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Estudo de Segurança e Eficácia da Ocriplasmina Intravítrea em Indivíduos com DMRI com Adesão Vitreomacular Focal (MIVI-5)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics

Um estudo randomizado, controlado por injeção simulada, duplo-mascarado e multicêntrico de injeção intravítrea de ocriplasmina para tratamento de adesão vitreomacular focal em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da injeção intravítrea de Ocriplasmina, em indivíduos diagnosticados com DMRI exsudativa com adesão vitreomacular focal. Em última análise, acredita-se que a ocriplasmina intravítrea pode oferecer aos médicos um agente seguro para vitreólise farmacológica e resolução não cirúrgica da adesão vitreomacular focal em indivíduos com DMRI, onde essa adesão pode estar causalmente associada a pior prognóstico).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, D-53127
        • Universität Bonn Augenklinik
      • Lübeck, Alemanha, D-23538
        • Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Alemanha, D-35043
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
      • München, Alemanha, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3300
        • U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Maculla Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Houston,, Texas, Estados Unidos, 78730
        • Retinal Consultants of Houston,
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
  • França
      • Lyon, França, F-69003
        • Rabelais Ophthalmologic Center
      • Marseilles, França, F-13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, França, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, França, F75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
  • Itália
      • Milan, Itália
        • University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
      • Rome, Itália, I-00168
        • Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 50
  2. Presença de aderência vitreomacular focal medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
  3. Diagnóstico de NVC subfoveal primária ativa ou recorrente secundária à DMRI, incluindo aquelas com lesões predominantemente clássicas, minimamente clássicas ou ocultas sem componente clássico.
  4. A área total de Neovascularização Coroidal (CNV) (incluindo componentes clássicos e ocultos) englobada na lesão deve ser > 50% da área total da lesão
  5. A área total da lesão deve ser < 12 áreas de disco
  6. Indivíduos que receberam anteriormente pelo menos três injeções antiangiogênicas (Lucentis® ou Avastin®) no olho do estudo.
  7. Indivíduos com acuidade visual de 20/32 a 20/200 no olho do estudo
  8. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  1. Evidência de Descolamento do Vítreo Posterior (PVD) macular completo no olho do estudo em biomicroscopia, ultrassom B-scan ou OCT antes da injeção planejada do medicamento do estudo
  2. Indivíduos com hemorragia vítrea que impede qualquer um dos seguintes: visualização do pólo posterior por inspeção visual ou avaliação adequada da mácula por OCT e/ou angiografia de fluoresceína no olho do estudo ou outras opacidades que impedem a visualização do fundo.
  3. Indivíduos que receberam anteriormente mais de 9 injeções de agente antiangiogênico (seja Lucentis® ou Avastin® ou outro agente antiangiogênico) no olho do estudo
  4. Indivíduos com histórico de descolamento regmatogênico da retina ou vitreorretinopatia proliferativa (PVR) no olho do estudo
  5. Indivíduos com alta miopia (> 8D) ou afacia no olho do estudo
  6. Indivíduos que tiveram cirurgia ocular no olho do estudo nos três meses anteriores
  7. Indivíduos que tiveram uma vitrectomia no olho do estudo a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Injeção simulada
Medicamento: Injeção simulada
Injeção simulada
Experimental: Ocriplasmina
Medicamento: Ocriplasmina
injeção intravítrea de ocriplasmina (125 µg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com liberação de adesão focal vitreomacular (VMA) até o dia 28
Prazo: Dia 28
A liberação do VMA foi determinada pela avaliação mascarada da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do Centro de Leitura Central
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ThromboGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TG-MV-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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