- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965016
Indusert hypotermi hos pasienter med hjertestans reddet ved ekstrakorporal hjerte-lungeredning.
Den terapeutiske effekten av indusert hypotermi hos pasienter med hjertestans reddet ved ekstrakorporeal hjerte-lungeredning (ECPR).
Bakgrunn: Hjerte-lungeredning (HLR) med hjertemassasje med lukket bryst har vist seg at overlevelse til utflod er dårlig. Forsøk på å øke suksessen har noen aggressive metoder som ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) blitt brukt (også kjent som ekstrakorporeal hjerte-lungeredning, ECPR). Ellers er anoksisk hjerneskade et annet problem etter HLR. I de siste årene har noen randomiserte prospektive kontrollerte studier av indusert hypotermi (IH) til 33 ℃ i 12 til 24 timer vist seg å forbedre resultatet hos hjertestanspasienter betydelig. Fordi ECMO også kan gi hypotermibehandling, planlegger vi denne studien for å evaluere den cerebrobeskyttende effekten av ECPR med indusert hypotermi. Vi vil prøve å analysere risikofaktorer som påvirker pasientens overlevelse og avvenning fra ECPR og optimal behandling for denne illevarslende prognosegruppen.
Metode:
Pasientene ble rekruttert til ECPR-gruppen bare hvis de:
- ved hjertestans som nødvendiggjorde ekstern eller åpen brystmassasje og en stor mengde adrenalin (>5 mg) under HLR.
- Kunne ikke returneres til spontan sirkulasjon innen 10 til 20 min. Etter ECPR begynte man å kjøle ned kroppstemperaturen. I løpet av 3 timer har pasientene blitt godt studert for å søke etter potensielle årsaker til HLR. Hvis pasientene ikke har noen hjerteproblemer eller bare trenger intervensjon, kan de grupperes i 1. Gruppe 2 er gruppen, som noe videre drift skal leveres. Gruppe 3 er gruppen som ikke har råd til å motta hypotermi (den ansvarlige legen er ikke enig i forsøket.) Hos ECMO-støttede pasienter var to resulterende sammenligninger bekymringsfulle: 1) ECMO-avvenning versus ikke-avvenning og 2) overlevelse til utskrivning versus dødsfall på sykehus. Vi forsøkte å identifisere risikofaktorene som påvirket avvenning og overlevelse, og vi analyserte effekten av ECPR med hypotermi på overlevelse.
Forventet resultat:
Vi vil bevise at ECPR med hypotermi er en perfekt strategi. Og innenfor tre grupper av pasientene vil ECMO +indusert hypotermi være det mest optimale valget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll for indusert hypotermi for komatøs pasient fra HLR Kjernetemperatur: 34,9 ℃ innen 30 minutter, 33,5 ℃ innen 120 minutter og 33 ℃ i 12-24 timer
- Senk temperaturen med 0,9 ℃/time
- CVP-overvåking
- infusjonene ble midlertidig stoppet hvis CVP økte > 5 mm Hg i løpet av 5 minutter.
- Kontinuerlig temperaturovervåking med en rektalsonde eller blærekateter
- Man må være årvåken for å unngå k+-, Ma2+- og P-deplesjon under og umiddelbart etter infusjonen, spesielt gitt den økte risikoen for hjertearytmi som oppstår ved indusert hypotermi.
- En evaluering av nevrologisk status
- IV Dormicum (midazolam 2 til 5 mg ± 0,125 mg/kg/time initialt) og fentanyl (0,002 mg/kg/time initialt), Pavulon (pancuronium 0,1 mg/kg) hver 2. time i totalt 32 timer.
- ABG-verdier ble brukt for å justere ventilatoren for å opprettholde PaO2>100 mm Hg og PaCO2<40 mm Hg.
- KART: 90 ~ 100 mm Hg
- Lidokain bolus (1 mg/kg) etterfulgt av en infusjon (2 mg/min i 24 timer)
- K+> 4,0 mmol/L
- RI-infusjon < 180 mg/desiliter (10 mmol per liter)
- Antibiotika med β-laktam;Aspirin
- Temperaturen ble holdt på 33 ℃ i 24 timer fra starten av avkjølingen, etterfulgt av passiv oppvarming, som vi forventet ville skje over en periode på 8 timer, etterfulgt av aktiv oppvarming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekruttering
- Min-Sheng General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao, Physician
- Telefonnummer: 2007 886-3-3179599
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. ved hjertestans som nødvendiggjorde ekstern eller åpen brystmassasje og en stor mengde adrenalin (>5 mg) under HLR.
- 2. Kunne ikke returneres til spontan sirkulasjon innen 10 til 20 min
Ekskluderingskriterier:
- kontraindisert for bruk av ECMO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen hypotermi, ingen intervensjon, ECMO
Ingen hypotermi brukt under ECPR
|
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, intervensjon, ECMO
Hypotermi + intervensjon
|
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, ingen intervensjon, ECMO
Hypotermi uten intervensjon etter ECMO
|
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) ECMO-avvenning versus ikke-avvenning og 2) overlevelse til utskrivning versus dødsfall på sykehus.
Tidsramme: 20091231
|
20091231
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerneskade
Tidsramme: 20091231
|
20091231
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSEIRB0980106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoFullførtHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjertestans utenom sykehus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForente stater, Sverige, Qatar, Sør-Afrika, Sveits, Nederland, Spania, Tyskland, Serbia, Pakistan, Romania, Russland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia