En sikkerhet og immunogenisitetsforsøk med en adjuvant TB-underenhetsvaksine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)
16. april 2015 oppdatert av: Statens Serum Institut
En sikkerhet og immunogenisitet fase 1-forsøk med en adjuvant TB-underenhetsvaksine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) administrert i forskjellige antigen-/adjuvansformuleringer hos TST-negative og TST-positive frivillige etter 0 og 2 måneder
Studiet har følgende mål:
Primært mål Å evaluere sikkerhetsprofilen til en adjuvant TB-underenhetsvaksine administrert i forskjellige antigen/adjuvansformuleringer ved 0 og 2 måneder Sekundært mål Å bestemme immunogenisitetsprofilen til en adjuvansert TB-subenhetsvaksine administrert i forskjellige antigen/adjuvansformuleringer etter 0 og 2 måneder .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall forsøkspersoner=48 Undersøkelsesprodukt=Ag85B - ESAT-6 + IC31 Doseringsgruppe 1: TST negativ, 50 µg antigen Gruppe 2: TST negativ, 50 µg antigen + fiksert adjuvans Gruppe 3: BCG vaksinert, 50 µg antigen + fiksert adjuvans Gruppe 4: Latent TB, 50 µg antigen + fast adjuvans. Doseringsvolum 0,5 ml Administrering Intramuskulært i deltoideusmuskelen, veksle armer på dag 0 (høyre) og dag 56 (venstre).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann mellom 18 og 40 år
- TST negative grupper: TST- og negativ QuantiFERON-TB Gold In tube test
- BCG-gruppe: kjent for å være BCG-vaksinert > 2 år før (arr, vaksinasjonskort), TST+ (> 6 eller en hvilken som helst dokumentert verdi > 6 mm på medisinsk fil i fortiden), uten aktiv, kronisk eller tidligere TB-sykdom som bekreftet ved røntgen thorax, negativ QuantiFERON-TB Gold In Tube-test og negative 6-dagers lymfocyttprøver.
- Infeksjonsgruppe: latent TB, TST+ (= eller > 10 mm eller dokumentert = eller > 10 mm positiv på medisinsk fil i fortiden), tidligere TB-infisert, men uten aktiv sykdom bekreftet ved røntgen thorax, kan ha mottatt kjemoprofylakse, men uten noen TB-behandling/kjemoprofylakse innen de foregående 2 årene, positiv QuantiFERON-TB Gold In Tube-test og/eller positiv 6-dagers lymfocytttest.
- Frisk ut fra legeundersøkelse/historie ved inklusjonen
- Signert informert samtykke
- Forberedt på å gi autoriserte personer innsyn i journalen
- Den frivillige vil sannsynligvis følge instruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet aktiv tuberkulose basert på klinisk evaluering (historie, fysiske funn og undersøkelser)
- Vaksinert med hvilken som helst vaksine 3 måneder før første vaksinasjon
- Administrering av immunmodulerende legemidler (steroider, immunsuppressive legemidler eller immunglobuliner)
- HBV, HCV eller HIV seropositive
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter
- Laboratorieparametere utenfor normalområdet anses som klinisk relevante
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 TST-negative frivillige kun antigen
|
Injeksjonsvæske, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaksinasjoner med 2 måneders intervall
|
|
Eksperimentell: 12 TST negative frivillige
|
Injeksjonssuspensjon, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaksinasjoner med 2 måneders intervall
|
|
Eksperimentell: 12 BCG-vaksinerte frivillige
|
Injeksjonssuspensjon, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaksinasjoner med 2 måneders intervall
|
|
Eksperimentell: 12 med latent TB-infeksjon >= for 2 år siden
|
Injeksjonssuspensjon, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaksinasjoner med 2 måneders intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved fysisk undersøkelse og laboratoriesikkerhetstester av hematologisk klinisk kjemi
Tidsramme: 12 besøk på totalt 224 dagers varighet fra dagen for første vaksinasjon
|
12 besøk på totalt 224 dagers varighet fra dagen for første vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitetsvurdering ved: A. Påvisning av IFN-gamaproduksjon etter stimulering med Ag85B, ESAT-6 og H1. B. Påvisning av IgG-antistoffer mot rekombinante proteiner Ag85B, ESAT-6 og H1 i serum/plasma.
Tidsramme: 12 besøk på totalt 224 dagers varighet fra dagen for første vaksinasjon
|
12 besøk på totalt 224 dagers varighet fra dagen for første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- Studieleder: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THYB-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .