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Estudo para avaliar a vacina pneumocócica conjugada 13 Valent (13vPnC) seguida pela vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (23vPS) em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas

30 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de Fase 3 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente seguida pela vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com 2 anos de idade ou mais

As pessoas que receberam um transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (HSCT) são mais propensas do que outras pessoas a adoecer de um germe chamado Streptococcus pneumoniae. A maioria das pessoas que fizeram um transplante de células-tronco recebe uma vacina chamada vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (23vPS) para ajudar a proteger contra esse germe. O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune em receptores de TCTH que recebem uma vacina pneumocócica 13 valente (13vPnC) seguida de 23vPS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Liège
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • França
      • Besancon, França, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Créteil, França, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, França, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polônia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken
  • Tcheca
      • Bmo, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Tcheca, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino >= 2 anos de idade.
  • TCTH alogênico para distúrbios hematológicos.
  • TCTH alogênico com condicionamento mieloablativo total ou condicionamento de intensidade reduzida.
  • HSCT alogênico aproximadamente 3 a 6 meses (91 dias a 203 dias) antes da inscrição.
  • Enxerto estável (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.000/µL; contagem de plaquetas >50.000/µL).
  • Remissão hematológica completa da doença subjacente com remissão parcial muito boa (VGPR) aceitável no caso de linfoma e mieloma.
  • Espera-se que o sujeito ou pai/responsável legal esteja disponível para todo o estudo e possa ser contatado por telefone.
  • O sujeito ou pai/responsável legal deve ser capaz de preencher um diário eletrônico (e-diário) e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo durante a participação no estudo.
  • Recuperação hematológica definida por CAN >1000/µL; contagem de plaquetas >50.000/µL.
  • Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino que são biologicamente capazes de ter filhos devem concordar com a abstinência ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade desde a assinatura do ICF até 3 meses após a última vacinação.
  • Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • TCTH autólogo.
  • Recebimento de infusões de linfócitos de doadores durante os 28 dias anteriores à inscrição.
  • GVHD não controlado que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo.
  • Pontuação de Lansky/Karnofsky <=60%.
  • Recebimento de produtos de plasma ou imunoglobulinas durante os 60 dias anteriores à inscrição.
  • Recebimento de rituximabe desde o TCTH.
  • Recebimento de quimioterapia para recidiva de doença maligna subjacente desde o TCTH.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Doença linfoproliferativa desde o TCTH.
  • Doenças crônicas com insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática que, na opinião do investigador, impediriam a participação do sujeito no estudo.
  • Vacinação com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental desde o TCTH.
  • Reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Participação em outro estudo com uso contínuo de um produto experimental não licenciado de 28 dias antes da inscrição no estudo até o final do estudo.
  • Participação em outro estudo com uso contínuo de um produto experimental licenciado que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação dos objetivos do estudo.
  • Residência permanente em uma casa de repouso ou outra instalação de cuidados residenciais.
  • Sujeito feminino grávida ou amamentando.
  • Indivíduo que é parente direto (filho, neto, pai ou avô) do pessoal do estudo ou é membro do pessoal do estudo.
  • Recebimento de medicamentos de terapia avançada (ATMP), incluindo produtos de terapia genética, produtos de terapia com células somáticas e produtos de engenharia de tecidos a qualquer momento antes da inscrição.
  • Se houver informações disponíveis, - reação alérgica ou anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina em um doador de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Biológico: 13vPnC

A dose de 0,5 mL de 13vPnC será administrada por via intramuscular no membro esquerdo nas visitas 1,2,3 e 5.

Começando 3-6 meses após o TCTH, 3 doses administradas em intervalos mensais. 4ª dose administrada 6 meses após a 3ª dose.

Biológico: 23vPS
A dose de 0,5mL de 23vPS será administrada por via intramuscular na visita 6. 23vPS administrado 1 mês após a 4ª dose de 13vPnC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo-específico antes da dose de 13vPnC 1 a 1 mês após a dose 3 de 13vPnC em todos os participantes
Prazo: Antes de 13vPnC Dose 1 (pré-vacinação), 1 mês após 13vPnC Dose 3
GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) antes da Dose 13vPnC 1 a 1 mês após a Dose 3 13vPnC foram calculados usando o resultados de ensaios logaritmicamente transformados. Intervalo de confiança (CI) para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes de 13vPnC Dose 1 e após coletas de sangue de 13vPnC Dose 3.
Antes de 13vPnC Dose 1 (pré-vacinação), 1 mês após 13vPnC Dose 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após 13vPnC Dose 3 em Pediátrico, Adulto e Todos os Participantes
Prazo: 1 mês após 13vPnC Dose 3
São apresentados anticorpos GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) para crianças, adultos e todos os participantes. GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95 por cento (%) de 2 lados foram avaliados. As médias geométricas foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis por 1 mês após a coleta de sangue da Dose 3 de 13vPnC. CI para GMC são transformações inversas de um CI baseadas na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
1 mês após 13vPnC Dose 3
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após 13vPnC Dose 4 em Pediátrico, Adulto e Todos os Participantes
Prazo: 1 mês após 13vPnC Dose 4
São apresentados anticorpos GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) para crianças, adultos e todos os participantes. GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados. As médias geométricas foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis por 1 mês após a coleta de sangue da Dose 4 de 13vPnC. CI para GMC são transformações inversas de um CI baseadas na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
1 mês após 13vPnC Dose 4
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo-específico de antes da dose de 13vPnC 1 a 1 mês após a dose de 13vPnC 3 em participantes pediátricos e adultos
Prazo: Antes de 13vPnC Dose 1 (pré-vacinação), 1 mês após 13vPnC Dose 3
GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) antes da Dose 13vPnC 1 a 1 mês após a Dose 3 13vPnC foram calculados usando o resultados de ensaios logaritmicamente transformados. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes de 13vPnC Dose 1 e após coletas de sangue de 13vPnC Dose 3.
Antes de 13vPnC Dose 1 (pré-vacinação), 1 mês após 13vPnC Dose 3
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo-específico de antes da dose de 13vPnC 1 a 1 mês após a dose de 13vPnC 4 em crianças, adultos e todos os participantes
Prazo: Antes da 13vPnC Dose 1 (pré-vacinação), 1 mês após a 13vPnC Dose 4
GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) antes da Dose 13vPnC 1 a 1 mês após a Dose 4 13vPnC foram calculados usando o resultados de ensaios logaritmicamente transformados. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes de 13vPnC Dose 1 e após coletas de sangue de 13vPnC Dose 4.
Antes da 13vPnC Dose 1 (pré-vacinação), 1 mês após a 13vPnC Dose 4
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo-específico de 1 mês após a dose de 13vPnC 3 a 1 mês após a dose 4 de 13vPnC em crianças, adultos e todos os participantes
Prazo: 1 mês após 13vPnC Dose 3, 1 mês após 13vPnC Dose 4
GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de 1 mês após 13vPnC Dose 3 a 1 mês após 13vPnC Dose 4 foram computados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis de coletas de sangue após 13vPnC Dose 3 e após 13vPnC Dose 4.
1 mês após 13vPnC Dose 3, 1 mês após 13vPnC Dose 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de crianças, adultos e todos os participantes que relatam reações locais pré-especificadas: 13vPnC Dose 1
Prazo: Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 1
Reações locais específicas foram solicitadas para cada dia e relatadas por meio de um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm] para participantes com idade de 2 a <12 anos e 2,5 a 5,0 cm para participantes com idade >= 12 anos); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes com idade de 2 a <12 anos e 5,5 a 10,0 cm para participantes com idade >= 12 anos); Grave (maior que [>] 7,0 cm para participantes de 2 a <12 anos e >10,0 cm para participantes com idade >= 12 anos). A dor no local da injeção foi classificada como Qualquer (dor presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (interferiu na atividade); Grave (atividade diária impedida).
Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 1
Porcentagem de crianças, adultos e todos os participantes que relatam reações locais pré-especificadas: 13vPnC Dose 2
Prazo: Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 2
Reações locais específicas foram solicitadas para cada dia e relatadas por meio de um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm] para participantes com idade de 2 a <12 anos e 2,5 a 5,0 cm para participantes com idade >= 12 anos); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes com idade de 2 a <12 anos e 5,5 a 10,0 cm para participantes com idade >= 12 anos); Grave (maior que [>] 7,0 cm para participantes de 2 a <12 anos e >10,0 cm para participantes com idade >= 12 anos). A dor no local da injeção foi classificada como Qualquer (dor presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (interferiu na atividade); Grave (atividade diária impedida).
Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 2
Porcentagem de crianças, adultos e todos os participantes que relatam reações locais pré-especificadas: 13vPnC Dose 3
Prazo: Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 3
Reações locais específicas foram solicitadas para cada dia e relatadas por meio de um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm] para participantes com idade de 2 a <12 anos e 2,5 a 5,0 cm para participantes com idade >= 12 anos); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes com idade de 2 a <12 anos e 5,5 a 10,0 cm para participantes com idade >= 12 anos); Grave (maior que [>] 7,0 cm para participantes de 2 a <12 anos e >10,0 cm para participantes com idade >= 12 anos). A dor no local da injeção foi classificada como Qualquer (dor presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (interferiu na atividade); Grave (atividade diária impedida).
Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 3
Porcentagem de crianças, adultos e todos os participantes que relataram reações locais pré-especificadas: 13vPnC Dose 4
Prazo: Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 4
Reações locais específicas foram solicitadas para cada dia e relatadas por meio de um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm] para participantes com idade de 2 a <12 anos e 2,5 a 5,0 cm para participantes com idade >= 12 anos); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes com idade de 2 a <12 anos e 5,5 a 10,0 cm para participantes com idade >= 12 anos); Grave (maior que [>] 7,0 cm para participantes de 2 a <12 anos e >10,0 cm para participantes com idade >= 12 anos). A dor no local da injeção foi classificada como Qualquer (dor presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (interferiu na atividade); Grave (atividade diária impedida).
Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 4
Porcentagem de crianças, adultos e todos os participantes que relatam eventos sistêmicos pré-especificados: 13vPnC Dose 1
Prazo: Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 1
Eventos sistêmicos específicos (febre >=38 graus Celsius [C], fadiga, cefaléia, vômitos, diarreia, dores musculares, dores nas articulações e uso de medicação para tratar dor/febre) foram solicitados para cada dia e relatados por meio de um diário eletrônico. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram escalados como: Qualquer (sintoma presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (alguma interferência com a atividade); Grave (impediu a atividade diária de rotina). O vômito foi escalado como: Qualquer (vômito presente); Leve (1-2 vezes em 24 horas); Moderado (>2 vezes em 24 horas); Grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como: Qualquer (diarreia presente); Leve (2-3 evacuações moles em 24 horas); Moderado (4-5 fezes moles 24 horas); Grave (>=6 evacuações moles em 24 horas).
Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 1
Porcentagem de crianças, adultos e todos os participantes que relatam eventos sistêmicos pré-especificados: 13vPnC Dose 2
Prazo: Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 2
Eventos sistêmicos específicos (febre >=38 graus Celsius [C], fadiga, cefaléia, vômitos, diarreia, dores musculares, dores nas articulações e uso de medicação para tratar dor/febre) foram solicitados para cada dia e relatados por meio de um diário eletrônico. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram escalados como: Qualquer (sintoma presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (alguma interferência com a atividade); Grave (impediu a atividade diária de rotina). O vômito foi escalado como: Qualquer (vômito presente); Leve (1-2 vezes em 24 horas); Moderado (>2 vezes em 24 horas); Grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como: Qualquer (diarreia presente); Leve (2-3 evacuações moles em 24 horas); Moderado (4-5 fezes moles 24 horas); Grave (>=6 evacuações moles em 24 horas).
Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 2
Porcentagem de crianças, adultos e todos os participantes que relatam eventos sistêmicos pré-especificados: 13vPnC Dose 3
Prazo: Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 3
Eventos sistêmicos específicos (febre >=38 graus Celsius [C], fadiga, cefaléia, vômitos, diarreia, dores musculares, dores nas articulações e uso de medicação para tratar dor/febre) foram solicitados para cada dia e relatados por meio de um diário eletrônico. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram escalados como: Qualquer (sintoma presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (alguma interferência com a atividade); Grave (impediu a atividade diária de rotina). O vômito foi escalado como: Qualquer (vômito presente); Leve (1-2 vezes em 24 horas); Moderado (>2 vezes em 24 horas); Grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como: Qualquer (diarreia presente); Leve (2-3 evacuações moles em 24 horas); Moderado (4-5 fezes moles 24 horas); Grave (>=6 evacuações moles em 24 horas).
Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 3
Porcentagem de crianças, adultos e todos os participantes que relatam eventos sistêmicos pré-especificados: 13vPnC Dose 4
Prazo: Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 4
Eventos sistêmicos específicos (febre >=38 graus Celsius [C], fadiga, cefaléia, vômitos, diarreia, dores musculares, dores nas articulações e uso de medicação para tratar dor/febre) foram solicitados para cada dia e relatados por meio de um diário eletrônico. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram escalados como: Qualquer (sintoma presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (alguma interferência com a atividade); Grave (impediu a atividade diária de rotina). O vômito foi escalado como: Qualquer (vômito presente); Leve (1-2 vezes em 24 horas); Moderado (>2 vezes em 24 horas); Grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como: Qualquer (diarreia presente); Leve (2-3 evacuações moles em 24 horas); Moderado (4-5 fezes moles 24 horas); Grave (>=6 evacuações moles em 24 horas).
Dentro de 14 dias após 13vPnC Dose 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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