Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av peptidvaksinasjon med tumorassosierte antigener blandet med montanid hos pasienter med CNS-svulster

25. januar 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase I-studie av peptidvaksinering med tumorassosierte antigener blandet med Montanide ISA-51VG hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktære svulster i sentralnervesystemet

Dette er en åpen enkeltarmsstudie som evaluerer en multipeptid (tumorassosierte antigener)/montanide-vaksine hos pasienter < 21 år med tilbakevendende eller refraktære CNS-svulster. Studien evaluerer først og fremst sikkerheten til dette regimet. Sekundært vil immunogenisitet og antitumoreffekter bli vurdert.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten ved subkutane injeksjoner av tumorassosierte antigener (TAA) blandet med Montanide ISA-51VG hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære hjernesvulster.

De sekundære målene er å evaluere cellulære immunresponser indusert hos pasienter etter subkutan injeksjon av TAA blandet med Montanide ISA-51VG og å dokumentere tumorrespons hos pasienter med målbar sykdom eller tid til progresjon hos pasienter uten målbar sykdom etter subkutan injeksjon av TAA blandet med Montanide ISA-51VG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet som går tilbake eller er refraktære overfor standardbehandling. Pasienter med andre residiverende svulster enn refraktært anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme eller medulloblastom må ha mislyktes i alle tilgjengelige andrelinjebehandlinger som anses å være standardbehandling før inkludering i denne studien.
  2. Pasienter med tumorhistologier som tidligere har vist seg å uttrykke minst ett av de tumorassosierte antigenene (TRP2, gp100, EphA2 eller Her2) er kvalifisert. Pasienter hvis svulster er vist å uttrykke minst ett av disse antigenene er også kvalifisert.
  3. Pasienter må være HLA A*0201 positive.
  4. Alder < 21 år
  5. Pasienter må veie > 15 kg på grunn av mengden blod som kreves for immunfunksjonsstudier.
  6. Lansky ytelsesstatus eller Karnofsky ytelsesstatus > 50. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon:

    Hematologisk: WBC > 1000/mm3 Absolutt lymfocyttantall > 500 Hemoglobin > 9 gm/dl (kan transfunderes for å oppnå tilstrekkelig hemoglobinnivå) Blodplateantall > 50 000/mm3 INR og PTT < 1,5 x øvre normalgrense

    Lever: ASAT/ALT < 2 x øvre grense for institusjonell normal Total bilirubin < 1,5 x øvre grense for institusjonell normal

    Nyre: Serumkreatinin < øvre normalgrense for pasientens alder

  8. Forventet levealder > 3 måneder
  9. Pasienter må ha kommet seg helt etter tidligere operasjon, cellegift, strålebehandling og biologisk behandling. Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før første dose av studiemiddel (6 uker for nitrosureas)
  10. Målbar sykdom er ikke nødvendig.
  11. Informert samtykke må undertegnes av pasienten eller juridisk representant.

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig sykdom, f.eks. ukontrollerte infeksjoner som krever antibiotika.
  2. Anamnese med immunsviktsykdom (som HIV) eller autoimmun sykdom unntatt vitiligo.
  3. Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider høyere enn fysiologiske doser. Aktuelle (men ikke på det foreslåtte vaksinasjonsstedet) eller inhalasjonssteroider er tillatt.
  4. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen med studiemiddel.
  5. Gravide eller ammende kvinner er ikke tillatt.
  6. Kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Biologisk: Montanide
Montanide er en oljebasert immunoadjuvans som ligner på Incomplete Freunds Adjuvans, som ofte brukes i kombinasjon med peptidvaksiner. Selv om dens nøyaktige virkemåte ikke er kjent, virker den for å forbedre immunresponsen på vaksinasjon. Det har en depoteffekt som avhengig av type emulsjon vil frigjøre antigenet sakte fra injeksjonsstedet.
Andre navn:
  • Montanide ISA-51 VG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten ved subkutane injeksjoner av tumorassosierte antigener (TAA) blandet med Montanide ISA-51VG hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære hjernesvulster.
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer cellulære immunresponser indusert i pts etter injeksjon av TAA blandet med Montanide og dokumenter tumorrespons i pts med målbar sykdom eller tid til progresjon i pts uten målbar sykdom etter injeksjon av TAA blandet med Montanide.
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Gardner, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-1017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulster, sentralnervesystemet

Kliniske studier på Montanide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere