Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enalapril og losartan på peritonealmembran hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse

9. mai 2010 oppdatert av: Chulalongkorn University
En prospektiv, randomisert, åpen, enkeltsenter klinisk studie for å bestemme om Enalapril eller Enalapril pluss Losartan har effekt på peritoneal membrantransport.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Mange pasienter med peritonealdialyse lider av uremi på grunn av utilstrekkelig dialyse eller volumoverbelastning forårsaket av svikt i peritonealmembrantransport. En av de viktigste årsakene til peritonealmembransvikt er uunngåelig å bruke dialysatløsninger som inneholder høyt glukose som induserer skade på mesothelial celle. data fant at skadet mesotelcelle produserer angiotensin (Ang) II for å indusere peritoneal betennelse og fibrose. Blokkering av renin-angiotensin-systemet ved angiotensin-konverterende enzymhemming (ACEI) eller angiotensinreseptorantagonisme (ARB) spiller en viktig rolle for å bremse denne effekten.

Selv om mange studier i dyrestudier har bevist fordelen med ACEI og ARB i peritoneal membrantransport, men kliniske bevis hos mennesker er kontroverser. Til nå har alle tidligere forsøk begrensning. For det første har forsøkene et lite antall populasjoner (mindre enn 20 i prospektiv randomisert kontrollert studie). For det andre, Forsøkene har flere forstyrrelser på studiepopulasjonen på grunn av studien inkluderer gamle tilfeller (det på peritonealdialyse i mange år) og nye tilfeller (som nettopp starter behandling mindre enn 1 år). For det tredje, kort varighet av studien (mindre enn 3 måneder) for å se den signifikante effekten av RAAS-blokkering på peritoneal membrantransport. Videre bruker de fleste studier dialysatalbumin tap som en indeks for peritoneal membrantransport, som mindre følsomhet for å forutsi peritoneal membranfunksjon. For det femte er ingen tidligere forsøk forsøkt for å studere effekten av kombinasjon mellom ACEI og ARB. Derfor planlegger vi å studere effekten av både ACEI og ARB i et større antall populasjoner, bare i nye tilfeller som nylig ble funnet å være på peritoneal dialyse, er studien vår tatt i lengre varighet og bruker både modifisert peritoneal likevektstest og dialysat CA125 som en indeks av peritoneal membran (fysiologi og anatomisk indeks). Denne forskningen vil demonstrere effektiviteten av Enalapril og Losartan på peritoneal membrantransport som fører til forbedret livskvalitet hos CAPD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Underetterforsker:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter fikk CAPD mer enn 1 måned, men mindre enn 1 år
  2. Personer av begge kjønn, over 20 år
  3. Hypertensjon
  4. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med å ta en ACE-hemmer eller angiotensin-reseptorblokkere eller aldosteronantagonist i minst 2 måneder
  2. Serumkalium mer enn 5,5 mEq/L
  3. Historie om nyrearteriestenose
  4. Peritonitt eller volumoverbelastning i løpet av den foregående 1 måneden
  5. Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller klinisk signifikant klaffesykdom eller aktiv kardiovaskulær sykdom
  6. Anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de foregående 6 månedene
  7. Enhver tilstand som kan ha forhindret en pasient fra å forbli i studien, for eksempel alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk leversykdom, ondartet sykdom eller psykiatrisk lidelse
  8. Anamnese med allergi eller intoleranse mot en ACE-hemmer eller ARB
  9. Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril
Pasienter med hypertensjon vil ta 20-40 mg enalapril per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB og spironolakton vil være tillatt. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Anapril
Aktiv komparator: Enalapril pluss losartan
Pasienter med hypertensjon vil ta 20-40 mg enalapril pluss 25-50 mg losartan per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB og spironolakton vil være tillatt. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Anapril pluss Loranta
Placebo komparator: Kontroll
Legemiddel: antihypertensiva, unntatt ACE-hemmere og ARB og spironolakton. Administrering av antihypertensiva vil velge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker-->hydralazin
Pasienter i kontrollgruppen vil administrere antihypertensiva, unntatt ACE-hemmere og ARB og spironolakton. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dialysat CA-125 og modifisert peritoneal likevektstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dialysetilstrekkelighet, gjenværende nyrefunksjon, sykehusinnleggelse, peritonittepisoder, eventuelle uønskede medikamenteffekter, død uansett årsak
Tidsramme: hver 1. måned, unntatt dialysetilstrekkelighet evalueres hver 3. måned
hver 1. måned, unntatt dialysetilstrekkelighet evalueres hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere