Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av intravitreal okriplasmin hos personer med AMD med fokal vitreomakulær adhesjon (MIVI-5)

2. desember 2014 oppdatert av: ThromboGenics

En randomisert, sham-injeksjonskontrollert, dobbeltmasket, multisenterforsøk med Ocriplasmin intravitreal injeksjon for behandling av fokal vitreomakulær adhesjon hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Ocriplasmin intravitreal injeksjon, hos personer diagnostisert med eksudativ AMD med fokal vitreomakulær adhesjon. Til syvende og sist antas det at intravitrealt okriplasmin kan tilby leger et trygt middel for farmakologisk vitreolyse og ikke-kirurgisk oppløsning av fokal vitreomakulær adhesjon hos AMD-individer der denne adhesjonen kan være årsaksmessig assosiert med dårligere prognose).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3300
        • U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Maculla Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Houston,, Texas, Forente stater, 78730
        • Retinal Consultants of Houston,
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, F-69003
        • Rabelais Ophthalmologic Center
      • Marseilles, Frankrike, F-13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankrike, F75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
  • Italia
      • Milan, Italia
        • University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
      • Rome, Italia, I-00168
        • Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Universität Bonn Augenklinik
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland, D-35043
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 50 år
  2. Tilstedeværelse av fokal vitreomakulær adhesjon målt ved Optical Coherence Tomography (OCT).
  3. Diagnose av aktiv primær eller tilbakevendende subfoveal CNV sekundært til AMD, inkludert de med hovedsakelig klassiske, minimalt klassiske eller okkulte lesjoner uten klassisk komponent.
  4. Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) som omfattes av lesjonen må være > 50 % av det totale lesjonsarealet
  5. Det totale lesjonsarealet må være < 12 skiveområder
  6. Forsøkspersoner som tidligere har fått minst tre antiangiogene injeksjoner (Lucentis® eller Avastin®) i studieøyet.
  7. Forsøkspersoner med synsskarphet på 20/32 til 20/200 i studieøyet
  8. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for fullstendig makulær posterior glasslegemeløsning (PVD) i studieøyet på biomikroskopi, B-skanning ultralyd eller OCT før planlagt injeksjon av studiemedikamenter
  2. Personer med glasslegemeblødning som utelukker ett av følgende: visualisering av den bakre polen ved visuell inspeksjon eller adekvat vurdering av makula ved enten OCT og/eller fluoresceinangiografi i studieøyet eller andre uklarheter som utelukker visualisering av fundus.
  3. Forsøkspersoner som tidligere har fått mer enn 9 antiangiogene injeksjoner (enten Lucentis® eller Avastin® eller andre antiangiogene midler) i studieøyet
  4. Pasienter med historie med rhegmatogen netthinneløsning eller proliferativ vitreoretinopati (PVR) i studieøyet
  5. Personer med høy nærsynthet (> 8D) eller afaki i studieøyet
  6. Forsøkspersoner som har hatt okulær kirurgi i studieøyet de siste tre månedene
  7. Forsøkspersoner som til enhver tid har hatt en vitrektomi i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Legemiddel: Sham-injeksjon
Sham-injeksjon
Eksperimentell: Ocriplasmin
Legemiddel: Ocriplasmin
ocriplasmin intravitreal injeksjon (125 µg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med fokal vitreomacular adhesjon (VMA) utgivelse innen dag 28
Tidsramme: Dag 28
VMA-utgivelsen ble bestemt ved maskert Central Reading Center Optical Coherence Tomography (OCT) evaluering
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ThromboGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG-MV-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger