Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert sårheling ved påføring av utvidede benmargsstamceller hos diabetespasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter

24. mai 2012 oppdatert av: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Studie på indusert sårheling gjennom påføring av ekspanderte autologe benmargsstamceller hos diabetespasienter med iskemi-induserte kroniske vevssår som påvirker underekstremitetene

Diabetiske fotpasienter med kronisk lemmeriskemi og uten mulighet for kirurgisk eller intervensjonell revaskularisering ble rekruttert og randomisert til transplantasjonsgruppene eller kontrollgruppen i denne kliniske studien. Disse pasientene er randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe, mens intervensjonen er delt inn i benmargsceller administrert intramuskulært eller intraarterielt eller utvidede benmargsceller administrert intramuskulært eller intraarterielt, noe som resulterer i fem distinkte grupper. For å måle de terapeutiske effektene av de ulike behandlingsarmene ble pasienter evaluert for (ankelbrachial indeks (ABI), transkutant oksygenpartialtrykk (TcPO2) og reaktiv hyperemi (blodoksygennivåavhengig [BOLD]). Pasientene gjennomgikk også bildediagnostikk med angiografiske metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk fot (DF) er en samtidig sykdom med diabetes mellitus. Diabetes er en av hovedårsakene til ikke-traumatisk amputasjon over hele verden på grunn av alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom med kronisk kritisk lemmeriskemi som det mest utbredte problemet. Sårdannelse oppstår som svikt i oksygenering, næringstilførsel og progressiv okklusjon av større blodårer forverrer ofte allerede eksisterende mikrovaskulære abnormiteter.

Rensede mononukleære benmargsceller eller utvidede benmargsceller anriket i Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mesenkymale stamceller (kalt vevsreparasjonsceller, [TRCs]) brukes i behandlingen av diabetiske sår sammenlignet med benmargsavledede stamceller til indusere revaskularisering av det berørte lemmet og for å øke lokal perfusjon. Celler administreres intramuskulært eller intraarterielt. En kontrollgruppe av pasienter behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer uten stamceller fungerer som komparator.

Diabetiske fotpasienter med kronisk lemmeriskemi og uten mulighet for kirurgisk eller intervensjonell revaskularisering ble rekruttert og randomisert til transplantasjonsgruppene eller kontrollgruppen i denne kliniske studien. For å måle de terapeutiske effektene av de ulike behandlingsarmene ble pasienter evaluert for (ankelbrachial indeks (ABI), transkutant oksygenpartialtrykk (TcPO2) og reaktiv hyperemi (blodoksygennivåavhengig [BOLD]). Pasientene gjennomgikk også bildediagnostikk med angiografiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Perifer okklusiv arteriell sykdom stadium III eller IV (Fontaine) med kronisk iskemi, kronisk fotsår, alvorlighetsgrad <5 (Wagner), eldre enn 6 uker, uten akutt sårinfeksjon
  • Sårstørrelse 1 - 30cm2, ved osteomyelitt skal kun ett bein påvirkes, ingen trend mot tilheling i såret etter en ukes standardbehandling
  • Angiopatisk eller angioneuropatisk diabetisk fotsyndrom uten mulig mulighet for operativ eller intervensjonell revaskularisering
  • Alder 18 - 80 år
  • Erklæring om pasientens samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter fikk standard sårbehandling i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA)
Aktiv komparator: benmargsstamceller intraarterielt
benmargsstamceller administrert intraarterielt
Biologisk: benmargsstamceller (BMC)
benmargsstamceller
Aktiv komparator: vevsreparasjonsceller intramuskulært
utvidede benmargsceller anriket på CD90+ mesenkymale stamceller administrert intramuskulært
Biologisk: vevsreparasjonsceller (TRC)
utvidede benmargsceller anriket på CD90+ mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: vevsreparasjonsceller intraarterielt
utvidede benmargsceller anriket på CD90+ mesenkymale stamceller administrert intraarterielt
Biologisk: vevsreparasjonsceller (TRC)
utvidede benmargsceller anriket på CD90+ mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: benmargsstamceller intramuskulært
benmargsstamceller administrert intramuskulært
Biologisk: benmargsstamceller (BMC)
benmargsstamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienten er i live, pasienten har ikke gjennomgått noen større amputasjon, fullstendig primær sårheling er oppnådd, ingen ipsilateralt tilbakefall har skjedd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder store amputasjoner Frekvens av pasienter med fullstendig sårheling Hyppighet av behandlingsrelaterte komplikasjoner Forbedring av ankelbrachial indeks (ABI) Forbedring av transkutant oksygenpartialtrykk (TcPO2) Forbedring av lokal perfusjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDZ-SBE-2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på benmargsstamceller (BMC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere