudo, sordera súbita u otitis media aguda está documentado por audiograma e informe médico y al inicio resultó en una pérdida auditiva del oído interno de al menos 15 dB en dos frecuencias adyacentes
  • Nivel mínimo de enmascaramiento (MML) de al menos 5 dB SL
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio
  • Debe ser capaz de leer y comprender los documentos de estudio relevantes.
  • Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tinnitus que no es completamente enmascarable
  • Tinnitus fluctuante
  • Tinnitus intermitente
  • La enfermedad de Meniere
  • Otitis media aguda o crónica u otitis externa
  • Cualquier terapia en curso conocida como potencialmente inductora de tinnitus (p. aminoglucósidos, cisplatino, diuréticos de asa, altas dosis de aspirina, quinina, etc.)
  • Cualquier tratamiento farmacológico para la pérdida auditiva del oído interno que esté en curso o se haya realizado en las últimas 2 semanas, p. prednisolona, ​​dexametasona, pentoxifilina, betahistina, diazepam, carbamazepina, valproato de sodio y antidepresivos
  • El uso concomitante de cualquier otro antagonista del receptor NMDA (p. memantina, dextrometorfano, ifenprodil)
  • Cualquier medicación concomitante planificada o en curso para el tratamiento del tinnitus hasta 90 días después de la aplicación del fármaco del estudio
  • Historia o presencia de abuso de drogas o alcoholismo
  • Cualquier trastorno respiratorio, cardiovascular, neurológico (excepto vértigo) o psiquiátrico clínicamente relevante
  • Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia al medicamento del estudio o antecedentes de reacción anormal grave al medicamento
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean un embarazo durante el ensayo
  • Mujeres en edad fértil que declaran no querer o no poder practicar métodos anticonceptivos, como anticonceptivos hormonales, abstinencia sexual o relaciones sexuales con una pareja vasectomizada
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier terapia basada en medicamentos para la otitis media que esté en curso o se haya realizado en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1 AM-101
dosis baja
Droga: AM-101
Triple inyección intratimpánica (una en cada día 1, 2 y 3)
Experimental: 2 AM-101
alta dosis
Droga: AM-101
Triple inyección intratimpánica (una en cada día 1, 2 y 3)
Comparador de placebos: 3 placebo
Droga: AM-101
Triple inyección intratimpánica (una en cada día 1, 2 y 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento desde el inicio hasta el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones audiológicas estándar
Periodo de tiempo: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Cuestionarios que evalúan el impacto del tinnitus
Periodo de tiempo: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Auris Medical AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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