En fase 2b, sikkerhet og effektivitetsstudie av Boceprevir hos pasienter som er samtidig infisert med HIV og hepatitt C (P05411 AM4)

Inklusjonskriterier:

• >=18 og <=65 år
• Kroppsvekt >=40 og <=125 kg
• Dokumentert historie med HIV-infeksjon i mer enn 6 måneder før dag 1
• På et optimalisert antiretroviralt behandlingsregime (OTR) med stabil HIV-sykdom med CD4 >=200 celler/µL og HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopier/ml
• Dokumentert kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon (mer enn 6 måneder før dag 1)
• Bruk av akseptable prevensjonsmetoder 2 uker før dag 1 og minst 6 måneder eller lenger etter behandling
• Leverbiopsi med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har mottatt tidligere behandling for hepatitt C annet enn urtemedisiner bortsett fra de med kjent levertoksisitet
• Samtidig infisert med hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt) og/eller viser tegn og symptomer forenlig med samtidig infeksjon
• Bevis på dekompensert leversykdom
• Deltakere som har endret sitt antiretrovirale regime i løpet av de siste 3 månedene før dag 1 eller som først hadde startet antiretroviral behandling i løpet av de siste 6 månedene før dag 1
• Bruk av visse HIV-medisiner vil ikke være tillatt. Medisiner vil bli vurdert av etterforskeren
• Anamnese med klinisk signifikante opportunistiske infeksjoner (unntatt oral trost) i løpet av det siste året før dag 1
• Aktuelle bevis på rusmisbruk innen 3 år etter screeningbesøket
• Historie om en klinisk diagnose innen de siste 6 månedene med rusmisbruk før dag 1
• Deltakere som får opiatagonistsubstitusjonsterapi, men som ikke er registrert i et vedlikeholdsprogram for opiatsubstitusjon
• Historie om bruk av marihuana ansett som overdreven av etterforskeren
• Infisert med HIV-2
• Bruk av en hvilken som helst HIV-proteasehemmer uten samtidig administrering av ritonavir innen én måned etter dag 1 og gjennom hele forsøksperioden
• Deltakere som får noen av følgende medisin(er) innen 2 uker før besøket dag 1: alfuzosin, antiarytmika (amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon og kinidin), ergotderivater, cisaprid, lovastatin, simvastatin, triazolam, og, oralt administrert midazolam.

Viktige laboratorieekskluderingskriterier:

• Hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier (vekstfaktorer kan ikke brukes for å oppnå adgangskrav til prøve):

  • Hemoglobin <11 g/dL for kvinner og <12 g/dL for menn
  • Nøytrofiler <1500/mm^3 (svarte/afroamerikanere: <1200/mm^3)
  • Blodplater <100 000/mm^3
  • Direkte bilirubin >1,5 x ULN (øvre normalgrense) av laboratoriereferanseområdet. Totalt bilirubin >1,6 mg/dL med mindre tidligere Gilberts sykdom eller antiretroviralt regime inneholder atazanavir. Hvis Gilberts sykdom er den foreslåtte etiologien, må dette dokumenteres i deltakerskjemaet

• Alfa fetoprotein (AFP):

  • AFP >100 ng/ml ELLER
  • AFP 50 til 100 ng/ml (krever leverultralyd og deltakere med funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom er ekskludert)