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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina intravitreale in soggetti con AMD con adesione vitreomaculare focale (MIVI-5)

2 dicembre 2014 aggiornato da: ThromboGenics

Uno studio randomizzato, controllato con iniezione simulata, in doppio cieco, multicentrico dell'iniezione intravitreale di ocriplasmina per il trattamento dell'adesione vitreomaculare focale in soggetti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di ocriplasmina, in soggetti con diagnosi di AMD essudativa con adesione vitreomaculare focale. In definitiva, si ritiene che l'ocriplasmina intravitreale possa offrire ai medici un agente sicuro per la vitreolisi farmacologica e la risoluzione non chirurgica dell'adesione vitreomaculare focale nei soggetti AMD in cui questa adesione può essere causalmente associata a una prognosi peggiore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3300
        • U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, F-69003
        • Rabelais Ophthalmologic Center
      • Marseilles, Francia, F-13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Francia, F75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53127
        • Universität Bonn Augenklinik
      • Lübeck, Germania, D-23538
        • Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Germania, D-35043
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
      • München, Germania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
  • Italia
      • Milan, Italia
        • University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
      • Rome, Italia, I-00168
        • Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Maculla Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Houston,, Texas, Stati Uniti, 78730
        • Retinal Consultants of Houston,
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età > 50 anni
  2. Presenza di adesione vitreomaculare focale misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
  3. Diagnosi di CNV subfoveale primaria o ricorrente secondaria ad AMD, comprese quelle con lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche o occulte senza componente classica.
  4. L'area totale della neovascolarizzazione coroidale (CNV) (comprese le componenti classica e occulta) racchiusa all'interno della lesione deve essere > 50% dell'area totale della lesione
  5. L'area totale della lesione deve essere < 12 aree discali
  6. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza almeno tre iniezioni antiangiogeniche (Lucentis® o Avastin®) nell'occhio dello studio.
  7. Soggetti con acuità visiva da 20/32 a 20/200 nell'occhio dello studio
  8. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di distacco vitreo posteriore (PVD) maculare completo nell'occhio dello studio su biomicroscopia, ecografia B-scan o OCT prima dell'iniezione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  2. - Soggetti con emorragia vitreale che preclude uno dei seguenti: visualizzazione del polo posteriore mediante ispezione visiva o valutazione adeguata della macula mediante OCT e/o angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio o altre opacità che precludono la visualizzazione del fondo.
  3. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza più di 9 iniezioni di agenti antiangiogenici (Lucentis® o Avastin® o altri agenti antiangiogenici) nell'occhio dello studio
  4. Soggetti con storia di distacco retinico regmatogeno o vitreoretinopatia proliferativa (PVR) nell'occhio dello studio
  5. Soggetti con miopia elevata (> 8D) o afachia nell'occhio dello studio
  6. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio nei tre mesi precedenti
  7. Soggetti che hanno subito una vitrectomia nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Droga: Iniezione fittizia
Iniezione fittizia
Sperimentale: Ocriplasmina
Droga: Ocriplasmina
iniezione intravitreale di ocriplasmina (125 µg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con rilascio di adesione vitreomaculare focale (VMA) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il rilascio di VMA è stato determinato dalla valutazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) del Centro di lettura centrale mascherata
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ThromboGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG-MV-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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