- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01010685
Sikkerhetsstudie av nøkkelhullsgalleblærekirurgi med fjerning av galleblæren via magen i stedet for gjennom huden
4. februar 2014 oppdatert av: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk av laparoskopisk liten port kolecystektomi med gjenoppretting av transgastrisk galleblæren
Fordelene med laparoskopisk ("minimalt invasiv" eller "nøkkelhull") kirurgi for fjerning av galleblæren (kolecystektomi) fremfor åpne kirurgiske prosedyrer i form av betydelige reduksjoner i smerte, arrdannelse og restitusjonstid er godt akseptert.
I en konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi må imidlertid den utskårne galleblæren fortsatt trekkes ut gjennom bukveggshuden via et laparoskopisk portsted ved bruk av et snitt på 10 mm eller mer.
Til tross for at det er mye mindre enn det som kreves for åpen kirurgi, er dette snittet smertefullt, etterlater et arr og kan resultere i et portstedbrokk som vil kreve ytterligere kirurgi for å reparere det.
Nylige forsøk på å redusere invasiviteten til den kirurgiske prosedyren ytterligere har foreslått å utføre operasjonen via et endoskop ført gjennom munnen og gjennom et snitt i mageveggen - såkalt Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES).
I motsetning til et hudsnitt, skal et snitt i mageveggen (gastrotomi) ikke gi smerte, synlig arr eller hernieringsrisiko, men likevel gi tilgang til bukhulen for kirurgiske prosedyrer som kolecystektomi.
Mot dette har den potensielle risikoer for kontaminering og lekkasje av mageinnhold inn i bukhulen.
Mens begrensningene til dagens teknologi gjør det svært vanskelig å utføre en hel kolecystektomi gjennom mageveggen hos pasienter, finnes det endoskopiske metoder for å lukke en gastrotomi som er godkjent for bruk hos pasienter (CE-merket), og det antas at fjerning av utskåret galleblæren gjennom magen på denne måten ville unngå problemene med å trekke den ut gjennom bukveggen beskrevet ovenfor.
Data er nødvendig for å avgjøre om utvinning av galleblæren via en gastrotomi i stedet for gjennom huden er trygg, og gir mindre arr og et bedre kosmetisk resultat.
Et sekundært endepunkt ville være å vurdere mulige reduksjoner i smerte og restitusjon fra denne mindre invasive tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passe pasienter, unngå ekstreme alder, med ukomplisert gallesteinsykdom som krever elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Direkte helseteam nekter tillatelse til å henvende seg til pasienten for utprøving.
- Pasientforespørsel/preferanse.
- Alder (< 21 eller > 65 år).
- Komorbiditet (ASA nivå 3 eller høyere).
- BMI > 32.
- Komplisert gallesteinsykdom (f.eks. galleveisstein/ERCP/pankreatitt).
- Gallestein ≥ 18 mm størrelse (for store til å gjenopprettes via spiserøret).
- Svangerskap.
- Tidligere gastrisk eller øvre abdominal kirurgi (endringer i gastrisk anatomi eller adhesjoner som forhindrer sikker gastrotomi).
- Nødprosedyre.
- Planlagt annen operasjon under kolecystektomi.
- Manglende evne til å samtykke eller psykiatriske eller avhengighetsproblemer som er relevante for operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dette er en pilotstudie som tar sikte på å undersøke resultatene av utvinning av galleblæren gjennom en gastrotomi, med fokus på sikkerhet. Hovedresultatet er tilstedeværelsen av kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderer smertenivåer og kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H0302/104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .