Sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie av NeoFuse hos personer som gjennomgår multi-nivå fremre cervikal diskektomi

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner mellom 18 og 70 år, inkludert.
2. Har evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
3. Har evnen til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av personlig helseinformasjon (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) personvernregel i USA].
4. Har en dokumentert symptomatisk diagnose av DDD ved C3-C4 til C7-T1.
5. Har symptomatisk radikulopati og/eller myelopati som korrelerer med radiografiske funn med varighet på 6 uker eller mer som ikke hadde respondert på ikke-operativ behandling
6. Er en kandidat for fremre cervikal diskektomi og fusjon i to eller tre tilstøtende cervikale interkroppsnivåer mellom C3-C4 til C7-T1
7. Har et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt av etterforskeren som ikke utelukker operasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det første året (12 måneder) etter operasjonen.
2. Har en nåværende eller tidligere historie innen de siste 3 årene med neoplasma (unntatt basalcellekarsinom) og/eller aktiv neoplasma i løpet av de siste 24 månedene før screening.
3. Har på operasjonstidspunktet en systemisk eller lokal infeksjon på stedet for den foreslåtte operasjonen.
4. Har eller er under revisjon av en tidligere fusjonskirurgi på et hvilket som helst involvert nivå.
5. Krever ACDF på bare ett cervical interbody-nivå eller mer enn 3 tilstøtende cervical interbody-nivåer.
6. Krever ACDF uten bruk av et fremre cervikalt platingssystem.
7. Har osteoporose som definert av en DEXAT-score på ≤ -3,0 eller en historie med skjørhetsfrakturer eller annen signifikant bensykdom som kontraindiserer bruk av spinalinstrumentering.
8. Har en dokumentert sykehistorie eller radiografisk bevis på en metabolsk beinsykdom eller annen tilstand som kan ha negativ innvirkning på beinhelingsprosessen.
9. Har en positiv skjerm for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
10. har hatt behandling med noen utprøvende terapi eller utstyr innen 6 måneder etter studieoperasjon og/eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen allogen stamcelle-/progenitorcelleterapistudie i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
11. Har vært mottaker av tidligere stamcelle/progenitorcellebehandling for spinalfusjonskirurgi.
12. Har 20 % eller mer anti-humant leukocyttantigen (HLA) antistofftiter og/eller har antistoffspesifisiteter mot donor-HLA-antigener.
13. Er forbigående eller har vært behandlet de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller rusmisbruk i et døgnbehandlingsprogram.