Sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av YH4808 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige i alderen 20 til 45 år
• Forsøkspersoner som ble fastslått å være passende gjennom screening
• Vekt: over 50 kg, innenfor ±20 % av ideell kroppsvekt
• Forsøkspersoner som signerte skriftlig samtykke etter å ha mottatt grundig forklaring om forsøkets formål, innhold og egenskaper ved forsøksmedisin

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant lidelse i lever, nyre, kardiovaskulær, luftveier, endokrine system og CNS i fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester eller en sykehistorie med ondartet svulst eller psykologisk sykdom
• Medisinsk historie med gastrointestinal sykdom eller syrebegrensende kirurgi, gastrisk/øsofaguskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi)
• En historie med overfølsomhet overfor legemidler eller klinisk signifikant allergisk sykdom
• Klinisk signifikante unormale verdier i blodkjemi (≥ 1,5 ganger normal øvre grense i nivåene av SGOT, SGPT)
• Forsøkspersoner som ikke var i stand til å være anvendelige for pH-meter kateter
• Forsøkspersoner som hadde en historie med narkotikamisbruk eller som hadde positive resultater på urin narkotikascreening
• Forsøkspersoner som hadde tatt vanlig dose av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før behandlingen eller som hadde brukt vanlig dose av OTC-legemidler innen 7 dager før behandlingen (jf. kan bli registrert i denne studien i henhold til en undersøkende vurdering)
• Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før de ble registrert i denne studien
• Personer som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned eller som er donert innen 1 måned før behandlingen
• Personer som drakk over 21 enheter/uke alkohol eller personer som ikke klarte å slutte å drikke alkohol under sykehusinnleggelsen
• Personer som sluttet å røyke innen 3 måneder før behandlingen
• Personer som hadde en drikk som inneholdt grapefrukt innen 24 timer før sykehusinnleggelsen eller som hadde en drikk som inneholdt grapefrukt under sykehusinnleggelsen
• Forsøkspersoner som hadde en drikk som inneholdt koffein under sykehusinnleggelsen
• H.pylori positive resultater på Urease-pustetesten (kun gjentatte doser)
• Forsøkspersoner med klinisk signifikante observasjoner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere