Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AM 101 hos pasienter med akutt tinnitus i indre øre

12. februar 2013 oppdatert av: Auris Medical AG

Effekten av AM 101 hos pasienter med akutt indre øretinnitus: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel dose, gruppesammenligning fase II-studie

Formålet med studien er evaluering av den terapeutiske fordelen av intratympaniske AM 101-injeksjoner sammenlignet med placebo ved behandling av vedvarende akutt tinnitus i indre øre etter akutt sensorineuralt hørselstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus kan alvorlig påvirke evnen til å sove, slappe av eller konsentrere seg, eller føre til tretthet, irritasjon, nervøsitet, fortvilelse, frustrasjon eller depresjon, og dermed alvorlig påvirke livskvaliteten og helsen til den berørte personen. Til dags dato finnes det ingen farmasøytisk behandling for vedvarende tinnitus.

Ikke-kliniske studier med AM-101 har vist at hemming av cochleære NMDA-reseptorer er vellykket i å undertrykke tinnitus uten å påvirke normal glutamatnevrotransmisjon eller hørselsfunksjon. Spesielt kunne det demonstreres at lokal administrering av AM-101 i en enkelt dose resulterte i en fullstendig undertrykkelse av tinnitus indusert av akutt akustisk traume uten tilbakefall etterpå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende tinnitus etter akutt akustisk traume, plutselig døvhet eller akutt mellomørebetennelse med debut for mindre enn tre måneder siden (dvs. akutt tinnitus)
  • Tinnitus-provoserende hendelse med akutt akustisk traume, plutselig døvhet eller akutt mellomørebetennelse er dokumentert ved audiogram og medisinsk rapport og resulterte ved utbruddet i et indre øre hørselstap på minst 15 dB i to tilstøtende frekvenser
  • Minimum Masking Level (MML) på minst 5 dB SL
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Villig og i stand til å delta på studiebesøkene
  • Må kunne lese og forstå relevante studiedokumenter
  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus som ikke er helt maskerbar
  • Fluktuerende tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • Menières sykdom
  • Akutt eller kronisk otitis media eller otitis externa
  • Enhver pågående terapi kjent som potensielt tinnitus-fremkallende (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika, høye doser av aspirin, kinin etc.)
  • Enhver medikamentbasert behandling for hørselstap i det indre øret som pågår eller er utført de siste 2 ukene, f.eks. prednisolon, deksametason, pentoksifyllin, betahistin, diazepam, karbamazepin, natriumvalproat og antidepressiva
  • Samtidig bruk av andre NMDA-reseptorantagonister (f. memantin, dekstrometorfan, ifenprodil)
  • Enhver pågående eller planlagt samtidig medisinering for behandling av tinnitus inntil 90 dager etter påføring av studiemedisin
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Enhver klinisk relevant respiratorisk, kardiovaskulær, nevrologisk (unntatt vertigo) eller psykiatrisk lidelse
  • Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor studiemedisinen eller enhver historie med alvorlig unormal medikamentreaksjon
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet under forsøket
  • Kvinner i fertil alder som erklærer seg uvillige eller ute av stand til å bruke prevensjon som hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller samleie med en vasektomisert partner
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiestart
  • Enhver medikamentbasert behandling for mellomørebetennelse som pågår eller er utført i løpet av de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 AM-101
lav dose
Legemiddel: AM-101
Trippel intratympanisk injeksjon (en på hver dag 1, 2 og 3)
Eksperimentell: 2 AM-101
høy dose
Legemiddel: AM-101
Trippel intratympanisk injeksjon (en på hver dag 1, 2 og 3)
Placebo komparator: 3 Placebo
Legemiddel: AM-101
Trippel intratympanisk injeksjon (en på hver dag 1, 2 og 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i minimumsmaskeringsnivået fra baseline til dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard audiologiske evalueringer
Tidsramme: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Spørreskjemaer som evaluerer virkningen av tinnitus
Tidsramme: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Medical AG

Etterforskere

  • Studieleder: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på AM-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere