Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) с последующей 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (23vPS) у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с последующей 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в возрасте 2 лет и старше

Люди, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), с большей вероятностью, чем другие люди, заболевают микробом, называемым Streptococcus pneumoniae. Большинству людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, предлагается вакцина под названием 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (23vPS) для защиты от этого микроба. Целью данного исследования является оценка иммунного ответа у реципиентов ТГСК, которые получают 13-валентную пневмококковую вакцину (13vPnC), а затем 23vPS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
251

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Belgium, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Liège
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Германия, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Германия, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Польша, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Франция, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Франция, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Чехия
      • Bmo, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола старше 2 лет.
  • Аллогенная ТГСК при гематологических заболеваниях.
  • Аллогенная ТГСК с полным миелоаблативным кондиционированием или кондиционированием с пониженной интенсивностью.
  • Аллогенная ТГСК примерно за 3–6 месяцев (от 91 до 203 дней) до включения в исследование.
  • Стабильное приживление (абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл; количество тромбоцитов > 50 000/мкл).
  • Полная гематологическая ремиссия основного заболевания с очень хорошей частичной ремиссией (VGPR), приемлемая в случае лимфомы и миеломы.
  • Ожидается, что субъект или родитель/законный опекун будут доступны в течение всего исследования, и с ними можно будет связаться по телефону.
  • Субъект или родитель/законный опекун должны иметь возможность вести электронный дневник (электронный дневник) и выполнять все соответствующие процедуры исследования во время участия в исследовании.
  • Гематологическое восстановление, определяемое ANC > 1000/мкл; количество тромбоцитов > 50 000/мкл.
  • Все лица женского и мужского пола, которые биологически способны иметь детей, должны дать согласие на воздержание или обязуются использовать надежный метод контроля над рождаемостью с момента подписания МКФ до истечения 3 месяцев после последней вакцинации.
  • Отрицательный тест мочи на беременность для всех женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Аутологичная ТГСК.
  • Получение инфузий донорских лимфоцитов в течение 28 дней, предшествующих зачислению.
  • Неконтролируемая РТПХ, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
  • Показатель Лански/Карновски <=60%.
  • Получение продуктов плазмы или иммуноглобулинов в течение 60 дней, предшествующих зачислению.
  • Получение ритуксимаба после ТГСК.
  • Получение химиотерапии по поводу рецидива основного злокачественного заболевания после ТГСК.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Лимфопролиферативное заболевание после ТГСК.
  • Хронические заболевания с сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию субъекта в исследовании.
  • Вакцинация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной после ТГСК.
  • Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.
  • Участие в другом исследовании с продолжающимся использованием нелицензионного исследуемого продукта в течение 28 дней до включения в исследование и до его окончания.
  • Участие в другом исследовании с продолжающимся использованием лицензированного исследовательского продукта, который, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Постоянное проживание в доме престарелых или другом интернатном учреждении.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Субъект, который является прямым родственником (ребенком, внуком, родителем или бабушкой и дедушкой) исследовательского персонала или входит в состав исследовательского персонала.
  • Получение лекарственных препаратов передовой терапии (ATMP), включая продукты генной терапии, продукты терапии соматическими клетками и продукты тканевой инженерии в любое время до регистрации.
  • Если информация доступна, - предшествующая аллергическая или анафилактическая реакция на какую-либо вакцину или родственный вакцине компонент у донора стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Биологический: 13vPnC

Доза 0,5 мл 13vPnC будет вводиться внутримышечно в левую конечность при посещениях 1, 2, 3 и 5.

Начиная с 3-6 месяцев после ТГСК 3 дозы вводят с месячными интервалами. 4-я доза вводится через 6 месяцев после 3-й дозы.

Биологический: 23 ВПС
0,5 мл дозы 23vPS вводят внутримышечно при визите 6. 23vPS вводят через 1 месяц после 4-й дозы 13vPnC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 13vPnC 3 у всех участников
Временное ограничение: До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 13vPnC 3
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) до 13vPnC дозы 1 до 1 месяца после 13vPnC дозы 3 рассчитывали с использованием логарифмически преобразованные результаты анализа. Доверительный интервал (ДИ) для GMFR представлял собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до 13vPnC дозы 1, так и после 13vPnC дозы 3.
До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 13vPnC 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 3 13vPnC у детей, взрослых и всех участников
Временное ограничение: Через 1 месяц после 13vPnC, доза 3
Представлены антитела GMC для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) для детей, взрослых и всех участников. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95-процентные (%) ДИ. Среднее геометрическое было рассчитано с использованием всех участников с доступными данными в течение 1 месяца после забора крови в дозе 13vPnC 3. CI для GMC представляют собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма концентраций.
Через 1 месяц после 13vPnC, доза 3
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после дозы 4 13vPnC у детей, взрослых и всех участников
Временное ограничение: Через 1 месяц после 13vPnC, доза 4
Представлены антитела GMC для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) для детей, взрослых и всех участников. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ. Среднее геометрическое было рассчитано с использованием всех участников с доступными данными в течение 1 месяца после забора крови 4 дозы 13vPnC. CI для GMC представляют собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма концентраций.
Через 1 месяц после 13vPnC, доза 4
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 13vPnC 3 у детей и взрослых участников
Временное ограничение: До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 13vPnC 3
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) до 13vPnC дозы 1 до 1 месяца после 13vPnC дозы 3 рассчитывали с использованием логарифмически преобразованные результаты анализа. CI для GMFR представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до 13vPnC дозы 1, так и после 13vPnC дозы 3.
До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 13vPnC 3
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 13vPnC 4 у детей, взрослых и всех участников
Временное ограничение: До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 4 13vPnC
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) до дозы 13vPnC от 1 до 1 месяца после дозы 4 13vPnC рассчитывали с использованием логарифмически преобразованные результаты анализа. CI для GMFR представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до 13vPnC дозы 1, так и после 13vPnC дозы 4.
До дозы 13vPnC (превакцинация), через 1 месяц после дозы 4 13vPnC
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после дозы 13vPnC 3 до 1 месяца после дозы 4 13vPnC у детей, взрослых и всех участников
Временное ограничение: 1 месяц после 13vPnC, доза 3, 1 месяц после 13vPnC, доза 4
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) в период от 1 месяца после дозы 13vPnC до 1 месяца после дозы 4 13vPnC. с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа. CI для GMFR представляли собой обратное преобразование CI, основанное на распределении t Стьюдента для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как после 13vPnC дозы 3, так и после 13vPnC дозы 4.
1 месяц после 13vPnC, доза 3, 1 месяц после 13vPnC, доза 4

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: 13vPnC, доза 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после 1 дозы 13vPnC
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника. Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 до 2,0 см [см] для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 5,5 до 10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Тяжелая (более [>] 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и >10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет). Боль в месте инъекции оценивалась как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
В течение 14 дней после 1 дозы 13vPnC
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: 13vPnC, доза 2
Временное ограничение: В течение 14 дней после второй дозы 13vPnC
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника. Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 до 2,0 см [см] для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 5,5 до 10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Тяжелая (более [>] 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и >10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет). Боль в месте инъекции оценивалась как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
В течение 14 дней после второй дозы 13vPnC
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: 13vPnC, доза 3
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 3
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника. Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 до 2,0 см [см] для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 5,5 до 10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Тяжелая (более [>] 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и >10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет). Боль в месте инъекции оценивалась как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 3
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: 13vPnC, доза 4
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 4
Специфические местные реакции вызывались на каждый день и записывались с использованием электронного дневника. Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 до 2,0 см [см] для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 2,5 до 5,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Умеренная (от 2,5 до 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и от 5,5 до 10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет); Тяжелая (более [>] 7,0 см для участников в возрасте от 2 до <12 лет и >10,0 см для участников в возрасте >= 12 лет). Боль в месте инъекции оценивалась как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 4
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: доза 13vPnC 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после 1 дозы 13vPnC
Конкретные системные события (лихорадка >=38 градусов по Цельсию [C], утомляемость, головная боль, рвота, диарея, мышечная боль, боль в суставах и использование лекарств для лечения боли/лихорадки) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренная (некоторое вмешательство в активность); Тяжелая (препятствует рутинной повседневной деятельности). Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
В течение 14 дней после 1 дозы 13vPnC
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: доза 13vPnC 2
Временное ограничение: В течение 14 дней после второй дозы 13vPnC
Конкретные системные события (лихорадка >=38 градусов по Цельсию [C], утомляемость, головная боль, рвота, диарея, мышечная боль, боль в суставах и использование лекарств для лечения боли/лихорадки) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренная (некоторое вмешательство в активность); Тяжелая (препятствует рутинной повседневной деятельности). Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
В течение 14 дней после второй дозы 13vPnC
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: 13vPnC, доза 3
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 3
Конкретные системные события (лихорадка >=38 градусов по Цельсию [C], утомляемость, головная боль, рвота, диарея, мышечная боль, боль в суставах и использование лекарств для лечения боли/лихорадки) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренная (некоторое вмешательство в активность); Тяжелая (препятствует рутинной повседневной деятельности). Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 3
Процент детей, взрослых и всех участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: 13vPnC, доза 4
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 4
Конкретные системные события (лихорадка >=38 градусов по Цельсию [C], утомляемость, головная боль, рвота, диарея, мышечная боль, боль в суставах и использование лекарств для лечения боли/лихорадки) запрашивались каждый день и регистрировались с помощью электронного дневника. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как: любые (симптом присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренная (некоторое вмешательство в активность); Тяжелая (препятствует рутинной повседневной деятельности). Рвота оценивалась как: Любая (рвота присутствует); Легкая (1-2 раза в сутки); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею оценивали как: любая (диарея присутствует); Легкая (2-3 жидких стула в сутки); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
В течение 14 дней после введения дозы 13vPnC 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками