Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK239512 ved schizofreni

9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere den kognitive styrkende effekten av GSK239512 hos stabile pasienter med schizofreni

Denne studien tar sikte på å evaluere de kognitivt forsterkende effektene og toleransen til GSK239512 sammenlignet med placebo hos pasienter med schizofreni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 7-ukers, fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesignstudie i mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med schizofreni som er stabilisert på antipsykotisk medisin. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten GSK239512 eller placebo i 7 uker. De vil gjennomgå ukentlig gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og kognitive ytelsesmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forente stater, 27509
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av schizofreni
  2. Ingen akutt forverring av symptomer som krever sykehusinnleggelse eller økt behandling de siste seks månedene.
  3. Ikke på noen symptomatisk behandling for kognisjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Utgjør en betydelig draps- eller selvmordsrisiko eller bevis på tidligere draps- eller selvmordsrisiko.
  2. Komorbid psykiatrisk eller betydelig fysisk sykdom
  3. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK239512
Gjenta dosen.
Legemiddel: GSK239512
Histamin H3-antagonist
Placebo komparator: Placebo
Gjenta dosen. Placebo for å matche GSK239512
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche GSK239512

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sammensatt poengsum for CSSB etter dosering med GSK239512
Tidsramme: Baseline og frem til uke 7
CSSB er et datastyrt batteri med følgende domener (poengområde): Verbalminne (0-75), arbeidsminne (0-28), motorhastighet (0-100), verbal flyt, oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet (0- 110) og utøvende funksjoner med høyere poengsum som representerer bedre ytelse. To baseline CSSB-tester ble utført; den første dagen før påbegynt dosering (dag -1) og den andre test-fordosen på dag 1: gjennomsnittet av de to testene ble brukt som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt minus poengsum ved baseline. For hver enkelt oppgave fra CSSB ble baseline beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 pre-dosevurderingen. En sammensatt poengsum ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle målene, og deretter beregne en z-score av kompositten. Høyere sammensatt poengsum, bedre er ytelsen. Z-score er et mål på standardavvik fra gjennomsnittsskåren.
Baseline og frem til uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sammensatt poengsum for måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
MCCB måler funksjon på tvers av ulike kognitive domener og består av ti tester som vurderer syv kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon). Målingene er basert på tidsbestemte papir-og-blyant, datastyrte og muntlig administrerte tester, samt romlige tester med geometriske terninger. MCCB kompositt T-score er mellom 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalt område). Høyere score indikerer bedre ytelse. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av målingene som skulle brukes i gjennomsnittet manglet, var baseline-verdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i individuelle kognitive domenepoeng i CSSB ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
CSSB er et datastyrt batteri med følgende domener (poengområde): Verbalminne (0-75), arbeidsminne (0-28), motorhastighet (0-100), verbal flyt, oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet (0- 110) og utøvende funksjoner med høyere poengsum som representerer bedre ytelse. To baseline CSSB-tester ble utført; den første dagen før påbegynt dosering (dag -1) og den andre test-fordosen på dag 1: gjennomsnittet av de to testene ble brukt som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt minus poengsum ved baseline. For hver enkelt oppgave fra CSSB ble baseline beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 pre-dosevurderingen. En sammensatt poengsum ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle målene, og deretter beregne en z-score av kompositten. Høyere sammensatt poengsum, bedre er ytelsen. Z-score er et mål på standardavvik fra gjennomsnittsskåren.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i individuelle kognitive domenepoeng i MCCB ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
MCCB måler funksjon på tvers av ulike kognitive domener og består av ti tester som vurderer syv kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon) Målingene er basert på tidsstyrte papir-og-blyant, datastyrte og muntlig administrerte tester, samt romlige tester med geometriske terninger. MCCB kompositt T-score er mellom 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalt område). Høyere score indikerer bedre ytelse. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av målingene som skulle brukes i gjennomsnittet manglet, var baseline-verdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
BPRS er klinikerens vurdering av psykiatriske symptomer; høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad; 18-elementer scoret 1-7; lavere poengsum er 18 og høyeste poengsum er 126. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av målingene som skulle brukes i gjennomsnittet manglet, var baseline-verdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i tidsplan for vurdering av negative symptomer (SANS) ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
SANS var et verktøy som ble brukt til å vurdere fem symptomkomplekser for å oppnå kliniske vurderinger av negative symptomer i par. med schizofreni. Komplekser inkluderer: affektiv blunting; alogia (fattig tenkning); avolisjon/apati; anhedonia/asosialitet; og forstyrrelse av oppmerksomheten. Vurderingen ble utført på en sekspunktsskala (0=ikke i det hele tatt til 5=alvorlig) for et totalt poengområde på 0-120. Lavere score representerer bedre ytelse. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av målingene som skulle brukes i gjennomsnittet manglet, var baseline-verdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 7
Endring fra baseline i University of California og San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA) i uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
UPSA er et mål på funksjonell kapasitet og vurderer ferdigheter involvert i samfunnsoppgaver. Den er sammensatt av fem underdomener - forståelse og planlegging, økonomi, kommunikasjon, mobilitet og husstyring. Når kombinert, måler funksjonell kapasitet. Forståelsen og planleggingen varierer fra 0 til 14, økonomien varierer fra 0 til 11, kommunikasjonen varierer fra 0 til 12, mobiliteten varierer fra 0 til 9, og husledelsen varierer fra 0 til 4. Deretter en medisinhåndteringsscore på 0 til 37 legges til. Totalt blir vurderingen dermed skåret på en skala fra 0 til 87, med høyere skåre som indikerer bedre ytelse. Baseline ble beregnet som gjennomsnittet av den andre screeningsvurderingen og dag 1 førdosevurderingen. Hvis en av dem manglet, var basisverdien den ikke-manglende vurderingen. Hvis begge manglet, ble Baseline ansett som manglende og oppgaven ble ekskludert fra analysen. Endring fra baseline var poengsum på et gitt tidspunkt etter baseline minus baseline poengsum
Grunnlinje og uke 7
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 59
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Frem til dag 59
Antall par. Med de mest alvorlige funnene under behandling av unormale elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Frem til dag 59
Tredobbelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved baseline (screeningbesøk). Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved hvert påfølgende tidspunkt under studien. Unormale EKG-funn ble presentert for det mest alvorlige resultatet under behandling.
Frem til dag 59
Antall par. Med målinger av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) utenfor klinisk bekymringsområde
Tidsramme: Frem til dag 59
Blodtrykksavlesninger både systolisk og diastolisk ble samlet før dose og deretter hver time etter dose til 6 timer etter dose eller til pari. ble utskrevet. Blodtrykket ble målt i både stående (Std) og liggende (Sup) stilling. Data med kun unormale verdier ble presentert. For SBP var bekymringsdata <90 eller >140 og økning fra baseline (IFB) >=40; <90 eller >140 og redusere fra baseline (DFB) >=30. For DBP var bekymringsdata <50 eller >90 og IFB >=30; <50 eller >90 og DFB >=20.
Frem til dag 59
Antall par. Med hjertefrekvensmålt verdi utenfor klinisk bekymringsområde
Tidsramme: Frem til dag 59
Hjertefrekvensavlesninger ble samlet inn før dose og deretter hver time etter dose til 6 timer etter dose eller til deltakeren ble utskrevet. Det ble målt både i liggende og stående stilling. For både Std- og Sup-posisjoner var hjertefrekvensdata <50 eller >100 og IFB >=30; <50 eller >100 og DFB >=30. Data med kun unormale verdier ble presentert.
Frem til dag 59
Antall par. Med unormale hematologiske parameterverdier til enhver tid under behandling
Tidsramme: Frem til dag 59
Hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, gjennomsnittlig hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), gjennomsnittlig blodlegemevolum (MCV), monocytter, antall blodplater, antall røde blodlegemer (RBC), retikulocytter, Antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer (WBC) ble presentert som verdier av potensiell klinisk bekymring når som helst under behandlingen. Bare de parametrene med unormal verdi vises.
Frem til dag 59
Antall par. Med unormale kliniske kjemiparameterverdier til enhver tid under behandling
Tidsramme: Frem til dag 59
Kliniske kjemiparametere: Alanine Amino Transferase (ALT), Albumin, Alkalisk Fosfatase, Aspartat Amino Transferase (AST), Kalsium, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Glukose, Kalium, Natrium, Total Bilirubin, Totalt protein, Urea / Blood urea nitrogen (BUN) ble presentert som verdier av potensiell klinisk bekymring når som helst under behandlingen. Bare de parametrene med unormal verdi vises.
Frem til dag 59
Antall par. Med unormale urinanalyseparametere Verdier av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Frem til dag 59
Prøver for urinanalyse ble samlet inn på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og frem til dag 59 (oppfølging) for å vurdere egenvekt, pH, glukose, protein, blod og keton med peilepinne og mikroskopisk undersøkelse (hvis blod eller protein er unormalt).
Frem til dag 59
Plasmakonsentrasjoner av GSK239512 (Cmax) ved stabil tilstand etter gjentatt dosering ved dosegjennomgang besøk når som helst under behandling
Tidsramme: 15 minutter før start og 15 minutter etter fullføring av CSSB ved uke 1,2,3,4,5,6 og 7
Én farmakokinetisk (PK) prøve ble samlet innen 15 minutter før starten av CSSB og én farmakokinetisk prøve ble samlet innen 15 minutter etter fullføring av CSSB. 'n' var antall prøver tilgjengelig for analyse.
15 minutter før start og 15 minutter etter fullføring av CSSB ved uke 1,2,3,4,5,6 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSK239512

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere