- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01041963
Effekten av enalapril og losartan på peritonealmembran hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Mange pasienter med peritonealdialyse lider av uremi på grunn av utilstrekkelig dialyse eller volumoverbelastning forårsaket av svikt i peritonealmembrantransport. En av de viktigste årsakene til peritonealmembransvikt er uunngåelig å bruke dialysatløsninger som inneholder høyt glukose som induserer skade på mesothelial celle. data fant at skadet mesotelcelle produserer angiotensin (Ang) II for å indusere peritoneal betennelse og fibrose. Blokkering av renin-angiotensin-systemet ved angiotensin-konverterende enzymhemming (ACEI) eller angiotensinreseptorantagonisme (ARB) spiller en viktig rolle for å bremse denne effekten.
Selv om mange studier i dyrestudier har bevist fordelen med ACEI og ARB i peritoneal membrantransport, men kliniske bevis hos mennesker er kontroverser. Til nå har alle tidligere forsøk begrensning. For det første har forsøkene et lite antall populasjoner (mindre enn 20 i prospektiv randomisert kontrollert studie). For det andre, Forsøkene har flere forstyrrelser på studiepopulasjonen på grunn av studien inkluderer gamle tilfeller (det på peritonealdialyse i mange år) og nye tilfeller (som nettopp starter behandling mindre enn 1 år). For det tredje, kort varighet av studien (mindre enn 3 måneder) for å se den signifikante effekten av RAAS-blokkering på peritoneal membrantransport. Videre bruker de fleste studier dialysatalbumin tap som en indeks for peritoneal membrantransport, som mindre følsomhet for å forutsi peritoneal membranfunksjon. For det femte er ingen tidligere forsøk forsøkt for å studere effekten av kombinasjon mellom ACEI og ARB. Derfor planlegger vi å studere effekten av både ACEI og ARB i et større antall populasjoner, bare i nye tilfeller som nylig ble funnet å være på peritoneal dialyse, er studien vår tatt i lengre varighet og bruker både modifisert peritoneal likevektstest og dialysat CA125 som en indeks av peritoneal membran (fysiologi og anatomisk indeks). Denne forskningen vil demonstrere effektiviteten av Enalapril og Losartan på peritoneal membrantransport som fører til forbedret livskvalitet hos CAPD-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
Ta kontakt med:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefonnummer: 211 662-256-4321
- E-post: golfnephro@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Underetterforsker:
- Wassawon Wontanatawatot, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fikk CAPD mer enn 1 måned, men mindre enn 1 år
- Personer av begge kjønn, over 20 år
- Hypertensjon
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med å ta en ACE-hemmer eller angiotensin-reseptorblokkere eller aldosteronantagonist i minst 2 måneder
- Serumkalium mer enn 5,5 mEq/L
- Historie om nyrearteriestenose
- Peritonitt eller volumoverbelastning i løpet av den foregående 1 måneden
- Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller klinisk signifikant klaffesykdom eller aktiv kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de foregående 6 månedene
- Enhver tilstand som kan ha forhindret en pasient fra å forbli i studien, for eksempel alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk leversykdom, ondartet sykdom eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot en ACE-hemmer eller ARB
- Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enalapril
|
Pasienter med hypertensjon vil ta 20-40 mg enalapril per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB og spironolakton vil være tillatt.
Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enalapril pluss losartan
|
Pasienter med hypertensjon vil ta 20-40 mg enalapril pluss 25-50 mg losartan per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB og spironolakton vil være tillatt.
Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Legemiddel: antihypertensiva, unntatt ACE-hemmere og ARB og spironolakton.
Administrering av antihypertensiva vil velge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker-->hydralazin
|
Pasienter i kontrollgruppen vil administrere antihypertensiva, unntatt ACE-hemmere og ARB og spironolakton.
Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i dialysat CA-125 og modifisert peritoneal likevektstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dialysetilstrekkelighet, gjenværende nyrefunksjon, sykehusinnleggelse, peritonittepisoder, eventuelle uønskede medikamenteffekter, død uansett årsak
Tidsramme: hver 1. måned, unntatt dialysetilstrekkelighet evalueres hver 3. måned
|
hver 1. måned, unntatt dialysetilstrekkelighet evalueres hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203/52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .