Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert hypotermi hos pasienter med hjertestans reddet ved ekstrakorporal hjerte-lungeredning.

23. august 2009 oppdatert av: Min-Sheng General Hospital

Den terapeutiske effekten av indusert hypotermi hos pasienter med hjertestans reddet ved ekstrakorporeal hjerte-lungeredning (ECPR).

Bakgrunn: Hjerte-lungeredning (HLR) med hjertemassasje med lukket bryst har vist seg at overlevelse til utflod er dårlig. Forsøk på å øke suksessen har noen aggressive metoder som ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) blitt brukt (også kjent som ekstrakorporeal hjerte-lungeredning, ECPR). Ellers er anoksisk hjerneskade et annet problem etter HLR. I de siste årene har noen randomiserte prospektive kontrollerte studier av indusert hypotermi (IH) til 33 ℃ i 12 til 24 timer vist seg å forbedre resultatet hos hjertestanspasienter betydelig. Fordi ECMO også kan gi hypotermibehandling, planlegger vi denne studien for å evaluere den cerebrobeskyttende effekten av ECPR med indusert hypotermi. Vi vil prøve å analysere risikofaktorer som påvirker pasientens overlevelse og avvenning fra ECPR og optimal behandling for denne illevarslende prognosegruppen.

Metode:

Pasientene ble rekruttert til ECPR-gruppen bare hvis de:

  1. ved hjertestans som nødvendiggjorde ekstern eller åpen brystmassasje og en stor mengde adrenalin (>5 mg) under HLR.
  2. Kunne ikke returneres til spontan sirkulasjon innen 10 til 20 min. Etter ECPR begynte man å kjøle ned kroppstemperaturen. I løpet av 3 timer har pasientene blitt godt studert for å søke etter potensielle årsaker til HLR. Hvis pasientene ikke har noen hjerteproblemer eller bare trenger intervensjon, kan de grupperes i 1. Gruppe 2 er gruppen, som noe videre drift skal leveres. Gruppe 3 er gruppen som ikke har råd til å motta hypotermi (den ansvarlige legen er ikke enig i forsøket.) Hos ECMO-støttede pasienter var to resulterende sammenligninger bekymringsfulle: 1) ECMO-avvenning versus ikke-avvenning og 2) overlevelse til utskrivning versus dødsfall på sykehus. Vi forsøkte å identifisere risikofaktorene som påvirket avvenning og overlevelse, og vi analyserte effekten av ECPR med hypotermi på overlevelse.

Forventet resultat:

Vi vil bevise at ECPR med hypotermi er en perfekt strategi. Og innenfor tre grupper av pasientene vil ECMO +indusert hypotermi være det mest optimale valget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll for indusert hypotermi for komatøs pasient fra HLR Kjernetemperatur: 34,9 ℃ innen 30 minutter, 33,5 ℃ innen 120 minutter og 33 ℃ i 12-24 timer

  • Senk temperaturen med 0,9 ℃/time
  • CVP-overvåking
  • infusjonene ble midlertidig stoppet hvis CVP økte > 5 mm Hg i løpet av 5 minutter.
  • Kontinuerlig temperaturovervåking med en rektalsonde eller blærekateter
  • Man må være årvåken for å unngå k+-, Ma2+- og P-deplesjon under og umiddelbart etter infusjonen, spesielt gitt den økte risikoen for hjertearytmi som oppstår ved indusert hypotermi.
  • En evaluering av nevrologisk status
  • IV Dormicum (midazolam 2 til 5 mg ± 0,125 mg/kg/time initialt) og fentanyl (0,002 mg/kg/time initialt), Pavulon (pancuronium 0,1 mg/kg) hver 2. time i totalt 32 timer.
  • ABG-verdier ble brukt for å justere ventilatoren for å opprettholde PaO2>100 mm Hg og PaCO2<40 mm Hg.
  • KART: 90 ~ 100 mm Hg
  • Lidokain bolus (1 mg/kg) etterfulgt av en infusjon (2 mg/min i 24 timer)
  • K+> 4,0 mmol/L
  • RI-infusjon < 180 mg/desiliter (10 mmol per liter)
  • Antibiotika med β-laktam;Aspirin
  • Temperaturen ble holdt på 33 ℃ i 24 timer fra starten av avkjølingen, etterfulgt av passiv oppvarming, som vi forventet ville skje over en periode på 8 timer, etterfulgt av aktiv oppvarming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Min-Sheng General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yao, Physician
          • Telefonnummer: 2007 886-3-3179599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. ved hjertestans som nødvendiggjorde ekstern eller åpen brystmassasje og en stor mengde adrenalin (>5 mg) under HLR.
  • 2. Kunne ikke returneres til spontan sirkulasjon innen 10 til 20 min

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindisert for bruk av ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Ingen hypotermi, ingen intervensjon, ECMO
Ingen hypotermi brukt under ECPR
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, intervensjon, ECMO
Hypotermi + intervensjon
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, ingen intervensjon, ECMO
Hypotermi uten intervensjon etter ECMO
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
  • ECPR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) ECMO-avvenning versus ikke-avvenning og 2) overlevelse til utskrivning versus dødsfall på sykehus.
Tidsramme: 20091231
20091231

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneskade
Tidsramme: 20091231
20091231

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Abonnere