Effekten og toleransen til et intra-nesalt testosteronprodukt
9. august 2018 oppdatert av: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Effekten og toleransen til Nasobol®, et intra-nesalt testosteronprodukt, for testosteronerstatning hos hypogonadale menn
Denne kliniske studien utføres for å sammenligne den farmakokinetiske profilen til testosteron etter gjentatt intranasal administrering av produkter av forskjellige styrker hos personer med hypogonadisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien var å bestemme effekten av Nasobol i behandlingen av hypogonadale menn som trenger testosteronerstatningsterapi. Effekten ble bestemt ved å etablere en farmakokinetisk profil for serumtestosteronnivåer etter Nasobol-behandling, og sammenligne den med den aktive kontrollen, Androderm®.
Sekundært mål:
Å etablere en sikkerhetsprofil for Nasobol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research centre
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Cetero Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67221
- Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- dgd Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med primær eller sekundær hypogonadisme og serummorgen (0900 t ± 30 minutter) testosteronnivåer >100 ng/dl og ≤ 300 ng/dL.
- Normal Otolaryngologisk neseendoskopiundersøkelse.
- Normal prostataundersøkelse (ingen palpabel prostatamasse), og serum PSA ≤ 4,0 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med andre androgener (dvs. DHEA), anabole steroider eller andre kjønnshormoner
- Behandling med østrogener, GnRH-antagonister eller veksthormon i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om nesekirurgi, spesielt turbinoplastikk, septoplastikk, neseplastikk eller sinuskirurgi.
- Anamnese med neselidelser (f.eks. polypose, tilbakevendende neseblødning (> 1 neseblødning per måned, misbruk av neseavsvellende midler) eller søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0
Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plaster, kv.d. i 7 dager; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager;
|
Intranasal testosteron (2 sprøyter), b.i.d.
QD administrasjon
|
|
Eksperimentell: Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0, Test 14.0
Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plaster, kv.d. i 7 dager; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager
|
Intranasal testosteron (2 sprøyter), b.i.d.
QD administrasjon
|
|
Eksperimentell: Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0, Ref 5.0
Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plaster, kv.d. i 7 dager;
|
Intranasal testosteron (2 sprøyter), b.i.d.
QD administrasjon
|
|
Eksperimentell: Ref 5.0, Test 14.0, Test 11.0, Test 8.0
Behandling D: 5,0 mg Androderm® (positiv kontroll)-plaster, kv.d. i 7 dager; Behandling C: 14,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling B: 11,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager; Behandling A: 8,0 mg Nasobol® (2 sprøyter), b.i.d. i 7 dager
|
Intranasal testosteron (2 sprøyter), b.i.d.
QD administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum testosteron Ln-Cmax
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
Hovedmålet med denne studien var å bestemme effekten av Nasobol i behandlingen av hypogonadale menn som trenger testosteronerstatningsterapi.
Effekten ble bestemt ved å etablere en farmakokinetisk profil for serumtestosteronnivåer etter behandling med Nasobol eller den for den aktive kontrollen, Androderm®.
|
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
|
Serum Testosteron Ln-AUCt
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
|
|
Serum Testosteron Cavg
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
|
|
Serum dihydrotestosteron Ln-Cmax
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
|
|
Serum dihydrotestosteron Ln-AUCt
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
|
|
Serum dihydrotestosteron Cavg
Tidsramme: 0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
0,0 (trough), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 240, 22.
|
|
|
Prosentandel av emner med Cavg innenfor referanseområdet
Tidsramme: Hver periode er 7 dager
|
Prosentandelen av personer med en Cavg innenfor referanseområdet 300 til 1050 ng/dL og 25,5 til 97,8 ng/dL for testosteron og dihydotestosteron.
|
Hver periode er 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nasobol-01-2009
- TBS1-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .