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Studio per valutare 13 vaccini coniugati pneumococcici valenti (13vPnC) seguiti da vaccini polisaccaridici pneumococcici 23-valenti (23vPS) nei destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente seguito dal vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente nei destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche di età pari o superiore a 2 anni

Le persone che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) hanno maggiori probabilità rispetto ad altre persone di ammalarsi di un germe chiamato Streptococcus pneumoniae. Alla maggior parte delle persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali viene offerto un vaccino chiamato vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (23vPS) per proteggere da questo germe. Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria nei trapiantati che ricevono un vaccino pneumococcico 13 valente (13vPnC) seguito da 23vPS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Belgium, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Liège
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Cechia
      • Bmo, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Francia, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Germania, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina >=2 anni di età.
  • HSCT allogenico per disordini ematologici.
  • HSCT allogenico con condizionamento mieloablativo completo o condizionamento a intensità ridotta.
  • HSCT allogenico da circa 3 a 6 mesi (da 91 giorni a 203 giorni) prima dell'arruolamento.
  • Attecchimento stabile (conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/µL; conta piastrinica >50.000/µL).
  • Remissione ematologica completa della malattia di base con remissione parziale molto buona (VGPR) accettabile in caso di linfoma e mieloma.
  • Soggetto o genitore/tutore legale dovrebbe essere disponibile per l'intero studio e può essere contattato telefonicamente.
  • Il soggetto o il genitore/tutore legale deve essere in grado di compilare un diario elettronico (e-diary) e completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.
  • Recupero ematologico come definito da ANC >1000/µL; conta piastrinica >50.000/µL.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile che sono biologicamente in grado di avere figli devono accettare l'astinenza o impegnarsi all'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • HSCT autologo.
  • Ricevimento delle infusioni di linfociti del donatore durante i 28 giorni precedenti l'arruolamento.
  • GVHD incontrollata che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  • Punteggio Lansky/Karnofsky <=60%.
  • Ricevimento di plasmaprodotti o immunoglobuline nei 60 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Ricevimento di rituximab dal trapianto.
  • Ricevuta di chemioterapia per recidiva di malattia maligna sottostante da HSCT.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Disturbo linfoproliferativo da HSCT.
  • Malattie croniche con insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale dopo l'HSCT.
  • Precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Partecipazione a un altro studio con uso continuo di un prodotto sperimentale senza licenza da 28 giorni prima dell'arruolamento allo studio fino alla fine dello studio.
  • - Partecipazione a un altro studio con uso continuo di un prodotto sperimentale autorizzato che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Residenza permanente in una casa di cura o altra struttura di assistenza residenziale.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetto che è un parente diretto (figlio, nipote, genitore o nonno) del personale dello studio o è un membro del personale dello studio.
  • Ricezione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) inclusi prodotti per terapie geniche, prodotti per terapie cellulari somatiche e prodotti di ingegneria tissutale in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  • Se le informazioni sono disponibili, - precedente reazione allergica o anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino in un donatore di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Biologico: 13vPnC

La dose di 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata per via intramuscolare nell'arto sinistro alle visite 1,2,3 e 5.

A partire da 3-6 mesi dopo l'HSCT 3 dosi somministrate a intervalli mensili. 4a dose somministrata 6 mesi dopo la 3a dose.

Biologico: 23vPS
La dose da 0,5 ml di 23vPS verrà somministrata per via intramuscolare alla visita 6. 23vPS somministrato 1 mese dopo la 4a dose di 13vPnC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 3
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC sono stati calcolati utilizzando il risultati del test trasformati logaritmicamente. L'intervallo di confidenza (CI) per GMFR era la retrotrasformazione di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento di piega medio. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue prima della dose 13vPnC e dopo la dose 3 di 13vPnC.
Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC in pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo 13vPnC Dose 3
Anticorpo GMC per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) per bambini, adulti e tutti i partecipanti. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95% (%) . Le medie geometriche sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per 1 mese dopo il prelievo di sangue della dose 3 di 13vPnC. CI per GMC sono trasformazioni di ritorno di un CI basate sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 mese dopo 13vPnC Dose 3
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo 13vPnC Dose 4 in pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo 13vPnC Dose 4
Anticorpo GMC per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) per bambini, adulti e tutti i partecipanti. Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%. Le medie geometriche sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per 1 mese dopo il prelievo di sangue della dose 4 di 13vPnC. CI per GMC sono trasformazioni di ritorno di un CI basate sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
1 mese dopo 13vPnC Dose 4
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC in partecipanti pediatrici e adulti
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 3
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 3 di 13vPnC sono stati calcolati utilizzando il risultati del test trasformati logaritmicamente. CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue prima della dose 13vPnC e dopo la dose 3 di 13vPnC.
Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 3
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 4 di 13vPnC in pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 4
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della dose 13vPnC da 1 a 1 mese dopo la dose 4 di 13vPnC sono stati calcolati utilizzando il risultati del test trasformati logaritmicamente. CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue prima della 13vPnC Dose 1 e dopo 13vPnC Dose 4.
Prima della 13vPnC Dose 1 (pre-vaccinazione), 1 mese dopo la 13vPnC Dose 4
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico Da 1 mese dopo la dose 13vPnC Da 3 a 1 mese dopo la dose 4 di 13vPnC in pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo 13vPnC Dose 3, 1 mese dopo 13vPnC Dose 4
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da 1 mese dopo 13vPnC Dose 3 a 1 mese dopo 13vPnC Dose 4 sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da entrambi i prelievi di sangue dopo 13vPnC Dose 3 e dopo 13vPnC Dose 4.
1 mese dopo 13vPnC Dose 3, 1 mese dopo 13vPnC Dose 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: 13vPnC Dose 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 1
Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 5,5 a 10,0 cm per partecipanti di età >= 12 anni); Grave (superiore a [>] 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e >10,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni). Il dolore al sito di iniezione è stato valutato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 1
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: 13vPnC Dose 2
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 2
Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 5,5 a 10,0 cm per partecipanti di età >= 12 anni); Grave (superiore a [>] 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e >10,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni). Il dolore al sito di iniezione è stato valutato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 2
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: 13vPnC Dose 3
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 3
Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 5,5 a 10,0 cm per partecipanti di età >= 12 anni); Grave (superiore a [>] 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e >10,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni). Il dolore al sito di iniezione è stato valutato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 3
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: 13vPnC Dose 4
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 4
Reazioni locali specifiche sono state sollecitate per ogni giorno e riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm] per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 2,5 a 5,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm per partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e da 5,5 a 10,0 cm per partecipanti di età >= 12 anni); Grave (superiore a [>] 7,0 cm per i partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni e >10,0 cm per i partecipanti di età >= 12 anni). Il dolore al sito di iniezione è stato valutato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 4
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati: 13vPnC Dose 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 1
Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci per trattare il dolore/febbre) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza con l'attività); Grave (attività quotidiana di routine impedita). Il vomito è stato scalato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 1
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati: 13vPnC Dose 2
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 2
Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci per trattare il dolore/febbre) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza con l'attività); Grave (attività quotidiana di routine impedita). Il vomito è stato scalato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 2
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati: 13vPnC Dose 3
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 3
Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci per trattare il dolore/febbre) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza con l'attività); Grave (attività quotidiana di routine impedita). Il vomito è stato scalato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 3
Percentuale di pazienti pediatrici, adulti e tutti i partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati: 13vPnC Dose 4
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 4
Eventi sistemici specifici (febbre >=38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e uso di farmaci per trattare il dolore/febbre) sono stati suggeriti per ogni giorno e riportati utilizzando un diario elettronico. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: Qualsiasi (sintomo presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (qualche interferenza con l'attività); Grave (attività quotidiana di routine impedita). Il vomito è stato scalato come: Qualsiasi (vomito presente); Lieve (1-2 volte in 24 ore); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come: Qualsiasi (diarrea presente); Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 14 giorni dopo 13vPnC Dose 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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