Estudio de seguridad de la cirugía mínimamente invasiva de la vesícula biliar con extirpación de la vesícula biliar a través del estómago en lugar de a través de la piel
Ensayo de seguridad y viabilidad de la colecistectomía laparoscópica por puerto pequeño con recuperación transgástrica de la vesícula biliar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en forma, evitando los extremos de edad, con enfermedad de cálculos biliares sin complicaciones que requieren colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterio de exclusión:
- El equipo de atención médica directa niega el permiso para acercarse al paciente para el juicio.
- Solicitud/preferencia del paciente.
- Edad (< 21 o > 65 años).
- Comorbilidad (ASA nivel 3 o superior).
- IMC > 32.
- Enfermedad de cálculos biliares complicada (p. ej., cálculos en las vías biliares/CPRE/pancreatitis).
- Cálculos biliares ≥ 18 mm de tamaño (demasiado grandes para recuperarse a través del esófago).
- El embarazo.
- Cirugía gástrica o abdominal superior previa (alteraciones en la anatomía gástrica o adherencias que impiden una gastrotomía segura).
- Procedimiento de emergencia.
- Planeó otra operación durante la colecistectomía.
- Incapacidad para dar su consentimiento o problemas psiquiátricos o de adicción relacionados con la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este es un estudio piloto destinado a examinar los resultados de la recuperación de la vesícula biliar a través de una gastrotomía, concentrándose en la seguridad. El desenlace principal es la presencia de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen niveles de dolor y satisfacción estética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09/H0302/104
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