Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdoseforskningsstudie om sikkerhetsevaluering av GD Antrodia Camphorata hos 30 friske voksne personer

17. mai 2016 oppdatert av: Golden Biotechnology Corporation
  • Studiedesign er flerdose, åpen studie

  • Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata i 90 dager hos 30 friske voksne personer.

    • Primært mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorievurdering etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata på 90. dag hos 30 friske voksne individer.
    • Sekundært mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorievurdering etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata på 10., 20., 30., 45. og 60. dag hos 30 friske voksne individer.

  • Sikkerhetsmåling:

    • inkludert SGOT(AST), SGPT(ALT), albumin, glukose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, r-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO vil bli dokumentert ved 1., 10. , 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur) vil bli dokumentert på 1., 10., 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele fengselsdelen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesign er flerdose, åpen studie
  • Antrodia camphorata har vist seg å lindre leverskade og fibrose indusert av kjemikalier og reduserer ALT og ASAT i henhold til litteraturen.
  • «GD Antrodia camphorata» skal markedsføres som kosttilskudd.

  • Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata i 90 dager hos 30 friske voksne personer.

    • Primært mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorievurdering etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata på 90. dag hos 30 friske voksne individer.
    • Sekundært mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorievurdering etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata på 10., 20., 30., 45. og 60. dag hos 30 friske voksne individer.
  • Studiedesign er flerdose, åpen studie
  • Studiestedet er Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Sikkerhetsmåling:

    • inkludert SGOT(AST), SGPT(ALT), albumin, glukose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, r-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO vil bli dokumentert ved 1., 10. , 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur) vil bli dokumentert på 1., 10., 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele fengselsdelen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen, i alderen 20 til 40 år
  • Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorietester, røntgen thorax og elektrokardiogram
  • Normalområdet for kroppsmasseindeksen bør være mellom 18,5 og 24,9; kroppsmasse er lik [vekt(Kg)]/[høyde(m)]2
  • Normale laboratoriebestemmelser resultater (innenfor normalområdet eller ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren) inkludert: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glukose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg og Anti-HCV.
  • Normale hematologiske resultater (innenfor normalområdet eller ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren) inkludert: hemoglobin, hematokrit, WBC-tall med differensial, RBC-tall og blodplatetall.
  • Normale urinanalyseresultater (innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren) inkludert: glukose, protein, RBC, WBC, epit, gips og bakterier.
  • Kvinnelig forsøksperson som bruker adekvat prevensjon siden siste menstruasjon og ingen plan for unnfangelse under studien
  • Kvinne som ikke ammer
  • Kvinnelig forsøksperson som har negativ graviditetstest (urin) innen 14 dager før studien
  • Skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Medisinsk historie med allergisk astma eller følsomhet for analogt produkt
  • En klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste 4 ukene.
  • Bevis på klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi innen de siste 4 ukene.
  • Pågående magesår og forstoppelse.
  • Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse i løpet av de siste 60 dagene.
  • Regelmessig bruk av medisiner i løpet av de siste 4 ukene.
  • Engangsbruk av hvilken som helst medisin i løpet av den siste uken.
  • Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 12 ukene.
  • Enkeltpersoner bedømmes av etterforskerne eller medetterforskeren som uønskede som subjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata er ekstraktet fra mycel av soppen "Antrodia Camphorata" som er en endemisk art i Taiwan. I følge litteraturen er mycel av Antrodia camphorata gunstig for helsen. Dessuten er studieproduktet GD Antrodia Camphorata godkjent av Department of Health, Taiwan som et helsetilskudd (godkjenningsnummer A00124).
Kosttilskudd: GD Antrodia camphorata
Tre 500 mg kapsler per oral dose, to ganger daglig med et intervall på 12 timer i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Serum glutaminisk pyruvattransaminase (ALT/SGPT)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Triglyserider (TG)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Totalt protein
Tidsramme: 90 dager
Totalproteintesten måler den totale mengden av to klasser av proteiner i blodet, albumin og globulin.
90 dager
Urinsyre
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Albumin
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Direkte bilirubin
Tidsramme: 90 dager
Direkte bilirubin omtales som konjugert bilirubin, som er vannløselig. Det tas opp av levercellene og konjugeres for å danne det vannløselige bilirubin diglukuronid. Det brukes til å diagnostisere og/eller overvåke leversykdommer, som skrumplever, hepatitt eller gallestein. Hvis direkte bilirubin er forhøyet mer enn ukonjugert bilirubin, er det vanligvis et problem forbundet med redusert eliminering av bilirubin av levercellene.
90 dager
Totalt bilirubin
Tidsramme: 90 dager
Bilirubin frigjøres til blodet når røde blodlegemer brytes ned. Leveren bruker bilirubin til å lage galle. Normalt er det bare en liten mengde bilirubin i blodet. Høye nivåer kan være forårsaket av lever- eller blodproblemer.
90 dager
BOLLE
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kolesterol
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kreatinin
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Globulin
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Glukose
Tidsramme: 90 dager
90 dager
R-glutamyl transpeptidase (r-GT)
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRC01080923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GD Antrodia camphorata

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere