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Estudio de seguridad y eficacia de la ocriplasmina intravítrea en sujetos con AMD con adherencia vitreomacular focal (MIVI-5)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: ThromboGenics

Ensayo aleatorizado, controlado por inyección simulada, doble ciego, multicéntrico de la inyección intravítrea de ocriplasmina para el tratamiento de la adherencia vitreomacular focal en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de ocriplasmina en sujetos diagnosticados con AMD exudativa con adherencia vitreomacular focal. En última instancia, se cree que la ocriplasmina intravítrea puede ofrecer a los médicos un agente seguro para la vitreólisis farmacológica y la resolución no quirúrgica de la adherencia vitreomacular focal en sujetos con DMAE donde esta adherencia puede estar causalmente asociada con un peor pronóstico).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, D-53127
        • Universität Bonn Augenklinik
      • Lübeck, Alemania, D-23538
        • Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Alemania, D-35043
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
      • München, Alemania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3300
        • U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Maculla Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Houston,, Texas, Estados Unidos, 78730
        • Retinal Consultants of Houston,
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Francia
      • Lyon, Francia, F-69003
        • Rabelais Ophthalmologic Center
      • Marseilles, Francia, F-13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Francia, F75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
  • Italia
      • Milan, Italia
        • University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
      • Rome, Italia, I-00168
        • Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 50 años
  2. Presencia de adherencia vitreomacular focal medida por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
  3. Diagnóstico de NVC subfoveal primaria activa o recurrente secundaria a DMAE, incluidas aquellas con lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico.
  4. El área total de neovascularización coroidea (NVC) (incluidos los componentes clásicos y ocultos) incluida dentro de la lesión debe ser > 50 % del área total de la lesión.
  5. El área total de la lesión debe ser < 12 áreas de disco
  6. Sujetos que hayan recibido previamente al menos tres inyecciones antiangiogénicas (Lucentis® o Avastin®) en el ojo del estudio.
  7. Sujetos con agudeza visual de 20/32 a 20/200 en el ojo de estudio
  8. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de desprendimiento de vítreo posterior (PVD) macular completo en el ojo del estudio en biomicroscopía, ecografía B-scan u OCT antes de la inyección planificada del fármaco del estudio
  2. Sujetos con hemorragia vítrea que impida cualquiera de los siguientes: visualización del polo posterior mediante inspección visual o evaluación adecuada de la mácula mediante OCT y/o angiografía con fluoresceína en el ojo de estudio u otras opacidades que impidan la visualización del fondo de ojo.
  3. Sujetos que hayan recibido previamente más de 9 inyecciones de agentes antiangiogénicos (ya sea Lucentis® o Avastin® u otro agente antiangiogénico) en el ojo del estudio
  4. Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o vitreorretinopatía proliferativa (PVR) en el ojo del estudio
  5. Sujetos con alta miopía (> 8D) o afaquia en el ojo de estudio
  6. Sujetos que se han sometido a cirugía ocular en el ojo del estudio en los tres meses anteriores
  7. Sujetos que hayan tenido una vitrectomía en el ojo del estudio en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Inyección simulada
Droga: Inyección simulada
Inyección simulada
Experimental: Ocriplasmina
Droga: Ocriplasmina
inyección intravítrea de ocriplasmina (125 µg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con liberación de adherencia vitreomacular focal (VMA) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La liberación de VMA se determinó mediante la evaluación de tomografía de coherencia óptica (OCT) enmascarada del Centro de lectura central.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ThromboGenics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TG-MV-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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