Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere 13 valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC)-vaksine etterfulgt av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (23vPS) i allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere

30. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine etterfulgt av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine hos mottakere av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i alderen 2 år og eldre

Personer som har fått en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er mer sannsynlig enn andre mennesker for å bli syke av en bakterie kalt Streptococcus pneumoniae. De fleste som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon får tilbud om en vaksine kalt 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (23vPS) for å beskytte mot denne kimen. Hensikten med denne studien er å evaluere immunresponsen hos HSCT-mottakere som mottar en 13-valent pneumokokkvaksine (13vPnC) etterfulgt av 23vPS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
251

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Belgium, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liège
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Frankrike, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
  • Tsjekkia
      • Bmo, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >=2 år.
  • Allogen HSCT for hematologisk lidelse.
  • Allogen HSCT med full myeloablativ kondisjonering eller kondisjonering med redusert intensitet.
  • Allogen HSCT omtrent 3 til 6 måneder (91 dager til 203 dager) før påmelding.
  • Stabil engraftment (absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000/µL; blodplateantall >50 000/µL).
  • Fullstendig hematologisk remisjon av underliggende sykdom med svært god partiell remisjon (VGPR) akseptabel ved lymfom og myelom.
  • Forsøksperson eller forelder/verge forventes å være tilgjengelig for hele studien og kan kontaktes på telefon.
  • Subjekt eller forelder/verge må kunne fylle ut en elektronisk dagbok (e-dagbok) og fullføre alle relevante studieprosedyrer under studiedeltakelsen.
  • Hematologisk utvinning som definert ved ANC >1000/µL; blodplatetall >50 000/µL.
  • Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må godta avholdenhet eller forplikte seg til bruk av en pålitelig prevensjonsmetode fra signering av ICF til i 3 måneder etter siste vaksinasjon.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Autolog HSCT.
  • Mottak av donorlymfocyttinfusjoner i løpet av de 28 dagene før registrering.
  • Ukontrollert GVHD som etter utrederens mening ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • Lansky/Karnofsky-score <=60 %.
  • Mottak av plasmaprodukter eller immunglobuliner i løpet av 60 dager før registrering.
  • Mottak av rituximab siden HSCT.
  • Mottak av kjemoterapi for tilbakefall av underliggende malign sykdom siden HSCT.
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Lymfoproliferativ lidelse siden HSCT.
  • Kroniske sykdommer med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • Vaksinasjon med enhver lisensiert eller eksperimentell pneumokokkvaksine siden HSCT.
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på enhver vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Deltakelse i en annen studie med pågående bruk av et ulisensiert undersøkelsesprodukt fra 28 dager før studieregistrering til slutten av studien.
  • Deltakelse i en annen studie med pågående bruk av et lisensiert undersøkelsesprodukt som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Fast bosted på sykehjem eller annet bosted.
  • Kvinneperson som er gravid eller ammer.
  • Forsøksperson som er en direkte slektning (barn, barnebarn, forelder eller besteforeldre) av studiepersonell, eller er medlem av studiepersonellet.
  • Mottak av medisinske produkter for avansert terapi (ATMP) inkludert genterapiprodukter, somatisk celleterapiprodukter og vevsmanipulerte produkter når som helst før påmelding.
  • Hvis informasjon er tilgjengelig, - tidligere allergisk eller anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent hos en stamcelledonor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Biologisk: 13vPnC

0,5 ml 13vPnC dose vil bli administrert intramuskulært i venstre lem ved besøk 1,2,3 og 5.

Starter 3-6 måneder etter HSCT 3 doser gitt med månedlige intervaller. 4. dose gitt 6 måneder etter 3. dose.

Biologisk: 23vPS
0,5 ml dose av 23vPS vil bli administrert intramuskulært ved besøk 6. 23vPS gitt 1 måned etter 4. dose av 13vPnC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff fra før 13vPnC dose 1 til 1 måned etter 13vPnC dose 3 hos alle deltakere
Tidsramme: Før 13vPnC Dose 1 (førvaksinasjon), 1 måned etter 13vPnC Dose 3
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dose 1 til 1 måned etter 13vPnC ble beregnet ved bruk av 3 logaritmisk transformerte analyseresultater. Konfidensintervall (CI) for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til gjennomsnittlig foldstigning. GMFR ble beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data fra både før 13vPnC dose 1 og etter 13vPnC dose 3 blodprøver.
Før 13vPnC Dose 1 (førvaksinasjon), 1 måned etter 13vPnC Dose 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter 13vPnC dose 3 hos pediatriske, voksne og alle deltakere
Tidsramme: 1 måned etter 13vPnC Dose 3
Antistoff GMC for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) for pediatriske, voksne og alle deltakere presenteres. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 prosent (%) CIer ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for 1 måned etter 13vPnC dose 3 blodprøvetaking. CI for GMC er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til konsentrasjonene.
1 måned etter 13vPnC Dose 3
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter 13vPnC dose 4 hos pediatriske, voksne og alle deltakere
Tidsramme: 1 måned etter 13vPnC Dose 4
Antistoff GMC for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) for pediatriske, voksne og alle deltakere presenteres. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for 1 måned etter 13vPnC dose 4 blodprøvetaking. CI for GMC er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til konsentrasjonene.
1 måned etter 13vPnC Dose 4
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff fra før 13vPnC dose 1 til 1 måned etter 13vPnC dose 3 hos pediatriske og voksne deltakere
Tidsramme: Før 13vPnC Dose 1 (førvaksinasjon), 1 måned etter 13vPnC Dose 3
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dose 1 til 1 måned etter 13vPnC ble beregnet ved bruk av 3 logaritmisk transformerte analyseresultater. CI for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til den gjennomsnittlige foldstigningen. GMFR ble beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data fra både før 13vPnC dose 1 og etter 13vPnC dose 3 blodprøver.
Før 13vPnC Dose 1 (førvaksinasjon), 1 måned etter 13vPnC Dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff fra før 13vPnC dose 1 til 1 måned etter 13vPnC dose 4 hos pediatriske, voksne og alle deltakere
Tidsramme: Før 13vPnC Dose 1 (førvaksinasjon), 1 måned etter 13vPnC Dose 4
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC. Dose 1 til 1 måned etter 13vPnC ble beregnet ved bruk av 4 logaritmisk transformerte analyseresultater. CI for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til den gjennomsnittlige foldstigningen. GMFR ble beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data fra både før 13vPnC dose 1 og etter 13vPnC dose 4 blodprøvetakinger.
Før 13vPnC Dose 1 (førvaksinasjon), 1 måned etter 13vPnC Dose 4
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff fra 1 måned etter 13vPnC dose 3 til 1 måned etter 13vPnC dose 4 hos pediatriske, voksne og alle deltakere
Tidsramme: 1 måned etter 13vPnC dose 3, 1 måned etter 13vPnC dose 4
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra 1 måned etter 13vPnC Dose 3 til 1 måned etter 13vPnC ble beregnet etter 13vPnC ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI for GMFR var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til den gjennomsnittlige foldstigningen. GMFR ble beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data fra både etter 13vPnC dose 3 og etter 13vPnC dose 4 blodprøver.
1 måned etter 13vPnC dose 3, 1 måned etter 13vPnC dose 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pediatriske, voksne og alle deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: 13vPnC Dose 1
Tidsramme: Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 1
Spesifikke lokale reaksjoner ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse ble skalert som alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm] for deltakere i alderen 2 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltakere i alderen 2 til <12 år og 5,5 til 10,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år); Alvorlig (større enn [>] 7,0 cm for deltakere i alderen 2 til <12 år og >10,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år). Smerter på injeksjonsstedet ble skalert som Alle (smerte tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret med aktivitet); Alvorlig (hindret daglig aktivitet).
Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 1
Prosentandel av pediatriske, voksne og alle deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: 13vPnC Dose 2
Tidsramme: Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 2
Spesifikke lokale reaksjoner ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse ble skalert som alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm] for deltakere i alderen 2 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltakere i alderen 2 til <12 år og 5,5 til 10,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år); Alvorlig (større enn [>] 7,0 cm for deltakere i alderen 2 til <12 år og >10,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år). Smerter på injeksjonsstedet ble skalert som Alle (smerte tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret med aktivitet); Alvorlig (hindret daglig aktivitet).
Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 2
Prosentandel av pediatriske, voksne og alle deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: 13vPnC Dose 3
Tidsramme: Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 3
Spesifikke lokale reaksjoner ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse ble skalert som alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm] for deltakere i alderen 2 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltakere i alderen 2 til <12 år og 5,5 til 10,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år); Alvorlig (større enn [>] 7,0 cm for deltakere i alderen 2 til <12 år og >10,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år). Smerter på injeksjonsstedet ble skalert som Alle (smerte tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret med aktivitet); Alvorlig (hindret daglig aktivitet).
Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 3
Prosentandel av pediatriske, voksne og alle deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: 13vPnC Dose 4
Tidsramme: Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 4
Spesifikke lokale reaksjoner ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse ble skalert som alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm] for deltakere i alderen 2 til <12 år og 2,5 til 5,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år); Moderat (2,5 til 7,0 cm for deltakere i alderen 2 til <12 år og 5,5 til 10,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år); Alvorlig (større enn [>] 7,0 cm for deltakere i alderen 2 til <12 år og >10,0 cm for deltakere i alderen >= 12 år). Smerter på injeksjonsstedet ble skalert som Alle (smerte tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret med aktivitet); Alvorlig (hindret daglig aktivitet).
Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 4
Prosentandel av pediatriske, voksne og alle deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: 13vPnC Dose 1
Tidsramme: Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 1
Spesifikke systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius [C], tretthet, hodepine, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og bruk av medisiner for å behandle smerte/feber) ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble skalert som: Alle (symptomer tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (noe forstyrrelser med aktivitet); Alvorlig (hindret rutinemessig daglig aktivitet). Oppkast ble skalert som: Alle (oppkast tilstede); Mild (1-2 ganger på 24 timer); Moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer); Alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble skalert som: Hvilken som helst (diaré tilstede); Mild (2-3 løs avføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs avføring 24 timer); Alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 1
Prosentandel av pediatriske, voksne og alle deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: 13vPnC Dose 2
Tidsramme: Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 2
Spesifikke systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius [C], tretthet, hodepine, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og bruk av medisiner for å behandle smerte/feber) ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble skalert som: Alle (symptomer tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (noe forstyrrelser med aktivitet); Alvorlig (hindret rutinemessig daglig aktivitet). Oppkast ble skalert som: Alle (oppkast tilstede); Mild (1-2 ganger på 24 timer); Moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer); Alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble skalert som: Hvilken som helst (diaré tilstede); Mild (2-3 løs avføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs avføring 24 timer); Alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 2
Prosentandel av pediatriske, voksne og alle deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: 13vPnC Dose 3
Tidsramme: Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 3
Spesifikke systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius [C], tretthet, hodepine, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og bruk av medisiner for å behandle smerte/feber) ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble skalert som: Alle (symptomer tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (noe forstyrrelser med aktivitet); Alvorlig (hindret rutinemessig daglig aktivitet). Oppkast ble skalert som: Alle (oppkast tilstede); Mild (1-2 ganger på 24 timer); Moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer); Alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble skalert som: Hvilken som helst (diaré tilstede); Mild (2-3 løs avføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs avføring 24 timer); Alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 3
Prosentandel av pediatriske, voksne og alle deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: 13vPnC Dose 4
Tidsramme: Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 4
Spesifikke systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius [C], tretthet, hodepine, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og bruk av medisiner for å behandle smerte/feber) ble spurt for hver dag, og rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble skalert som: Alle (symptomer tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (noe forstyrrelser med aktivitet); Alvorlig (hindret rutinemessig daglig aktivitet). Oppkast ble skalert som: Alle (oppkast tilstede); Mild (1-2 ganger på 24 timer); Moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer); Alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble skalert som: Hvilken som helst (diaré tilstede); Mild (2-3 løs avføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs avføring 24 timer); Alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Innen 14 dager etter 13vPnC Dose 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger