Diazoxide Choline Controlled-Release Tablett (DCCR) for svært høye triglyserider

INKLUSJONSKRITERIER:

Fastende triglyserider

• Forskjellen mellom besøk 3 (7 dager før grunnbesøk) og besøk 4 (3 dager før grunnbesøk) ≤ 60 % (sammenlignet med den høyere verdien av besøk 3 eller besøk 4)
• Innkjørte triglyserider* ≥ 500 mg/dL og < 1500 mg/dL *Innkjørende triglyserider er definert som gjennomsnittlige fastende triglyserider for besøk 3 (7 dager før baseline-besøk) og besøk 4 (3 dager før baseline-besøk) .

Statinbruk

• Enten statin-naiv

  - Må ikke være på statin ved screening og forbli som sådan under innkjørings-/utvaskingsperioden og gjennom hele studien

• Eller statinbehandlet

  • Må få en stabil og effektiv dose statin i ≥ 3 måneder uten signifikante bivirkninger eller intoleranse før screening
  • Må være villig til å bytte til 20 mg atorvastatin ved starten av innkjørings-/utvaskingsperioden og fortsette gjennom hele studien

Utvasking av medisiner

• Alle forsøkspersoner må være villige til å gjennomgå utvasking av alle andre lipidsenkende medisiner

Fastende LDL-kolesterol

• ≤ l60 mg/dL ved både screeningbesøk og besøk 4

Glykemisk status

• Fastende glukose < 126 mg/dL ved screeningbesøk
• HbA1c < 6,5 % ved screeningbesøk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Medisiner: nylig, nåværende, forventet

• Administrering av undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før screeningbesøk
• Skjoldbruskkjertelhormoner eller preparater innen 1 måned før screeningbesøk (unntatt hos personer på stabil dose erstatningsterapi i minst 1 måned)
• Tiaziddiuretika innen 2 uker før screeningbesøk
• Seponering av betablokkere innen 1 måned før screeningbesøk eller planlagt seponering av betablokkerbehandling
• Forventet behov for bruk av forbudte samtidige medisiner

Historie med allergisk reaksjon eller betydelig intoleranse mot:

• Diazoksid
• Tiazider
• Sulfonamider
• Fenofibrat eller fenofibrinsyrederivater

Livsstilsendringer

• Personer som har til hensikt å endre treningsvaner, slutte å røyke og/eller slutte å bruke alkohol i løpet av studiens første 12 ukers placebokontrollerte behandlingsperiode

Spesifikke diagnoser, medisinske tilstander og historie

• Kjent type I eller III hyperlipidemi
• Kjent type 1 DM
• Kjent type 2 DM
• Enhver annen klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, nyre- eller dermatologisk sykdom som forstyrrer vurderingene av studiemedisinene, ifølge etterforskeren

Spesifikke laboratorietestresultater

• Eventuelle relevante biokjemiske abnormiteter som forstyrrer vurderingene av studiemedisinene