- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037673
Subacromial Impingement - Behovet for artroskopisk subakromial dekompresjon etter eksentriske fysioterapiøvelser
Endres behovet for artroskopisk subakromial dekompresjon etter eksentriske fysioterapiøvelser hos pasienter med subakromiell smerte? - En randomisert klinisk studie
Objektiv:
En randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av strukturerte eksentriske øvelser veiledet av en fysioterapeut (PT) for pasienter med subakromial impingement.
Hypotese:
H1 Øvelsene har tilfredsstillende effekt og behovet for en artroskopisk subakromial dekompresjon kan revurderes.
H0 Ingen forskjell mellom de to øvelsene (eksperimentell og aktiv kontroll) og pasientene trenger fortsatt kirurgi
Videre er studiemålet å evaluere prediktorer for en positiv eller negativ behandlingsrespons etter tre måneders rehabilitering så vel som etter 12 måneder.
Metode:
Pasienter som henvises til ortopedisk enhet for artroskopisk subakromial dekompresjon, tilbys et tre måneders rehabiliteringsprogram i ventetiden for operasjon som er ca. 4-6 måneder. Alle pasienter skal ha prøvd konservativ behandling i minst 6 måneder i primærhelsetjenesten med utilfredsstillende resultat. Pasientene vil bli randomisert til enten de strukturerte eksentriske øvelsene veiledet av en fysioterapeut eller kontrolløvelser med generelle bevegelser for nakke og skuldre. Alle pasienter har like mange økter med PT for å gi lik oppmerksomhet. Etter tre måneder må følgende nøkkelspørsmål besvares: På grunn av din nåværende erfaring med dine skulderproblemer trenger du fortsatt denne kirurgiske inngrepet? En blindet ortopedisk kirurg evaluerer følgende utfall ved baseline og etter tre og tolv måneder. Primære utfall: Constant-Murley skuldervurdering, funksjonshemminger i armskulder og Hans og ulike aspekter ved smerte. Sekundære utfall; EQ-5D, sykemelding og tilbake til jobb. Alle pasienter blir evaluert med en diagnostisk ultralyd for å avsløre tilstanden til rotatorcuffen. Også langsiktige resultater hos de som går grundig med operasjonen og de som avslår vil bli vurdert etter 12 måneder.
Viktigheten av studieresultatene:
Siden det ikke er konsensus om hvilken intervensjon som bør foretrekkes for pasienter med subakromial impingement, er resultatene av den nåværende studien berettiget. Hvis dette treningsprogrammet er vellykket, kan det implementeres i klinisk praksis. Videre kan kliniske kjennetegn ved pasienter som virkelig trenger en artroskopisk subakromial dekompresjon identifiseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subacromial impingement verifisert med Neer impingement injeksjonstest
- Minst 6 måneders varighet
- Behandlet i primærhelsetjenesten uten tilfredsstillende resultat i minst 6 måneder
Tre av disse fem må være positive:
- Neer impingement tegn
- Hawkins-Kennedy impingement-tegn
- Jobe supraspinatus test
- Patte-manøver
- Typisk historie og smertested (C5 dermatom)
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk funn av malignitet, artrose, brudd
- Polyartritt eller fibromyalgi
- Patologisk hyperslapphet eller dislokasjon av noen av skulderleddene
- Patologi i livmorhalsen
- Mangel på kommunikasjonsevner som hindrer bruk av resultatmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PT progressive øvelser
Et progressivt program med bevegelses- og styrkeøvelser for rotatorcuff og skulderbladsmuskler kombinert med mobilisering av leddkapselen ved behov
|
Et progressivt program hvor belastning og kompleksitet øker i løpet av en 3 måneders periode.
I første omgang PT-veiledning hver uke og deretter annenhver uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bevegelsesøvelser nakke og skulder
Generelle bevegelser for nakke og skulder,
|
Et progressivt program hvor belastning og kompleksitet øker i løpet av en 3 måneders periode.
I første omgang PT-veiledning hver uke og deretter annenhver uke.
Andre navn:
Et program med samme bevegelser for å opprettholde fleksibilitet i nakke og skulder.
I første omgang PT-veiledning hver uke og deretter annenhver uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skuldervurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og endring etter tre måneder med øvelser, 3 måneders oppfølging
|
Mål en kombinasjon av selvvurderte og klinikervurderte elementer; smerte, bevegelsesutslag (fleksjon og abduksjon), funksjonelle stillinger (hånd i nakke så vel som hånd i rygg), abduksjonsstyrke. Poengsummen er oppsummert til maksimalt 100 for best tilgjengelig skulderfunksjon. |
Utgangspunkt og endring etter tre måneder med øvelser, 3 måneders oppfølging
|
|
Constant_Murley skuldervurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
Mål en kombinasjon av selvvurderte og klinikervurderte elementer; smerte, bevegelsesutslag (fleksjon og abduksjon), funksjonelle stillinger (hånd i nakke så vel som hånd i rygg), abduksjonsstyrke. Poengsummen er oppsummert til maksimalt 100 for best tilgjengelig skulderfunksjon. |
Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet av EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline og endring etter tre måneder med øvelser
|
Måler ulike elementer relatert til helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det resulterer i en helsetilstand der en indeks på 1 er optimal.
|
Baseline og endring etter tre måneder med øvelser
|
|
Helserelatert livskvalitet av EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
Måler ulike elementer relatert til helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det resulterer i en helsetilstand der en indeks på 1 er optimal.
|
Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kajsa Johansson, PhD, RPT, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Bjornsson Hallgren H, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. BMJ. 2012 Feb 20;344:e787. doi: 10.1136/bmj.e787.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88201401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkia (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtHIV | Medisinoverholdelse | Ungdomsadferd | UngdomsutviklingForente stater
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater