Sikkerhetsstudie av nøkkelhullsgalleblærekirurgi med fjerning av galleblæren via magen i stedet for gjennom huden
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk av laparoskopisk liten port kolecystektomi med gjenoppretting av transgastrisk galleblæren
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passe pasienter, unngå ekstreme alder, med ukomplisert gallesteinsykdom som krever elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Direkte helseteam nekter tillatelse til å henvende seg til pasienten for utprøving.
- Pasientforespørsel/preferanse.
- Alder (< 21 eller > 65 år).
- Komorbiditet (ASA nivå 3 eller høyere).
- BMI > 32.
- Komplisert gallesteinsykdom (f.eks. galleveisstein/ERCP/pankreatitt).
- Gallestein ≥ 18 mm størrelse (for store til å gjenopprettes via spiserøret).
- Svangerskap.
- Tidligere gastrisk eller øvre abdominal kirurgi (endringer i gastrisk anatomi eller adhesjoner som forhindrer sikker gastrotomi).
- Nødprosedyre.
- Planlagt annen operasjon under kolecystektomi.
- Manglende evne til å samtykke eller psykiatriske eller avhengighetsproblemer som er relevante for operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dette er en pilotstudie som tar sikte på å undersøke resultatene av utvinning av galleblæren gjennom en gastrotomi, med fokus på sikkerhet. Hovedresultatet er tilstedeværelsen av kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderer smertenivåer og kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 09/H0302/104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .