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Estudio para evaluar la vacuna conjugada antineumocócica 13 valente (13vPnC) seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente (23vPS) en receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un ensayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de 2 años de edad y mayores

Las personas que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) tienen más probabilidades que otras personas de enfermarse a causa de un germen llamado Streptococcus pneumoniae. A la mayoría de las personas que se han sometido a un trasplante de células madre se les ofrece una vacuna llamada vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (23vPS) para ayudar a proteger contra este germen. El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmune en receptores de HSCT que reciben una vacuna antineumocócica 13 valente (13vPnC) seguida de 23vPS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
251

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Klinik und Poliklinik fuer Paediatrische Haematologie und Onkologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Clinical Trial Center North MediGate GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena, Alemania, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Alemania, 48149
        • "Universitaetsklinikum Muenster,
  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St.-Jan A.V.
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinical University St Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ) Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Liège
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Chequia
      • Bmo, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno/Interni hematoonkologicka klinika
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-Presbyterian Hospital Building
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Taub Institute Irving Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Pharmacie
      • PARIS Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • PARIS Cedex 19, Francia, 75935
        • Hopital Robert Debre - Service Pharmacie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75019
        • CHRU Robert Debré
      • Paris Cedex 19, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Kinder Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Barnonkologen Avd 64
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Infektionskliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino >=2 años de edad.
  • HSCT alogénico para el trastorno hematológico.
  • HSCT alogénico con acondicionamiento mieloablativo completo o acondicionamiento de intensidad reducida.
  • HSCT alogénico aproximadamente de 3 a 6 meses (91 días a 203 días) antes de la inscripción.
  • Injerto estable (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/µL; recuento de plaquetas >50 000/µL).
  • Remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente con muy buena remisión parcial (VGPR) aceptable en el caso de linfoma y mieloma.
  • Se espera que el sujeto o el padre/tutor legal estén disponibles durante todo el estudio y se les pueda contactar por teléfono.
  • El sujeto o padre/tutor legal debe poder completar un diario electrónico (e-diary) y completar todos los procedimientos de estudio relevantes durante la participación en el estudio.
  • Recuperación hematológica definida por ANC >1000/µL; recuento de plaquetas >50.000/µL.
  • Todos los sujetos femeninos y masculinos biológicamente capaces de tener hijos deben aceptar la abstinencia o comprometerse con el uso de un método anticonceptivo confiable desde la firma de la ICF hasta 3 meses después de la última vacunación.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • TPH autólogo.
  • Recepción de infusiones de linfocitos de donante durante los 28 días anteriores a la inscripción.
  • EICH no controlada que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
  • Puntuación de Lansky/Karnofsky <=60%.
  • Recepción de productos de plasma o inmunoglobulinas durante los 60 días anteriores al enrolamiento.
  • Recepción de rituximab desde TPH.
  • Recepción de quimioterapia por recaída de enfermedad maligna subyacente desde TCMH.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Trastorno linfoproliferativo desde TCMH.
  • Enfermedades crónicas con insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática que a juicio del investigador impidan la participación del sujeto en el estudio.
  • Vacunación con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o experimental desde el TCMH.
  • Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo de sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Participación en otro estudio con uso continuo de un producto en investigación sin licencia desde 28 días antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio.
  • Participación en otro estudio con uso continuo de un producto de investigación autorizado que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Residencia permanente en un hogar de ancianos u otro centro de atención residencial.
  • Sujeto femenino embarazada o lactante.
  • Sujeto que es pariente directo (hijo, nieto, padre o abuelo) del personal del estudio, o es miembro del personal del estudio.
  • Recepción de medicamentos de terapia avanzada (ATMP), incluidos productos de terapia génica, productos de terapia de células somáticas y productos de ingeniería tisular en cualquier momento antes de la inscripción.
  • Si hay información disponible, - reacción alérgica o anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna en un donante de células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Biológico: 13vPnC

Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC por vía intramuscular en la extremidad izquierda en las visitas 1, 2, 3 y 5.

A partir de 3 a 6 meses después del TCMH 3 dosis administradas a intervalos mensuales. Cuarta dosis administrada 6 meses después de la tercera dosis.

Biológico: 23vPS
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 23vPS por vía intramuscular en la visita 6. 23vPS se administrará 1 mes después de la cuarta dosis de 13vPnC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento medio geométrico (GMFR) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde antes de la dosis de 13vPnC 1 a 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC en todos los participantes
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC (antes de la vacunación), 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC se calculó utilizando el resultados del ensayo transformados logarítmicamente. El intervalo de confianza (IC) para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de la media de aumento de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la dosis 1 de 13vPnC y después de la dosis 3 de 13vPnC.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC (antes de la vacunación), 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC en pacientes pediátricos, adultos y todos los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC
Se presentan anticuerpos GMC para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) para niños, adultos y todos los participantes. Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 por ciento (%) de 2 caras. Las medias geométricas se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles durante 1 mes después de la extracción de sangre de la dosis 3 de 13vPnC. IC para GMC son transformaciones inversas de un IC basadas en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC en pacientes pediátricos, adultos y todos los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC
Se presentan anticuerpos GMC para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) para niños, adultos y todos los participantes. Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales. Las medias geométricas se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles durante 1 mes después de la extracción de sangre de la dosis 4 de 13vPnC. IC para GMC son transformaciones inversas de un IC basadas en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC
Aumento medio geométrico (GMFR) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde antes de la dosis de 13vPnC 1 a 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC en participantes pediátricos y adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC (antes de la vacunación), 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC se calculó utilizando el resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la dosis 1 de 13vPnC y después de la dosis 3 de 13vPnC.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC (antes de la vacunación), 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC
Aumento medio geométrico (GMFR) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde antes de la dosis de 13vPnC 1 a 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC en pacientes pediátricos, adultos y todos los participantes
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC (antes de la vacunación), 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC se calculó usando el resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la dosis 1 de 13vPnC y después de la dosis 4 de 13vPnC.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC (antes de la vacunación), 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC
Aumento medio geométrico (GMFR) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde 1 mes después de la dosis de 13vPnC 3 a 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC en pacientes pediátricos, adultos y todos los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC
Se calculó el GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde 1 mes después de 13vPnC Dosis 3 hasta 1 mes después de 13vPnC Dosis 4 utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles de las extracciones de sangre después de la dosis 3 de 13vPnC y después de la dosis 4 de 13vPnC.
1 mes después de la dosis 3 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 4 de 13vPnC

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes pediátricos, adultos y todos los participantes que informaron reacciones locales preespecificadas: 13vPnC Dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Se solicitaron reacciones locales específicas para cada día y se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm] para participantes de 2 a <12 años y de 2,5 a 5,0 cm para participantes de >= 12 años); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes de 2 a <12 años y de 5,5 a 10,0 cm para participantes de >= 12 años); Grave (más de [>] 7,0 cm para participantes de 2 a <12 años y >10,0 cm para participantes de >= 12 años). El dolor en el lugar de la inyección se calificó como Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida).
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Porcentaje de participantes pediátricos, adultos y todos los participantes que informaron reacciones locales preespecificadas: 13vPnC Dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Se solicitaron reacciones locales específicas para cada día y se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm] para participantes de 2 a <12 años y de 2,5 a 5,0 cm para participantes de >= 12 años); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes de 2 a <12 años y de 5,5 a 10,0 cm para participantes de >= 12 años); Grave (más de [>] 7,0 cm para participantes de 2 a <12 años y >10,0 cm para participantes de >= 12 años). El dolor en el lugar de la inyección se calificó como Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida).
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Porcentaje de participantes pediátricos, adultos y todos los participantes que informaron reacciones locales preespecificadas: 13vPnC Dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3 de 13vPnC
Se solicitaron reacciones locales específicas para cada día y se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm] para participantes de 2 a <12 años y de 2,5 a 5,0 cm para participantes de >= 12 años); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes de 2 a <12 años y de 5,5 a 10,0 cm para participantes de >= 12 años); Grave (más de [>] 7,0 cm para participantes de 2 a <12 años y >10,0 cm para participantes de >= 12 años). El dolor en el lugar de la inyección se calificó como Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida).
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3 de 13vPnC
Porcentaje de participantes pediátricos, adultos y todos los participantes que informaron reacciones locales preespecificadas: 13vPnC Dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 4 de 13vPnC
Se solicitaron reacciones locales específicas para cada día y se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (0,5 a 2,0 centímetros [cm] para participantes de 2 a <12 años y de 2,5 a 5,0 cm para participantes de >= 12 años); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes de 2 a <12 años y de 5,5 a 10,0 cm para participantes de >= 12 años); Grave (más de [>] 7,0 cm para participantes de 2 a <12 años y >10,0 cm para participantes de >= 12 años). El dolor en el lugar de la inyección se calificó como Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida).
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 4 de 13vPnC
Porcentaje de participantes pediátricos, adultos y todos los participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados: 13vPnC Dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Los eventos sistémicos específicos (fiebre >=38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y uso de medicamentos para tratar el dolor/fiebre) se indicaron cada día y se informaron mediante un diario electrónico. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se escalaron como: Cualquiera (síntoma presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (alguna interferencia con la actividad); Grave (actividad diaria rutinaria impedida). Los vómitos se escalaron como: Cualquiera (presente de vómitos); Leve (1-2 veces en 24 horas); Moderado (>2 veces en 24 horas); Grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se calculó como: Cualquiera (diarrea presente); Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderado (4-5 deposiciones sueltas 24 horas); Severo (>=6 heces blandas en 24 horas).
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Porcentaje de participantes pediátricos, adultos y todos los participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados: 13vPnC Dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Los eventos sistémicos específicos (fiebre >=38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y uso de medicamentos para tratar el dolor/fiebre) se indicaron cada día y se informaron mediante un diario electrónico. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se escalaron como: Cualquiera (síntoma presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (alguna interferencia con la actividad); Grave (actividad diaria rutinaria impedida). Los vómitos se escalaron como: Cualquiera (presente de vómitos); Leve (1-2 veces en 24 horas); Moderado (>2 veces en 24 horas); Grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se calculó como: Cualquiera (diarrea presente); Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderado (4-5 deposiciones sueltas 24 horas); Severo (>=6 heces blandas en 24 horas).
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Porcentaje de participantes pediátricos, adultos y todos los participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados: 13vPnC Dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3 de 13vPnC
Los eventos sistémicos específicos (fiebre >=38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y uso de medicamentos para tratar el dolor/fiebre) se indicaron cada día y se informaron mediante un diario electrónico. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se escalaron como: Cualquiera (síntoma presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (alguna interferencia con la actividad); Grave (actividad diaria rutinaria impedida). Los vómitos se escalaron como: Cualquiera (presente de vómitos); Leve (1-2 veces en 24 horas); Moderado (>2 veces en 24 horas); Grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se calculó como: Cualquiera (diarrea presente); Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderado (4-5 deposiciones sueltas 24 horas); Severo (>=6 heces blandas en 24 horas).
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3 de 13vPnC
Porcentaje de participantes pediátricos, adultos y todos los participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados: 13vPnC Dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 4 de 13vPnC
Los eventos sistémicos específicos (fiebre >=38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y uso de medicamentos para tratar el dolor/fiebre) se indicaron cada día y se informaron mediante un diario electrónico. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se escalaron como: Cualquiera (síntoma presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (alguna interferencia con la actividad); Grave (actividad diaria rutinaria impedida). Los vómitos se escalaron como: Cualquiera (presente de vómitos); Leve (1-2 veces en 24 horas); Moderado (>2 veces en 24 horas); Grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se calculó como: Cualquiera (diarrea presente); Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderado (4-5 deposiciones sueltas 24 horas); Severo (>=6 heces blandas en 24 horas).
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 4 de 13vPnC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6115A1-3003
  • B1851022 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2009-012087-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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