Forsøk på sikkerhet og farmakokinetikk av intravaginal curcumin

Inklusjonskriterier:

• Mellom alderen 18-45 år ved innmelding
• Bruker for tiden en pålitelig prevensjonsmetode (p-piller, DepoProvera eller permanent sterilisering)
• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Gi mannlig partner varselbrev
• Få en Pap-test negativ pap (ingen cervikale intraepiteliale lesjoner) innen 45 dager før screening
• Har regelmessig menstruasjon (hver 21.-35. dag) eller amenoré på grunn av bruk av hormonelle prevensjonsmidler
• Godta å gjennomgå bekkenundersøkelse og kolposkopi i henhold til protokoll
• Kan og har lyst til å fullføre studiedagbok
• Godta å bruke kondom under alle handlinger av vaginalt samleie eller avstå fra vaginalt samleie i løpet av de 14 dagene
• Godta å avstå fra seksuell omgang i 48 timer før påmeldingsbesøket
• Godta å sette inn curcumin gelatinkapsler etter behov i henhold til protokollen
• Godta å avstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i løpet av de 14 dagene
• Godta å avstå fra alle produkter som inneholder curcumin eller matinntak av curcumin i løpet av de 14 dagene
• Godta å avstå fra følgende aktiviteter i minst 48 timer før påmelding gjennom dag 14-besøket: innføring av gjenstander i skjeden unntatt en penis, motta oral eller analsex, ved bruk av membran, nakkehette, kvinnelig kondom eller vaginal prevensjonsring, som bruker andre vaginale produkter enn studiens gelatinkapsler, inkludert dusjer, smøremidler, sæddrepende eller feminine hygieneprodukter, deltar i andre vaginalkrem- eller prevensjonsstudier
• Godta å teste for HIV-status via enzymimmunoassay (EIA)/Western Blot

Ekskluderingskriterier:

• Er postmenopausale
• Har tatt en hysterektomi med fjerning av livmorhalsen
• Har en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv, inkludert: koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, aktiv magesårsykdom, kronisk leversykdom, multippel sklerose, anfallslidelse som krever medisinering, og en koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse. Kroniske ikke-progressive eller intermitterende syndromer er ikke utelukket, inkludert migrenehodepine, mild reaktiv luftveissykdom, kontrollert hypertensjon, stabile smertesyndromer eller benign gastrisk refluks.
• Ha en intrauterin enhet (IUD) som en form for prevensjon
• Har en historie med malignitet eller nåværende (innen 45 dager etter screening) pap med cervikale intraepiteliale lesjoner.
• Har for tiden dokumenterte rifter ved visuell inspeksjon på livmorhalsen, skjeden, vulva eller perineum.
• Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene
• Ammer for tiden
• Har en historie med følsomhet eller allergi mot en hvilken som helst forbindelse brukt i denne studien
• Har grad 2 eller høyere nyre- eller hematologisk abnormitet, som definert av tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne eller ved screening har en positiv bakteriell urinkultur. Kvinner med positiv bakteriell urinkultur ved screening vil få lov til å registrere seg etter passende behandling dersom gjentatt evaluering er normal.
• I løpet av de tre månedene før innmelding har hatt noen av følgende: behandling for livmorhalssykdom eller annen gynekologisk kirurgi, svangerskap eller abort, spiral, gjennombrudd menstruasjonsblødning eller vaginal blødning under eller etter vaginalt samleie
• Tegn, som sett på bekkenundersøkelse ved screening, forenlig med en kjønnssykdom inkludert vaginitt, cervicitt eller kjønnssår
• Tegn, som sett på bekkenundersøkelse, på genital traume
• Tegn på infeksjon i kjønnsorganene fra laboratorieevalueringer. Kvinner med Candida vaginitt eller bakteriell vaginose ved screening vil få lov til å melde seg på etter passende behandling og hvis gjentatt evaluering er normal.
• I løpet av de tre månedene før innmelding har hatt noen av følgende: Historie om behandling for eller en diagnose med en ny kjønnssykdom, Genital herpes simplex virusinfeksjon eller utbrudd, Byttet sex for penger, narkotika eller gaver
• Bruker for tiden, eller har i løpet av det siste året brukt intravenøse stoffer (bortsett fra terapeutisk bruk), kokain eller andre rekreasjonsmedisiner, misbrukt alkohol definert som alkoholbruk som har krevd sykehusinnleggelse for avgiftning og terapi.
• Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• HIV-positiv